Pakkausseloste

DORMIX filmdragerad tablett 12,5 mg, 25 mg

Tilläggsinformation

Dormix 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter

doxylaminvätesuccinat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Dormix är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Dormix
  3. Hur du tar Dormix
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Dormix ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Dormix är doxylaminvätesuccinat. Doxylamin är ett antihistamin som har tröttande egenskaper.

Dormix är avsett för kortvarig, symtomatisk behandling av tillfällig sömnlöshet för vuxna över 18 år.

Doxylaminvätesuccinat, som Dormix innehåller, kan ibland användas även för behandling av andra sjukdomar än de som nämns i denna information. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal vid behov och följ alltid de anvisningar du får av dem.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Dormix

  • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är allergisk mot andra antihistaminer (allergiläkemedel)
  • om du ammar
  • om du har en lungsjukdom så som astma, kronisk bronkit (ihållande hosta med upphostningar och slembildning) eller lungemfysem (andningssvårigheter)
  • om du har glaukom (förhöjt ögontryck)
  • om du har förstorad prostata, en tilltäppning i urinblåshalsen (en urinvägssjukdom) eller urineringssvårigheter
  • om du har sår i magsäcksväggen eller första delen av tarmen eller en tilltäppning mellan nedre magmunnen och tolvfingertarmen (försvårar födans passage från magsäcken till tarmen)
  • om du använder monoaminoxidashämmare
  • om du använder läkemedel så som antidepressiva läkemedel, vissa antibiotika, hjärtmediciner så som läkemedel mot rytmstörningar, vissa virusläkemedel och läkemedel mot svampinfektioner, vissa blodfettsänkande läkemedel eller kinidin (läkemedel för behandling av kramper)
  • om du har svår njur- eller leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dormix.

  • Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel om du har
    • lindrig eller måttlig lever- eller njurstörning. En justering av dosen kan behövas.
    • epilepsi (antihistaminer kan ibland orsaka överdriven retlighet och därför sänka kramptröskeln
    • förlängd QT‑tid (en hjärtsjukdom där ansträngning eller stress plötsligt ändrar hjärtfrekvensen)
    • lågt kaliumvärde i blodet eller någon annan elektrolytstörning i blodet
    • hjärtsjukdom och högt blodtryck.
  • Om du är sömnig under dagen behöver din dos kanske minskas eller läkemedlet tas tidigare så att det har gått minst 8 timmar sedan du tog läkemedlet och tills du vaknar.
  • Om du använder andra läkemedel som orsakar öronproblem så som karboplatin eller cisplatin (cancerläkemedel); klorokin (för behandling och förebyggande av malaria) och vissa antibiotika (infektionsläkemedel) så som erytromycin eller aminoglykosider som ges som injektion. Dormix kan dölja de giftiga effekterna av dessa läkemedel. Därför ska öronen undersökas regelbundet.
  • Dormix kan öka uttorkningssymtom och värmeslag eftersom det minskar svettningen, särskilt vid varmt väder.
  • Drick inte alkohol under denna behandling.
  • Om du är över 65 år kan du få biverkningar lättare än vanligt. Därför ska du lägga märke till behandlingens effekter (se avsnitt Eventuella biverkningar).
  • Undvik att dricka grapefruktsjuice medan du använder doxylamin.
  • Användning av läkemedel så som fenytoin, digoxin, warfarin, litium, aminoglykosider, vankomycin tillsammans med doxylamin bör undvikas eftersom samtidig användning kan leda till akut förgiftning.

Dormix får användas högst sju dagar om inte läkaren gör en annan bedömning.

Barn och ungdomar

Dormix rekommenderas inte till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Dormix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Dormix samtidigt med följande läkemedel:

  • monoaminoksidashämmare (t.ex. för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom eller andra tillstånd så som moklobemid, fenelzin och tranylcypromin, isokarboxazid, linezolid, metylenblått, prokarbazin, rasagilin och selegilin)
  • hjärtmediciner så som läkemedel mot rytmstörningar (amiodaron); vissa makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin, telitromycin); vissa blodfettsänkande läkemedel (gemfibrozil), samt vissa neuroleptika för behandling av mentala störningar (antidepressiva läkemedel så som fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, bupropion); proteasinhibitorer, virus läkemedel (indinavir, ritonavir, telaprevir) samt azol-svamp läkemedel (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol).

Undvik att ta Dormix tillsammans med följande läkemedel eftersom de kan förstärka effekterna eller biverkningarna av det:

  • adrenalin (för behandling av lågt blodtryck)
  • vissa malarialäkemedel eller vissa antihistaminer
  • vissa vätskedrivande läkemedel (diuretika)
  • alkohol och andra läkemedel som dämpar centrala nervsystemets funktion, t.ex. barbiturater, sömnmedel, lugnande läkemedel, andra läkemedel mot sömnproblem eller ångest (alprazolam, diazepam, zolpidem), smärtstillande opioidläkemedel (kodein), psykofarmaka (klorpromazin, risperidon, amitriptylin, trazodon) eller prokarbazin
  • blodtryckssänkande läkemedel som påverkar centrala nervsystemet så som guanabenz, klonidin och alfa-metyldopa
  • andra antikolinerga läkemedel så som neuroleptika (för behandling av mentala störningar), läkemedel för behandling av muskelsammandragningar (t.ex. atropin, belladonnaalkaloider) eller disopyramid (för behandling av vissa hjärtsjukdomar)
  • antihistaminer som appliceras på huden (så som kräm, salva eller spray med difenhydramin) och skopolamin
  • medicinska preparat med liten skillnad mellan terapeutisk och toxisk dos (t.ex. fenytoin, digoxin, warfarin, litium, aminoglykosider, vankomycin).

Effekter på diagnostiska undersökningar

Doxylamin kan störa hudallergitester. Du bör sluta ta Dormix minst tre dagar före sådana tester.

Dormix med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol under behandlingen med Dormix.

Se avsnitt Hur produkten används. Hur du tar Dormix.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad mängd data från användningen av doxylamin hos gravida kvinnor och användning av Dormix ska därför undvikas under graviditet.

Eftersom användning av antihistaminer medför risker för spädbarn får Dormix inte användas hos ammande kvinnor.

Dormix eventuella effekter på fertilitet är inte kända.

Körförmåga och användning av maskiner

Dormix har betydande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det är sömnframkallande. Kör inte bil eller använd farliga maskiner medan du tar detta läkemedel eller åtminstone under de första dagarna av behandlingen tills du vet hur Dormix påverkar dig.

Dormix 12,5 mg tablett innehåller färgämnet koschenillrött A

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner.

Övriga innehållsämnen

Dormix 12,5 mg och 25 mg tabletterna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfria”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna (över 18 år)

Rekommenderad dos per dygn är en eller två Dormix 12,5 mg tabletter eller en Dormix 25 mg tablett.. Ta dosen 30 minuter innan du går och lägger dig.

Om du är sömnig under dagen bör du minska dosen till en Dormix 12,5 mg filmdragerad tablett eller ta dosen tidigare så att det har gått minst 8 timmar sedan du tog dosen och tills du vaknar.

Ta högst två Dormix 12,5 mg tabletter (25 mg) eller en Dormix 25 mg tablett dagligen.

Äldre

Personer över 65 år har mer sannolikt än andra sjukdomar som kräver att dosen minskas. Den rekommenderade startdosen är 12,5 mg (1 x 12,5 mg tablett) 30 minuter innan man lägger sig på kvällen. Dosen kan höjas till 25 mg (2 x 12,5 mg tabletter eller 1 x 25 mg tablett) om startdosen inte hjälper mot sömnlösheten. Om biverkningar förekommer bör dosen minskas till en Dormix 12,5 mg filmdragerad tablett dagligen.

Därför ska du lägga märke till effekterna av behandlingen (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Lever- eller njurpatienter

För patienter med lindrig lever- eller njursvikt rekommenderas dosminskning till högst en 12,5 mg tablett dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Dormix rekommenderas inte till barn under 18 år och bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Intagsväg och intagssätt

Via munnen.

Ta tablettdosen med en tillräcklig mängd vätska (helst vatten) 30 minuter innan du går och lägger dig.

Dormix kan tas antingen före eller efter en måltid.

Behandlingens längd

Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingens längd kan variera från några dagar till en vecka.

Ta inte detta läkemedel längre än 7 dagar om inte läkaren ordinerar detta.

Om du har tagit för stor mängd av Dormix

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är sömnighet, dämpning eller stimulering av centrala nervsystemet, antikolinerga effekter (vidgade pupiller, feber, muntorrhet, långsammare tarmfunktion), värmevallningar, snabbare eller förändrad hjärtrytm, blodtrycksförhöjning, illamående, kräkningar, upprördhet, ostadig gång, svimningskänsla, retlighet, dvalliknande tillstånd (sedering), förvirring och hallucinationer.

Kraftig överdosering kan orsaka delirium, psykos, överdrivet blodtrycksfall, kramper, långsammare andningsfrekvens, medvetandeförlust, koma och eventuellt leda till dödsfall.

En allvarlig komplikation är rabdomyolys (muskelskador) och därpå följande njursvikt.

Det finns inget särskilt motmedel mot överdosering av antihistamin. Vid överdosering ska lämplig symtomatisk och understödjande behandling ges. Läkaren avgör om mest lämplig behandling är att framkalla kräkningar, göra en magsköljning eller att ordinera blodtryckshöjande läkemedel.

Om du har glömt att ta Dormix

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta dosen vid vanlig tid nästa dag.

Om du slutar att ta Dormix

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av doxylamin är vanligen lindriga och övergående. De uppträder oftast under de första behandlingsdagarna.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

symtom så som muntorrhet, förstoppning, dimsyn, urineringssvårigheter, ökad slemutsöndring från luftrören, svindel, svimningskänsla, huvudvärk, smärta i övre delen av buken, trötthet, sömnlöshet och nervositet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kraftlöshet (trötthet), perifer svullnad (inflammation i armar och ben), illamående, kräkningar, diarré, utslag, öronringningar, lägeshypotension (blodtrycksfall vid lägesändring), dubbelseende, matsmältningsstörningar, känsla av avslappning, mardrömmar och andfåddhet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

upprördhet (särskilt hos äldre), darrningar, krampanfall eller blodstörningar så som hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni eller agranulocytos (minskat antal av vissa blodceller).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) :

allmän sjukdomskänsla.

Andra biverkningar av antihistaminer i allmänhet som dock inte har observerats hos doxylamin: hjärtrytmstörningar, hjärtklappning, gallreflux, leverstörningar (kolestatisk gulsot), förlängd QT‑tid i EKG (hjärtsjukdom), aptitlöshet, ökad aptit, muskelvärk, koordinationsstörningar, extrapyramidala störningar (rörelsestörningar), känselstörningar, psykomotoriska störningar (störd koordination av sinnes- och rörelsefunktioner), depression, minskad slemutsöndring från luftrören, håravfall, allergisk hudinflammation, överdriven svettning, ljuskänslighet eller blodtrycksfall.

Frekvensen och svårighetsgraden hos biverkningarna kan påverkas genom minskning av den dagliga dosen.

Risken för biverkningar är ökad hos personer över 65 år eftersom de kan ha andra sjukdomstillstånd eller kan använda andra läkemedel samtidigt. Hos dessa personer är risken för fall större än vanligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se kontaktinformation nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är doxylaminvätesuccinat. En tablett innehåller 12,5 mg eller 25 mg doxylaminvätesuccinat.
  • Övriga innehållsämnen är:

Hjälpämnen i kärnan:

Kalciumvätefosfatdihydrat (E341)

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Natriumstärkelseglykolat (typ A) (potatisstärkelse)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551)

Magnesiumstearat (E572)

Hjälpämnen i drageringen:

12,5 mg tablett

Hypromellos (E464)

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Makrogol(40)stearat typ I (E431)

Propylenglykol (E1520)

Titandioxid (E171)

Koschenillrött A (E124)

Makrogol 400

Makrogol 6000

25 mg tablett

Hypromellos (E464)

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Makrogol(40)stearat typ I (E431)

Propylenglykol (E1520)

Titandioxid (E171)

Makrogol 8000

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

12,5 mg tabletter: De filmdragerade Dormix-tabletterna är avlånga och ljusröda. De tillhandahålls i förpackningar med 7 och 14 tabletter.

25 mg tabletter: De filmdragerade Dormix-tabletterna är avlånga och vita. De tillhandahålls i förpackningar med 7 och 14 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 11.11.2020

Texten ändrad

11.11.2020