Valtrex 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valtrex 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

valasikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Valtrex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valtrexia
3. Miten Valtrexia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valtrexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valtrex on ns. antiviraalinen lääke. Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.

Valtrexia voidaan käyttää:

• vyöruusun hoitoon (aikuisilla)
• ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla). Sitä käytetään myös estämään näiden infektioiden uusiutumista.
• huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla)
• sytomegalovirusinfektion- ja taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla).
• uusiutuvan silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla).

Älä ota Valtrexia

• jos olet allerginen valasikloviirille tai asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on joskus valasikloviirin ottamisen jälkeen kehittynyt pitkittynyt ihottuma, johon liittyy kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista, kohonneita maksaentsyymitasoja ja / tai eosinofiliaa (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).

→Älä käytä Valtrexia, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valtrexia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valtrexia jos:

• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksavaivoja
• olet yli 65-vuotias
• puolustusjärjestelmäsi on heikko

Jos et ole varma koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valtrexia.

Ole varovainen Valtrexin suhteen – Tärkeää tietoa: Yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS) on raportoitu valasikloviirin käytön yhteydessä. DRESS-reaktio ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvojen alueella, mitä seuraa laajentunut ihottuma ja korkea ruumiinlämpö, verikokeissa havaittavat kohonneet maksa-arvot, tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia) sekä suurentuneet imusolmukkeet.

→Jos sinulle tulee ihottumaa, johon liittyy kuumetta ja suurentuneet imusolmukkeet, lopeta valasikloviirin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.

Estä sukuelinherpeksen tarttuminen toisiin

Jos käytät Valtrexia sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja. Tämä on tärkeää, että et tartuta infektiota muihin. Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja.

Muut lääkevalmisteet ja Valtrex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin. Näitä lääkkeitä ovat mm. aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, jodioitu varjoaine, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi.

Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valtrexia vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen.

Raskaus ja imetys

Valtrexia ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä käytä Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valtrexin käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.

→Älä aja tai käytä koneita, jos et ole varma, että Valtrexilla ei ole sinuun tällaista vaikutusta.

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valtrexia on määrätty sinulle. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.

Vyöruusun hoito

• Tavallinen annos on 1000 mg (kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa.
• Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.

Yskänrokon hoito

• Tavallinen annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
• Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).

Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito

• Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
• Ensimmäiseen infektioon ota Valtrexia viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan, jos lääkäri määrää niin. Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.

Uusintainfektioiden estäminen

• Tavallinen annos on yksi 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
• Joillekin potilaille, joilla on uusintainfektioita usein, annos yksi 250 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa voi olla parempi.
• Ota Valtrexia kunnes lääkäri käskee lopettamaan.

Sytomegalovirusinfektion ja -taudin (CMV) estohoito

• Tavallinen annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa.
• Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
• Valtrex-hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen.
• Ota Valtrexia noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunnes lääkäri käskee lopettamaan.

Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:

• olet yli 65-vuotias
• puolustusmekanismisi on heikko
• sinulla on munuaisten vajaatoimintaa

→Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valtrexia, jos jokin yllä olevista koskee sinua.

Lääkkeen ottaminen

• Ota lääke suun kautta.
• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
• Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
• Ota Valtrexia lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.

Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana. Tämä vähentää haittavaikutuksia, joita lääkityksellä voi olla munuaisiin tai hermostoon. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta. Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.

Jos käytät enemmän Valtrexia kuin sinun pitäisi

Valtrex ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan. Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa, voit saada munuaisvaivoja, voit tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai vähemmän tietoiseksi, voit myös nähdä asioita, joita ei ole olemassa tai saada tajunnan menetyksiä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet ottanut liikaa Valtrexia. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat käyttää Valtrexia

• Jos unohdat ottaa Valtrexia, ota sitä niin pian kuin muistat. Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa
  seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata:

→Lopeta Valtrexin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista oireista:

• vakava allerginen reaktio (anafylaksia). Nämä ovat harvinaisia Valtrexia käyttävillä potilailla. Nopea oireiden kehittyminen, kuten:
  • punastuminen, kutiava ihottuma
  • huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema).
  • verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.

Ihottumat tai punoitus. Ihon haittavaikutus voi ilmetä ihottumana rakkuloiden kanssa tai ilman. Ihon ärsytystä, turvotusta (DRESS-oireyhtymä), sekä kuume- ja flunssan kaltaisia oireita voi esiintyä.

Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• päänsärky

Yleinen (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä)

• pahoinvointi
• pyörrytys
• oksentelu
• ripuli
• ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
• ihottuma
• kutina (pruritus).

Melko harvinainen (näitä voi olla enintään yhdellä sadasta)

• sekavuus
• harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot)
• voimakas uupumus
• vapina
• kiihtyneisyys

Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai henkilöillä, joiden Valtrex-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.

Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:

• hengenahdistus
• mahakivut
• ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikaria)
• alaselän kipu (munuaiskipu)
• verta virtsassa (hematuria).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa

• veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
• verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen (trombosytopenia)
• maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen

Harvinainen (näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta)

• epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
• hidas, puuroutunut puhe
• kouristukset
• aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia)
• tajuttomuus (kooma)
• sekavat tai häiriintyneet ajatukset (delirium).

Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valtrex-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.

Muut harvinaiset haitat:

• munuaisvaivat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkkeen laukaisema yliherkkyysoireyhtymä. Sille tunnusomaista on laajalle levinnyt ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, veren poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden ja mahdollisesti myös muiden sisäelinten suurentuminen. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• Munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinefriitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‑00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä (Exp.) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 ^°C.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Valtrex sisältää

• Vaikuttava aine on valasikloviiri. Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

mikrokiteinen selluloosa

krospovidoni

povidoni

magnesiumstearaatti

kolloidinen vedetön piidioksidi

Tabletin kalvopäällys

hypromelloosi

titaanidioksidi

makrogoli 400

polysorbaatti 80 (vain 500 mg tabletit)

karnaubavaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valtrex tabletit on pakattu PVC/alumiini läpipainopakkauksiin.

Valtrex 250 mg tabletit toimitetaan 60 tabletin kartongeissa. Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CE7" toisella puolella.

Valtrex 500 mg tabletit toimitetaan 10, 30, 42 tai 112 tabletin kartongeissa. Ne ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF1" toisella puolella.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

250 mg: GlaxoSmithKline Oy, Porkkalankatu 20 A, 00180 Helsinki

500 mg: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Valmistaja:

GlaxoWellcome S.A., 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja

tai

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Puola

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kypros, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Portugali, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tsekin tasavalta, Viro: Valtrex

Alankomaat, Belgia, Italia, Luxemburg, Ranska: Zelitrex

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.9.2023