Pakkausseloste

KESTOX tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg (itsehoito)

Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

ebastiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.

30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä syödään turhaan oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Kestox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Kestox-tabletteja
  3. Miten Kestox-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Kestox-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kestox kuuluu antihistamiineihin (H1-reseptoreiden salpaaja).

Kestox on tarkoitettu allergisten reaktioiden hoitoon.

Kestox-tabletteja käytetään:

  • kausittaisen heinänuhan ja jatkuvan allergisen nuhan vaikeiden oireiden helpottamiseen, mukaan lukien tapaukset, joissa on lisäoireena allerginen silmän sidekalvotulehdus.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Kestox-tabletteja

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kestox-tabletteja:

  • jos tiedät, että veresi kaliumpitoisuus on matala
  • jos sinulla on vaikeasti heikentynyt maksantoiminta (maksan vajaatoiminta).

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille allergisen nuhan hoitoon. Käyttökokemus lääkkeestä näiden potilaiden hoidossa on toistaiseksi vähäinen.

Muut lääkevalmisteet ja Kestox-tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ebastiinin (Kestox-tablettien vaikuttavan aineen) pitoisuus veressä voi suurentua, jos sitä otetaan samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa:

  • erytromysiini (antibiootti)
  • ketokonatsoli (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon; oireyhtymässä elimistö tuottaa liikaa kortisolia)
  • itrakonatsoli (sienitulehdusten hoidossa käytettävä lääkeaine).

Pelkän ketokonatsolin tai erytromysiinin otto voi aiheuttaa voimakkaita muutoksia EKG:ssä.

Jos rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääkeaine) otetaan samaan aikaan ebastiinin (Kestox-tablettien vaikuttavan aineen) kanssa, ebastiinin pitoisuus veressä voi pienentyä ja sen teho heikentyä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Ei ole kokemusta siitä, onko tämä lääke turvallinen syntymättömälle lapselle. Siksi sinun tulee käyttää Kestox-tabletteja raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi on sitä mieltä, että odotettu hyöty ylittää mahdolliset riskit.

Imetys

Kestox-tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana, sillä ei ole tiedossa siirtyykö vaikuttava aine rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Useimmat Kestox-tabletteja käyttävät potilaat voivat ajaa tai tehdä muita toimia, jotka vaativat hyvää reaktiokykyä. Kestox ei vaikuta haitallisesti ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, kun noudatetaan suositeltua vuorokausiannosta. Kuitenkin, kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden kanssa, sinun pitää selvittää yksilöllinen reaktiosi otettuasi Kestox-tabletteja, ennen kuin ajat tai teet monimutkaisia toimintoja. Saatat tuntea olosi uneliaaksi tai sinua voi huimata. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkasta ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos oireet eivät ole helpottaneet 5 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin.

Suositeltu annos on:

Vähintään 12-vuotiaat lapset sekä aikuiset:

1 kalvopäällysteinen tabletti (20 mg ebastiinia) kerran päivässä vaikeaan allergiseen nuhaan.

Lieviin oireisiin ja pidempiaikaiseen hoitoon suositellaan yhtä kalvopäällysteistä 10 mg:n ebastiinitablettia kerran päivässä. Tätä annosta varten saatavana Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.

Heikentynyt munuaisten toiminta:

Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, voivat käyttää tavanomaista suositeltua annosta.

Heikentynyt maksan toiminta:

Potilaat, joilla on lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, voivat käyttää tavanomaista suositeltua annosta.

Potilaat, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, eivät saa ottaa enempää kuin 10 mg ebastiinia päivässä. Näille potilaille on saatavana Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ota tabletit pureskelematta nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Kestox-tabletteja kuin sinun pitäisi

Vaikuttavalle aineelle, ebastiinille, ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Myrkytyksen vakavuudesta riippuen lääkäri aloittaa asianmukaiset toimenpiteet (peruselintoimintojen valvonta, mukaan lukien vähintään 24 tuntia kestävä EKG-valvonta, johon kuuluu QT-välin arviointi, sekä oireiden hoito ja mahanhuuhtelu) tarpeen mukaan.

Jos unohdat ottaa Kestox-tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • päänsärky

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • uneliaisuus
  • kuiva suu

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • allergiset reaktiot kuten anafylaksia (vakava, henkeä uhkaava allerginen reaktio joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa) ja angioedeema (kurkun, huulten tai käsien turvotus)
  • yleinen hermostuneisuus, unettomuus
  • huimaus, tuntoaistin häiriöt, makuaistin muutokset
  • sydämentykytys, kiihtynyt pulssi
  • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsavaivat
  • maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren maksa-arvot (transaminaasit, gamma-GT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini)
  • nokkosihottuma, ihottuma, ihotulehdus
  • kuukautishäiriöt
  • turvotus, uupumus

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • painonnousu
  • lisääntynyt ruokahalu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kestox-tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on ebastiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg ebastiinia.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
    Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, viistettyjä kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa on jakouurre yhdellä puolella, ja niiden läpimitta on 9,2 mm.

10 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia Alu-PVC/PVDC –läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Oy Verman Ab

PL 146

04201 Kerava

Valmistaja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 – 10

D-13435 Berliini, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.5.2019

Tekstin muuttamispäivämäärä

13.05.2019