Flavamed 60 mg brustabletter

För vuxna och ungdomar över 12 år

ambroxolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedeln innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4–5 dagar.

1. Vad Flavamed 60 mg brustabletter är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Flavamed 60 mg brustabletter
3. Hur du tar Flavamed 60 mg brustabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Flavamed 60 mg brustabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Flavamed 60 mg brustabletter innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid, som tillhör läkemedelsgruppen medel mot hosta och förkylning, mukolytika. Ambroxolhydroklorid används för att behandla produktiv hosta i samband med akuta och kroniska sjukdomar i lungor och luftvägar.

Flavamed 60 mg brustabletter gör slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp.

Flavamed 60 mg brustabletter är för vuxna och ungdomar över 12 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4–5 dagar.

Ta inte Flavamed 60 mg brustabletter

• om du är allergisk mot ambroxolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Får inte ges till barn under 12 år.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Flavamed 60 mg brustabletter

• om du tidigare har drabbats av allvarliga överkänslighetsreaktioner på huden (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).
  • Stevens-Johnsons syndrom är en sjukdom som ger hög feber och utslag med blåsor på hud och slemhinnor.
  • Den livshotande sjukdomen Lyells syndrom är också känd som toxisk epidermal nekrolys. Ett tecken är allvarlig blåsbildning på huden, som liknar brännskador.

Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av ambroxolhydroklorid. Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du omedelbart sluta använda Flavamed 60 mg brustabletter och kontakta läkare.

• om du lider av histaminintolerans: I detta fall bör du undvika långsiktig behandling eftersom den aktiva substansen i Flavamed 60 mg brustabletter påverkar histaminmetabolismen och kan leda till överkänslighetssymtom (t.ex. huvudvärk, rinnsnuva, klåda).
• om du lider av nedsatt njurfunktion eller allvarlig leversjukdom: Var särskilt försiktig när du tar Flavamed 60 mg brustabletter (dvs. med längre dosintervall eller i mindre doser – rådfråga din läkare om detta). Vid allvarliga rubbningar i njurfunktionen kan det uppstå en ackumulering av nedbrytningsprodukter av den aktiva substansen i Flavamed 60 mg brustabletter.
• om du lider av en sällsynt sjukdom i luftvägarna med ökad slemproduktion (t.ex. primär ciliär dyskinesi (primär funktionsskada i flimmerhårens rörlighet)): I detta fall kan inte slemmet transporteras upp från lungorna. Ta endast Flavamed 60 mg brustabletter under överinseende av en läkare.
• om du tidigare har haft magsår: I detta fall bör du rådfråga din läkare om hur du ska ta Flavamed 60 mg brustabletter eftersom slemlösande medel kan skada mag-tarmslemhinnan. Fråga din läkare innan du tar Flavamed 60 mg brustabletter.

Barn och ungdomar
Flavamed 60 mg brustabletter får endast ges till ungdomar över 12 år.

Andra läkemedel och Flavamed 60 mg brustabletter
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Hostdämpande medel
Du bör inte ta några mediciner som dämpar hostreflexen (så kallade hostdämpande läkemedel) när du tar Flavamed 60 mg brustabletter. Hostreflexen är viktig för att du ska kunna hosta upp slemmet ur lungorna.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta endast Flavamed 60 mg brustabletter i samband med graviditet och amning om din läkare uttryckligen ordinerar det! Flavamed 60 mg brustabletter rekommenderas särskilt inte under graviditetens första trimester.

Det har observerats att den aktiva substansen i Flavamed 60 mg brustabletter utsöndras i bröstmjölk. Flavamed brustabletter rekommenderas inte under amning.

I djurstudier observerades inga skadliga effekter på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner
Flavamed 60 mg brustabletter har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Flavamed 60 mg brustabletter innehåller laktos, sorbitol, natrium och bensylalkohol

Laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Sorbitol
Detta läkemedel innehåller 29,29 mg sorbitol per brustablett.

Natrium
Detta läkemedel innehåller 126,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per brustablett. Detta motsvarar 6,33 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Bensylalkohol
Detta läkemedel innehåller 0,78 mg bensylalkohol per brustablett. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Följande anvisningar gäller vid intag av Flavamed 60 mg brustabletter om inte din läkare har ordinerat något annat. Följ anvisningarna för Flavamed 60 mg brustabletter, annars kanske inte önskad effekt uppnås!

Rekommenderad dos är:

Obs:
Hos vuxna kan den dagliga dosen ökas till 1 tablett två gånger dagligen.
Säkerheten med och effekten av Flavamed 60 mg brustabletter hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.

Administrering
För oral användning. Brustabletterna löses upp i ett glas vatten och dricks efter maten.
Tabletten kan delas i lika stora doser.

Behandlingstid
Ta inte Flavamed 60 mg brustabletter längre än 4–5 dagar utan att rådfråga läkare.
Om du inte mår bättre efter 4–5 dagar eller till och med mår sämre, ska du omedelbart uppsöka läkare.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Flavamed 60 mg brustabletter är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Flavamed 60 mg brustabletter
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Baserat på rapporter om oavsiktlig överdosering och/eller medicineringsfel ä de observerade symtomen jämförbara med de eventuella biverkningarna av Flavamed 60 mg brustabletter vid rekommenderade doser.
Vid överdosering, kontakta läkare, som sedan påbörjar behandling enligt de symtom som uppstått i samband med överdosering.

Om du har glömt att ta Flavamed 60 mg brustabletter 
eller har tagit för lite, ska du ta läkemedlet enligt ordination vid nästa doseringstillfälle.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• smakrubbning
• illamående, minskad känslighet i munnen eller svalget.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

• kräkningar, diarré, besvär i övre delen av magen, magsmärtor, muntorrhet
• feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• överkänslighetsreaktioner
• hudutslag, nässelutslag.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem (plötsliga svullnader i huden, vävnaderna under huden, slemhinnorna eller vävnaderna under slemhinnorna) och klåda
• svåra hudbiverkningar (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos.
• halstorrhet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flerdosbehållaren och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Tillslut flerdosbehållaren väl. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. En brustablett innehåller 60 mg ambroxolhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfri), sackarinnatrium, natriumcyklamat, natriumklorid, natriumcitrat, laktos (vattenfri), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), körsbärssmak (”ALH”, kod 801, innehåller sorbitol, natrium, propylenglykol och bensylalkohol), simetikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Runda, vita tabletter med en diameter på 18 mm och en skåra på ena sidan.
Brustabletten kan delas i två lika stora doser.
Flavamed 60 mg brustabletter finns i förpackningar om 10 brustabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Denna bipacksedel ändrades senast 15.12.2023.