Pakkausseloste

ALPHAGAN ögondroppar, lösning 2 mg/ml

Tilläggsinformation

ALPHAGAN 0,2% (2 mg/ml) ögondroppar, lösning

Brimonidintartrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Alphagan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Alphagan

3. Hur du använder Alphagan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Alphagan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Alphagan används för att sänka trycket i ögat. Den aktiva substansen i Alphagan är brimonidintartrat vilket tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa-2 adrenerga receptoragonister och fungerar genom att sänka trycket i ögongloben.

Det kan antingen användas som enda läkemedel, när ögondroppar innehållande beta-receptorblockerare är olämpliga, eller tillsammans med en annan ögondroppe, när en enskild medicin inte är tillräcklig för att sänka det förhöjda trycket i ögat, vid behandling av glaukom med öppen kammarvinkel eller förhöjt tryck i ögat.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Alphagan

  • Om du är allergisk (överkänslig) mot brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)..
  • Om du använder monoaminoxidas- (MAO) hämmare eller vissa andra läkemedel mot depression. Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot depression.
  • Om du ammar.
  • Till nyfödda och småbarn (från födseln till 2 års ålder).

Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder Alphagan:

  • Om du har eller tidigare haft en depression, nedsatt mental förmåga, minskad blodförsörjning till hjärnan, hjärtproblem, störningar i blodförsörjningen till extremiteterna eller problem med blodtrycket.
  • Om du har eller tidigare haft problem med njurarna eller levern.

Barn och ungdomar

Alphagan rekommenderas inte för användning hos barn mellan 2 och 12 års ålder.

Alphagan ska vanligtvis inte användas hos ungdomar mellan 12 och 17 års ålder eftersom kliniska studier inte har utförts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Alphagan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

  • smärtstillande, lugnande, opiater, barbiturater eller om du regelbundet konsumerar alkohol.
  • bedövningsmedel.
  • läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller för att sänka blodtrycket.
  • läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin.
  • läkemedel som verkar på samma receptor som Alphagan, t.ex. isoprenalin och prazosin.
  • monoaminoxidas- (MAO) hämmare och andra antidepressiva.
  • läkemedel mot andra sjukdomar, även när det inte finns någon koppling till din ögonsjukom.
  • eller om dosen på något av dina andra läkemedel ändras.

Detta kan påverka din behandling med Alphagan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Alphagan om du är gravid om inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Alphagan ska inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

  • Alphagan kan orsaka dimsyn eller synförändringar. Denna effekt kan framstå som värre på natten eller vid reducerad belysning.
  • Alphagan kan även orsaka dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.
  • Om du upplever något av dessa symtom, kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har klingat av.

Alphagan innehåller bensalkoniumklorid

Alphagan innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid

Alphagan innehåller 0,25 mg bensalkoniumklorid i varje 5 ml lösning, vilket motsvarar 0,05 mg/ml.

Bensalkoniumklorid är ett konserveringsmedel som kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan ändra linsernas färg. Du bör avlägsna kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta minst 15 minuter innan de sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan också orsaka ögonirritation, särskilt om du lider av torra ögon eller problem med hornhinnan (det genomskinliga lagret på ögats framsida). Tala med din läkare om du upplever en onormal känsla, stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid Alphagan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är en droppe två gånger dagligen i det/de påverkade ögat/ögonen, med ca 12 timmars mellanrum. Ändra inte dosen eller sluta använda Alphagan utan att först tala med läkare.

Barn under 12 år

Alphagan ska inte användas till spädbarn under 2 års ålder.

Användning av Alphagan rekommenderas inte till barn (från 2 till 12 års ålder).

Användarinstruktioner

Alphagan är en ögondroppe. Tvätta alltid händerna innan du applicerar ögondroppar. Apoteksetiketten anger hur många droppar du ska ta för varje dos. Om Alphagan används tillsammans med andra ögondroppar ska man vänta 5-15 minuter innan den andra typen av ögondroppar tas.

Ta dropparna på följande sätt:

image1.png image2.png image3.png image4.png

1. Luta huvudet bakåt och titta i taket.

2. Dra det under ögonlocket nedåt tills det bildas en liten ficka.

3. Håll flaskan upp och ned och kläm tills det kommer en droppe i ögat.

4. Släpp det nedre ögonlocket, blunda och tryck samtidigt fingret mot inre ögonvrån (sidan där ögat är närmast näsan) under 1 minut.

Om droppen hamnar utanför ögat, försök igen.

För att förhindra förorening ska du undvika att flaskans spets kommer i kontakt med ögat eller något annat. Sätt tillbaka skruvkorken och förslut flaskan direkt efter användning.

Om du har använt för stor mängd av Alphagan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vuxna

Hos vuxna som använt fler droppar än förskrivet, var de rapporterade biverkningarna redan kända vid användning av Alphagan.

Vuxna som av misstag råkat svälja Alphagan upplevde sänkning av blodtrycket, vilket hos vissa patienter följdes av en stegring av blodtrycket.

Barn

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som av misstag råkat svälja Alphagan. Symtomen inkluderade sömnighet, slapphet i kroppen, låg kroppstemperatur, blekhet och andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om detta skulle inträffa.

Vuxna och barn

Om någon av misstag druckit av ögondropparna eller om du använt mer Alphagan än du ska, kontakta omedelbart din läkare.

Om du har glömt att använda Alphagan

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Du ska däremot hoppa över den missade dosen om det nästan är tid för nästa dos. Följ därefter den normala rutinen.

Om du slutar att använda Alphagan

Alphagan måste användas varje dag för att vara effektivt. Sluta inte att använda Alphagan förrän din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har setts vid användning av Alphagan.

Biverkningar som påverkar ögat

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Ögonirritation (röda ögon, brännande känsla, stickande känsla, känsla av att ha något i ögat, klåda, blåsor eller vita fläckar i den genomskinliga hinnan som täcker ögats yta)
  • Grumlad syn
  • En allergisk reaktion i ögat

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Lokal irritation (inflammation och svullnad i ögonlocket, svullnad av den genomskinliga hinnan som täcker ögats yta, klibbiga ögon, värk och ökat tårflöde)
  • Ljuskänslighet
  • Nötning på ögats yta och missfärgning
  • Torra ögon
  • Vithet i den genomskinliga hinnan som täcker ögats yta
  • Onormal syn
  • Inflammation i den genomskinliga hinnan som täcker ögats yta

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

  • Inflammation i ögat
  • Reducerad pupillstorlek.
  • Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas baserat på tillgänglig data):Ögonlocksklåda

Biverkningar som påverkar övriga kroppen

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Huvudvärk
  • Muntorrhet
  • Trötthet/sömnighet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Yrsel
  • Förkylningssymtom
  • Symtom från magen och matsmältningen
  • Smakpåverkan
  • Kraftlöshet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Depression
  • Hjärtklappning eller förändringar i hjärtfrekvens
  • Torrhet i näsan
  • Allmänna allergiska reaktioner

Sällsynta (kan förekomma upp till 1 av 1000 användare):

  • Andfåddhet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

  • Sömnlöshet
  • Svimning
  • Högt blodtryck
  • Lågt blodtryck
  • Biverkningar utan känd frekvens Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas baserat på tillgänglig data):Hudreaktioner inklusive rodnad, svullnad i ansiktet, klåda, utslag och vidgning av blodkärl

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

  • Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Förvaras vid högst 25°C.
  • Använd inte flaskan om förseglingen är bruten innan första tillfället då du använder flaskan.
  • Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Flaskan ska kasseras 28 dagar efter öppnande, även om det finns lösning kvar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är brimonidintartrat. 1 ml lösning innehåller 2,0 mg brimonidintartrat, motsvarande 1,3 mg brimonidin.
  • Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, poly(vinylalkohol), natriumklorid, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten och natriumhydroxid eller saltsyra för pH-reglering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alphagan är en klar, gröngul till lätt gröngul ögondroppslösning i en plastflaska. Varje flaska innehåller antingen 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml av läkemedlet.

Alphagan är tillgängligt i förpackningsstorlekar om 1, 3 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Irland.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Alphagan 0,2% Augentropfen

Tyskland

Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen

Belgien, Finland, Grekland, Island, Luxemburg, Norge, Portugal

Alphagan

Danmark, Irland, Italien, Nederländerna, Sverige, Storbritannien

Alphagan 0.2%

Frankrike

Alphagan 0,2% (2mg/ml), collyre en solution

Spanien

Alphagan 2 mg/ml colirio en solución

 

Denna bipacksedel ändrades senast 30.9.2020

Texten ändrad

30.09.2020