Azona 50 mg kapseli, kova

Tratsodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Azona on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azona-valmistetta

3. Miten Azona-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azona-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Azona on masennuslääke. Sen vaikuttava aine on tratsodoni.

Tratsodoni kuuluu nk. serotoniinin takaisinoton estäjiin, jotka lisäävät serotoniini-nimisen välittäjäaineen pitoisuuksia aivoissa. Serotoniinijärjestelmän toimintahäiriöitä on todettu mm. masennuksen ja ahdistuneisuuden yhteydessä. Lisäksi tratsodoni vaikuttaa myös eräisiin muihin aivojen välittäjäainejärjestelmiin.

Azona-valmistetta käytetään:

• masennustilojen hoitoon
• unettomuuteen, erityisesti jos siihen liittyy masennusoireita
• psykoosilääkkeiden lisänä tietyntyyppisten psykoosien hoidossa.

Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu.

Älä ota Azona-valmistetta

• jos olet allerginen tratsodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet alkoholin tai unilääkkeiden vaikutuksen alaisena
• jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
• jos olet alle 18-vuotias.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azona-kapseleita

• jos sairastat iskeemistä sydänsairautta (sydänlihaksen hapenpuute)
• jos sinulla on hidas sydämen rytmi (bradykardia)
• jos sinulla on tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöille altistavaa pidentynyttä QT-aikaa
• jos sairastat epilepsiaa
• jos kärsit virtsaamishäiriöistä, eturauhasen liikakasvusta tai silmänpainetaudista
• jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos käytät:

• lääkkeitä, jotka saattavat pidentää QT-aikaa
• masennuslääkkeitä.

Olon paranemista ei saavuteta hetkessä. Siksi on tärkeää, että seuraat tarkasti lääkärisi ohjeita etkä lopeta lääkitystä tai muuta annosta neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Toisinaan masennuksen oireisiin voi liittyä ajatuksia itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta. On mahdollista, että nämä oireet jatkuvat tai pahenevat, kunnes lääkkeen masennusta lievittävä teho ilmenee. Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan, jos sinulla on itsetuhoisia ajatuksia hoidon aikana.

Azona-hoidon aikana saattaa esiintyä priapismia eli kivuliaita ja pitkittyneitä erektioita. Jos oireita ilmenee, lopeta Azona-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä tavallista useammin pystyasennossa ilmenevää matalaa verenpainetta, uneliaisuutta ja muita tratsodonin aiheuttamia antikolinergisiä haittavaikutuksia. Potilaiden tai heidän hoitajiensa pitää huolellisesti seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmenemistä lääkehoidon alussa sekä ennen kuin lääkeannosta suurennetaan ja suurentamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Azona

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Azona-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• MAO-estäjät kuten esim. masennuslääke moklobemidi tai Parkinsonin taudin lääke selegiliini. Samanaikaista käyttöä yhdessä Azona-valmisteen kanssa tulisi välttää. Siirryttäessä MAO-estäjästä Azona-valmisteeseen on pidettävä viikon tauko ja siirryttäessä Azona-valmisteesta MAO-estäjään on pidettävä kahden viikon tauko.
• unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, antihistamiinit, lihasrelaksantit, nukutusaineet
• tietyt voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet (esim. tramadoli tai buprenorfiini)
• muut masennuslääkkeet tai psyykenlääkkeet
• triptaaneihin kuuluvat migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
• verenpainelääkkeet
• varfariini (verenohennuslääke), tulehduskipulääkkeet (esim. ketoprofeeni tai ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo)
• erytromysiini tai muut makrolidiryhmän antibiootit, ketokonatsoli tai muut atsoliryhmän sienilääkkeet, HIV-infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri tai nefatsodoni). Näiden samanaikaista käyttöä Azona-valmisteen kanssa tulisi välttää.
• tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini tai fenytoiini)
• tietyt sydänlääkkeet (digoksiini tai amiodaroni)
• mäkikuisma (hypericum perforatum). Yhteiskäytössä Azona-valmisteen kanssa haittavaikutukset voivat lisääntyä.

Azona ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Azona-kapselit suositellaan otettavaksi kevyen aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Näin voidaan lieventää Azona-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia.

Alkoholi:

Vältä alkoholin käyttöä, koska Azona voi voimistaa alkoholin väsyttävää vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Azona saattaa, varsinkin hoidon alussa, heikentää suorituskykyä liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Tämän vuoksi on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta, kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus (esim. väsymys, huimaus, sekavuus ja näön hämärtyminen) on selvinnyt.

Azona sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia 120,7 mg (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Azona-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Tavanomainen aloitusannos on 150 – 200 mg vuorokaudessa.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Unettomuuden hoidossa lääke otetaan yleensä iltaisin.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat uneliaisuus, heikotus, oksentelu, huimaus, pystyasennossa ilmenevä alhainen verenpaine, päänsärky, korvien soiminen, hengenahdistus ja suun kuivuminen.

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä

unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä omatoimisesti. Annosta pienennetään asteittain lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Azona voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tratsodonin käyttöön liittyvä tavallisin haittavaikutus on väsymys, joka on voimakkaimmillaan hoidon alussa ja vähenee tavallisesti hoitoa jatkettaessa. Azona voi joillekin potilaille aiheuttaa myös suun kuivuutta, jolloin hyvään suuhygieniaan tulee kiinnittää erityistä huomiota. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu tratsodonihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Ole erityisen varovainen Azona-valmisteen suhteen).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• painon nousu tai lasku
• huimaus, päänsärky
• suun kuivuminen, närästys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
• väsymys

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• keskittymiskyvyn heikkeneminen, muistihäiriöt, seksuaalisen halukkuuden muutokset, levottomuus, sekavuustilat, unettomuus
• koordinaatiohäiriöt, vapina, heikkous, huomiokyvyn heikentyminen
• lievä verenpaineen lasku, verenpaineen lasku noustaessa nopeasti makuulta seisaalleen, pyörtyminen
• nenän tukkoisuus, ihottuma, turvotus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenkuvan muutokset (esim. anemia)
• serotoniinioireyhtymä (oireita mm. päänsärky, lihasjäykkyys, refleksien kiihtyminen, koordinaatiovaikeudet, ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, hikoilu, ripuli)
• näön hämärtyminen
• muutokset sydänkäyrässä (esim. QT-ajan pidentyminen), rytmihäiriöt, sydämen harva- tai tiheälyöntisyys
• keltaisuus, muut maksan toimintahäiriöt ja maksavauriot. Lopeta Azona-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on edellä mainittuja oireita.
• priapismi (pitkittynyt, kivulias erektio)

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

• allergiset reaktiot, kutina, liikahikoilu
• ruokahalun lisääntyminen, ruokahaluttomuus, ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, maha-suolitulehdus, suolentukkeuma, lisääntynyt syljeneritys, makuaistin muutokset, virtsaamishäiriöt
• itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, harhaluulot ja aistiharhat, painajaiset
• kouristukset, uneliaisuus, pakkoliikkeet, puhehäiriöt, tuntoharhat
• verenpaineen nousu, hengenahdistus, heikkous, flunssan kaltaiset oireet, rintakipu, kuume
• raaja-, selkä-, lihas- tai nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Azona sisältää

• Vaikuttava aine on tratsodonihydrokloridi, jota on 50 mg yhdessä kapselissa.
• Kapselin sisällön apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, neosyl (synteettinen amorfinen piidioksidi) ja magnesiumstearaatti.
• Kapselikuoren apuaineet ovat titaanidioksidi (E 171) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen kaksiosainen kovaliivatekapseli, jossa teksti TRA 50 MPR. Kapselin sisältö: valkoinen jauhe.

30 ja 100 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4.11.2020