Sativex sumute suuonteloon

delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sativex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sativex-valmistetta
3. Miten Sativex-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sativex-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sativex on

Sativex on suusumute, joka sisältää kannabinoideiksi kutsuttuja kannabisuutteita.

Mihin Sativex-valmistetta käytetään

Sativexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoidossa lievittämään lihasjäykkyyteen liittyviä oireita. Sitä kutsutaan myös spastisuudeksi. Spastisuus tarkoittaa, että lihasten jänteys (lihastonus) on kohonnut, minkä vuoksi lihakset tuntuvat jäykemmiltä tai kankeammilta. Tämä tarkoittaa, että lihasten liikuttaminen on vaikeampaa kuin normaalisti. Sativexia käytetään, kun muut lääkkeet eivät ole auttaneet lihasjäykkyyteesi.

Neljän viikon Sativex-hoito

Vain erikoislääkäri voi aloittaa Sativex-hoidon.

• Ennen Sativex-hoidon aloittamista erikoislääkäri arvioi, miten vaikea-asteista lihasjäykkyytesi on ja miten hyvin muut hoidot ovat tehonneet.
• Sen jälkeen sinua hoidetaan neljän viikon ajan Sativex-valmisteella. Tämän jälkeen erikoislääkäri arvioi tilasi uudelleen nähdäkseen, onko Sativex auttanut sinua.
• Jatkat Sativex-hoitoa vain siinä tapauksessa, että spastisuuteen liittyvät oireesi ovat merkittävästi parantuneet Sativex-hoidon myötä.

Älä käytä Sativex-valmistetta

• jos olet allerginen kannabisuutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla tai läheiselläsi esiintyy mielenterveysongelmia kuten skitsofreniaa, psykooseja tai muita merkittäviä psyykkisiä sairauksia. Näihin ei sisälly MS-taudin aiheuttama masennus
• jos imetät.

Älä käytä lääkevalmistetta, jos mikä tahansa yllä mainittu kohta pätee sinuun. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sativex-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Sativex-hoidon aloittamista, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:

• jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
• jos olet alle 18-vuotias
• jos sinulla on epilepsia tai säännöllisiä epileptisiä kohtauksia
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vakava sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu, olet saanut aiemmin sydänkohtauksen, kärsit hoitamattomasta korkeasta verenpaineesta, tai sinulla on sydämen sykkeeseen tai pulssiin liittyviä ongelmia
• jos olet iäkäs, etenkin jos sinulla on vaikeuksia hoitaa jokapäiväisiä askareita kuten lämpimän ruoan ja juoman valmistus
• jos olet aiemmin ollut lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttäjä.

Sekä miesten että naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Sativex-valmisteen käytön aikana (ks. myös ”Raskaus, imetys ja ehkäisy (miehet ja naiset)” jäljempänä).

Jos jokin yllä mainituista seikoista pätee sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sativex-valmisteen käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Sativex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä siksi, koska Sativex-hoito voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Sativex-valmisteen tehoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos parhaillaan käytät lääkkeitä johonkin seuraavista:

• ahdistuneisuus tai univaikeudet (rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit, kuten diatsepaami tai triatsolaami, muut rauhoittavat lääkkeet, kuten tsopikloni, tsolpideemi, buspironi, mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste)).
• lihaskouristukset (kuten baklofeeni)
• bakteeri-infektiot (antibiootit, kuten rifampisiini, klaritromysiini)
• epilepsia tai hermokipu (kuten fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini)
• korkea kolesteroli (statiinit, kuten atorvastatiini tai simvastatiini)
• sieni-infektiot (kuten itrakonatsoli, flukonatsoli ja ketokonatsoli)
• HIV-infektio (esimerkiksi ritonaviiri)
• verenohennus (kumariinit, esimerkiksi varfariini)
• sydänsairaudet (beetasalpaajat, kuten bisoprololi, propranololi)
• kortikosteroidit, joita käytetään tulehduksen hoitoon (kuten hydrokortisoni, beklometasoni, prednisoloni)
• jotkin hormonivalmisteet, joita käytetään raskauden ehkäisyyn tai joidenkin syöpien hoitoon (etinyyliestradioli, levonorgestreeli tai dydrogesteroni)
• anestesiavalmisteet, joita käytetään nukutukseen ennen leikkausta tai lihasten rentouttamiseen ennen leikkausta (esimerkiksi (propofoli).

Jos jokin yllä mainituista seikoista pätee sinuun (tai olet epävarma), keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Sativex-valmisteen käyttöä.

Jos lääkärisi vaihtuu tai joudut sairaalaan, kerro henkilökunnalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Sativex-valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Yleisesti alkoholijuomien nauttimista Sativex-hoidon aikana pitää välttää, erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Jos käytät alkoholia Sativex-hoidon aikana, huomaa, että yhteiskäyttö voi tehostaa alkoholin ja Sativex-valmisteen vaikutuksia (esim. johtaa tasapainon menettämiseen tai heikentää reagointikykyä), mikä voi kasvattaa kaatumis- ja onnettomuusriskiä.
• Sativex-valmistetta voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kuitenkin kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Sativex-valmistetta käytetään”).

Raskaus, imetys ja ehkäisy (miehet ja naiset)

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Älä käytä Sativex-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää.
• Sativex voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten ehkäisytablettien tai ehkäisykapseleiden), joten sinun pitää käyttää lisäksi toisenlaista ehkäisyä. Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyyn luotettavaa estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria, tämän lääkkeen käytön aikana. Noudata tätä ohjetta ainakin kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Älä käytä Sativex-valmistetta imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

• Kun aloitat Sativex-hoidon, älä aja tai käytä koneita ennen kuin vuorokausiannoksesi vakiintuu ja tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
• Sativex voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, mikä voi heikentää arviointikykyäsi ja taitoa vaativien tehtävien suorittamista. Harvinaisissa tapauksissa on myös raportoitu lyhyistä tajunnanmenetyksistä.
• Kun olet tottunut Sativex-valmisteen käyttöön ja annoksesi on vakiintunut, et silloinkaan saa ajaa tai käyttää koneita, jos Sativex aiheuttaa haittavaikutuksia kuten uneliaisuutta tai huimausta, joka voi heikentää kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä. Jos et ole varma, älä aja tai käytä koneita.
• Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos et ole varma, voitko ajaa turvallisesti lääkkeen käytön aikana, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Ulkomaanmatkailu Sativex-hoidon aikana

Ennen kuin matkustat ulkomaille varmista, että tämän lääkkeen mukaan ottaminen on lain mukaan sallittua. Tämä koskee kaikkia maita, joiden läpi kuljet.

• Sativex-valmiste on huumausainetta sisältävä ja huumereseptin edellyttävä lääke ja sen laillinen asema vaihtelee maittain.
• Ajaminen Sativex-valmisteen vaikutuksen alaisena voi olla lainvastaista joissakin maissa.

Sativex-valmiste sisältää etanolia ja propyleeniglykolia

• Sativex sisältää enintään 40 mg etanolia (alkoholia) annosta kohden. Useimpien potilaiden enimmäisannos on 12 suihketta, mikä sisältää alkoholia saman verran kuin kaksi teelusikallista (10 ml) olutta tai noin yksi teelusikallinen (5 ml) viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
• Tämä lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ärsytystä. Jokainen sumuteannos sisältää 52 mg propyleeniglykolia.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Sativex-valmistetta vain suun kautta. Sumuta sitä huulen sisäpinnalle tai kielen alle.

• Voit ottaa Sativexia ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Sativexin ottaminen ruokailun yhteydessä voi kuitenkin vaikuttaa elimistöön imeytyvään lääkemäärään. Pyri mahdollisuuksien mukaan ottamaan Sativexia aina samaan aikaan suhteessa ruokailuun, jotta vaikutus olisi jokaisella kerralla sama.

Sumutepakkauksen avaaminen ja saattaminen käyttövalmiiksi

1. Ota sumutepakkaus jääkaapista (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen, jossa tärkeää tietoa Sativex-valmisteen säilyttämisestä).
2. Kirjoita sumutepullon avaamispäivämäärä pakkausselosteessa olevaan tarraan. Kiinnitä tarra sumutepulloon, jotta voit tarkistaa päiväyksen myöhemmin. Älä käytä sumutetta, jos pullo on ollut avattuna yli 6 viikkoa (42 vuorokautta).
3. Ravista sumutepulloa varovasti ennen käyttöä.
4. Irrota suojakorkki.
5. Pidä sumutepulloa peukalon ja keskisormen välissä. Aseta etusormesi suuttimelle.
6. Pidä pullo pystyasennossa, sitten harjoittele sumuttamalla nenäliinaan kahdesta kolmeen kertaan kunnes sumute on hienojakoista. Näin pumppu täyttyy ja toimii käytössä asianmukaisesti.
7. Sumute on nyt käyttövalmis. Avatun pakkauksen pumppu on ensimmäisten painallusten jälkeen aina käyttövalmis.
   

Sumutepullon käyttäminen

1. Pidä sumutepulloa peukalon ja keskisormen välissä. Aseta etusormesi suuttimelle.
2. Pidä pullo pystyasennossa ja suutin kohti suutasi. Kohdista suutin kielesi alle tai posken sisäpinnalle. Sumuta kullakin kerralla suun eri alueelle. Tämä auttaa pysäyttämään tietylle suun alueelle kohdistuvat haittavaikutukset.
3. Paina suutin tukevalla otteella pohjaan. Ota suusumutetta vain yksi painallus kerrallaan, vaikka tuntisitkin saaneesi valmistetta suuhusi vain pienen määrän.
4. Aseta suojakorkki takaisin paikalleen.
   

Jos sumutetta joutuu vahingossa silmiisi, huuhtele silmät vedellä mahdollisimman pian.

• Älä hengitä sumutetta.
• Älä sumuta suusumutetta lasten tai lemmikkieläinten läheisyydessä.
• Älä käytä sumutetta avotulen tai muiden lämmönlähteiden läheisyydessä.

Sopivan annoksen määrittäminen

Tarvittavien suihkeiden määrä päivässä riippuu yksilöllisistä seikoista. Määrä, joka lievittää lihasjäykkyyttä parhaiten ja aiheuttaa mahdollisimman vähän haittavaikutuksia, vaihtelee potilaiden välillä.

• Kun aloitat Sativex-valmisteen käytön, sinun on noudatettava alla olevassa taulukossa annettuja päiväkohtaisia aikoja, kunnes sinulle sopivin annosmäärä pystytään määrittämään.
• Älä lisää suihkeiden määrää, kun sopiva annos on määritetty. Sopivan annoksen määrittäminen voi viedä vain muutamasta päivästä jopa kahteen viikkoon. Pyri joka päivä samaan määrään suihkeita. Voit jakaa lääkkeenoton tasaisesti koko päivälle.
• Älä ota enemmän kuin yksi suihke kerrallaan. Pidä suihkeiden välillä aina vähintään 15 minuutin tauko.
• Älä ylirasita itseäsi parin ensimmäisen Sativex-hoitopäivän aikana, kunnes tunnet, miten valmiste vaikuttaa sinuun.
• Jos tunnet haittavaikutuksia (tavallisimmin huimausta), ota aina yksi suihke vähemmän edelliseen päivään verrattuna, kunnes löydät tason, joka lievittää oireitasi parhaiten, mutta aiheuttaa myös vähiten haittavaikutuksia.
• Kun löydät itsellesi sopivimman annostuksen, pyri samaan suihkemäärään joka päivä. Voit jakaa lääkkeenoton tasaisesti koko päivälle sinulle sopivan aikataulun mukaan. Pidä suihkeiden välillä aina ainakin 15 minuutin tauko.

Älä käytä enemmän kuin 12 suihketta yhden päivän aikan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Jos käytät enemmän Sativex-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät tätä lääkevalmistetta vahingossa enemmän kuin sinun pitäisi:

• voit saada näköön ja kuuloon liittyviä aistiharhoja (hallusinaatioita).
• voit tuntea huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
• voit kärsiä sydämen sykkeen muutoksista.
• kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut Sativexia enemmän kuin sinun pitäisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Sativex-valmistetta

• Jos unohdat annoksen, ota suihke heti, kun muistat tai kun tunnet siihen tarvetta.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi suihkeen.

Tyhjenevän sumutepullon tunnistaminen

Pumpun täyttävien kolmen ensipainalluksen jälkeen sumutepullo sisältää enintään 90 sumuteannosta. Kun sumutepullo on tyhjenemässä, sumutuksen ääni voi muuttua. Voit myös kokea, että suihke tuntuu suussasi erilaiselta. Tämä johtuu siitä, että sumutepullo on lähes tyhjä. Tässä tapauksessa on avattava uusi sumutepullo.

Jos lopetat Sativex-valmisteen käytön

Jos päätät jostain syystä lopettaa Sativex-valmisteen käytön, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti, se voi lyhytkestoisesti vaikuttaa uneesi, ruokahaluun tai tunteisiin. Jos lopetat Sativex-valmisteen käytön, lihasjäykkyys yleensä palautuu vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja keskustele lääkärin kanssa tai hakeudu sairaalaan välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä vointiasi täytyy seurata, kunnes oireet häviävät:

• näkö- ja kuuloharhat (hallusinaatiot)
• epätodellisiin asioihin uskominen
• uskomukset, että muut ihmiset ovat sinua vastaan
• itsemurha-ajatukset
• masennus tai sekavuus
• kiihtymys tai todellisuudentajun kadottaminen.

Seuraavat haittavaikutukset ovat todennäköisimpiä hoidon alkuvaiheessa. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset ovat suhteellisen lieviä ja katoavat yleensä muutaman päivän kuluessa.

• Jos havaitset mitään seuraavista haittavaikutuksista, ota pienempi määrä suihkeita tai lopeta Sativexin käyttö, kunnes olosi palautuu normaaliksi.
• Kun aloitat lääkkeen käytön uudelleen, ota suihkeita se määrä, joka ei aiheuttanut sinulle haittavaikutuksia.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Hyvin yleiset (esiintyy yhdellä potilaalla 10:stä)

• Huimaus ja väsymys.

Yleiset (vaikuttavat alle yhteen kymmenestä potilaasta)

• Muisti- ja keskittymisongelmat.
• Uneliaisuus ja huimaus.
• Näön hämärtyminen.
• Puhevaikeudet.
• Lisääntynyt tai vähentynyt syöminen.
• Makuaistin muutokset tai suun kuivuminen.
• Ummetus tai ripuli.
• Pahoinvointi tai oksentelu.
• Suuongelmat mukaan lukien polttava tunne, kipu ja suun haavaumat.
• Voimattomuuden ja heikkouden tunne tai yleinen huonovointisuus.
• Epätavallinen tai päihtynyt olo.
• Tasapainon menettäminen tai kaatuminen.

Melko harvinaiset (esiintyy yhdellä potilaalla 100:stä)

• Pyörtyminen.
• Muutokset sydämen rytmissä, sykkeessä tai verenpaineessa.
• Kipeä tai ärtynyt kurkku.
• Vatsakipu.
• Suun tai hampaiden värimuutokset.
• Ärsytys Sativexin suihkutuskohdassa.
• Punoittava ja turvonnut suu tai suun limakalvojen ihon kuoriutuminen. Älä jatka valmisteen sumuttamista kyseisille alueille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä avaamaton Sativex-valmiste pystyasennossa kotelossaan jääkaapissa (2°C-8°C). Jos valmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sen ominaisuudet muuttuvat eikä se todennäköisesti vaikuta halutulla tavalla.
• Säilytä avattu Sativex pystyasennossa alle 25 °C:ssa.
• Älä käytä Sativexia, jos pullo on ollut avattuna yli 42 päivää.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sativex sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat kannabisuutteita. 1 ml sisältää 38–44 mg ja 35–42 mg kahta Cannabis sativa L.:n, lehdistä ja kukkista valmistettua uutetta vastaten 27 mg/ml delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 25 mg/ml kannabidiolia (CBD). Yksi 100 mikrolitran suihke sisältää 2,7 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä.
• Muut aineet ovat etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy.

Sativex-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sativex on keltainen/ruskea liuos 10 ml:n pumpulla varustetussa lasisessa sumutepullossa. Pumppu on suojattu muovikorkilla.

Suihkeiden määrä on enintään 90 sumuteannosta (kolmen ensimmäisen käyttövalmiiksi saattavan painalluksen jälkeen).

Sativex on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 3 sumutepulloa.

Myyntiluvan haltija

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin, D04 E5W7, Irlanti

Valmistaja

GW Pharma Limited, Histon, Cambridge, CB24 9BZ, Iso-britannia

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V., Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 15.08.2024