Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
Mektovi 45 mg filmdragerade tabletter
binimetinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Mektovi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
3. Hur du tar Mektovi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mektovi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib. Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom, eller en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern har
Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får cancern att växa. Mektovi riktar sig mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas tillväxt. När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade ”BRAF”-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.
Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib ska du läsa både bipacksedeln till enkorafenib och den här bipacksedeln noga.
Ta inte Mektovi
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort från ögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Om du upplever följande symtom, kontakta genast din läkare eftersom dessa kan tyda på livshotande tillstånd: illamående, andnöd, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan orsakas av en grupp metaboliska komplikationer som kan uppstå under behandling av cancer som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (Tumörlyssyndrom (TLS)) och kan leda till förändringar i njurfunktionen (se avsnitt Eventuella biverkningar: Eventuella biverkningar).
Barn och ungdomar
Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Mektovi
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Graviditet
Mektovi rekommenderas inte under graviditet. Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Amning
Mektovi rekommenderas inte under amning. Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi. Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Mektovi innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Hur mycket du ska ta
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (tre 15 mg-tabletter eller en 45 mg-tablett) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum, motsvarande en total daglig dos om 90 mg. Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Hur du tar Mektovi
Svälj tabletterna hela med vatten. Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Om du kräks
Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Om du har tagit för stor mängd av Mektovi
Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart. Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Om du har glömt att ta Mektovi
Om du har glömt en dos Mektovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 6 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Mektovi
Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion). Tecken och symtom på detta kan vara:
Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket. Tala omedelbart om för läkaren om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig, eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.
Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli). Tecken och symtom kan vara:
Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara:
Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelkarcinom i huden. Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation. Behandlingen med Mektovi (och enkorafenib) kan fortsätta utan avbrott.
Tumörlyssyndrom: Mektovi kan orsaka snabb nedbrytning av cancerceller vilket kan vara dödligt hos en del patienter. Symtom kan inkludera illamående, andnöd, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet.
Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans
Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med ”A” inpräglat på ena sidan och ”15” på den andra.
Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Mektovi 45 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med ”45” inpräglat på ena sidan.
Mektovi 45 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning om 28 tabletter (2 blister med 14 tabletter i varje) eller 56 tabletter (4 blister med 14 tabletter i varje).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tillverkare
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 29.8.2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.