Pakkausseloste

METFOREM depottabletti 500 mg, 750 mg

Metforem 500 mg depottabletti

Metforem 750 mg depottabletti

metformiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Metforem on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metforem-valmistetta

3. Miten Metforem-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Metforem-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Metformiinihydrokloridia, jota Metforem sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Metforem-valmisteiden vaikuttava aine, metformiinihydrokloridi, alentaa veren kohonnutta sokeripitoisuutta. Metformiinihydrokloridi vähentää glukoosin uudistuotantoa maksassa ja parantaa kudosten sokerinkulutusta.

Metforem-hoitoa käytetään tyypin 2 (aikuistyypin) diabeteksen hoitoon. Yleensä lääkehoitoon turvaudutaan, kun pelkkä ruokavaliohoito ei riitä alentamaan kohonnutta verensokeria.

Metforem-valmisteita voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

Metforem-hoidon ohella lääkärin suositteleman ruokavalion noudattaminen on ratkaisevaa hyvän hoitotuloksen kannalta. Tällaisessa ruokavaliossa on olennaista hiilihydraattien saannin jakaantuminen koko päivän ajalle, painon alentaminen vähäkalorisen dieetin avulla, kiinteää eläin- ja maitorasvaa sisältävien ruokien käytön vähentäminen ja kuitupitoisten ruokien lisääminen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Metforem-valmistetta

  • jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäjempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
  • jos kärsit nestevajauksesta (esim. pitkään jatkuneen ripulin tai oksentelun takia)
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea sydän-, verisuoni- ja/tai keuhkosairaus
  • jos käytät alkoholia säännöllisesti tai runsaita määriä
  • jos sinulla on todettu bakteeri- tai virusinfektio, johon et vielä ole saanut hoitoa
  • jos olet menossa kirurgiseen toimenpiteeseen tai varjoainekuvaukseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metforem-valmistetta.

Maitohappoasidoosin riski

Metforem voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Metforem-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Metforem-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • oksentelu
  • vatsakipu
  • lihaskrampit
  • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
  • hengitysvaikeudet
  • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Metforem-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Metforem-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Metforem-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Metforem ei aiheuta yksin käytettynä verensokerin liiallista alenemista (hypoglykemiaa). Jos kuitenkin käytät Metforemin kanssa muita diabeteslääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski.

Muut lääkevalmisteet ja Metforem

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Metforem-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Metforem-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Metforem-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
  • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
  • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).

Metforem ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Metforem-valmisteet suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen.

Vältä liiallista alkoholin käyttöä Metforem-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Metforem-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden eikä imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metforem ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Jos käytät samanaikaisesti muita verensokeria laskevia lääkeaineita (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit) on otettava huomioon mahdollinen verensokerin liiallinen lasku. Varovaisuutta on noudatettava etenkin jos lääkeannoksia lisätään (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Metforem”).

Metforem depottabletit sisältävät sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella ja nostaa annosta asteittain sen mukaisesti, miten lääke vaikuttaa veriarvoihisi.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Tavanomainen aikuisten aloitusannos on 500 mg kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3 grammaa kolmeen annokseen jaettuna.

Depottabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä). Jos depottabletin nieleminen kokonaisena ei onnistu, on asiasta neuvoteltava lääkärin tai apteekin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Metforem 500 mg ja 750 mg -valmisteita ei ole tarkoitettu lasten lääkitykseen.

Jos otat enemmän Metforem-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua Metforemin käyttö on turvallista.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Metforem-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Metforem-valmisteen käytön

Metforem-valmisteet on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jatka Metforem-hoitoa kunnes lääkäri määrää toisin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Metforem voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Metforem-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

  • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä ruoansulatuskanavan häiriöitä esiintyy lähinnä hoidon alussa ja ne yleensä häviävät itsestään. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle ja annosta suurennetaan hitaasti tai Metforem otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen.

Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • makuhäiriöt (metallin makua suussa).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

  • maitohappoasidoosi
  • B12-vitamiinitason alentuminen
  • poikkeavat maksa-arvot ja maksatulehdus. Nämä oireet ovat parantuneet Metforem-valmisteiden käytön lopettamisen jälkeen.
  • ihoreaktiot kuten ihon punoitus, kutina tai nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:  www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Metforem sisältää

  • Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi.
  • Metforem depottabletti sisältää joko 500 mg tai 750 mg metformiinihydrokloridia.
    Muut aineet ovat hypromelloosi, kopovidoni, sitruunahappomonohydraatti, kolloidinen piidioksidi (vedetön), magnesiumstearaatti, sakkaroosi, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 ja glyseroli (85 %).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti.

Pakkauskoot:

Metforem 500 mg depottabletti:

30 ja 100 depottablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksessa, 100 ja 150 depottablettia HDPE-tölkissä.

Metforem 750 mg depottabletti:

30 ja 100 depottablettia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksessa, 100 depottablettia HDPE-tölkissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.5.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

11.05.2021