Naproxen Krka 550 mg kalvopäällysteiset tabletit

naprokseeninatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Naproxen Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naproxen Krka ‑valmistetta

3. Miten Naproxen Krka ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Naproxen Krka ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Naproxen Krka sisältää vaikuttavana aineena naprokseeninatriumia, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään.

Naproxen Krka -tabletteja käytetään:

• tulehduksen ja kivun hoitoon
• migreenin hoitoon
• kuukautiskipujen hoitoon
• kierukkaa käyttävien naisten runsaiden kuukautisten hoitoon
• reumasairauksien hoitoon
• nivelrikon hoitoon
• kihdin hoitoon.

Naprokseeninatriumia, jota Naproxen Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Naproxen Krka -valmistetta

• jos olet allerginen naprokseeninatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion, kuten astmaa, nuhaa tai ihottumaa asetyylisalisyylihappoa sisältävän tai vastaavan kipulääkkeen käytön yhteydessä
• jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai muu ruoansulatuskanavan verenvuoto
• jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naproxen Krka ‑valmistetta.

Naproxen Krka ‑valmisteen käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Kerro lääkärillesi myös, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauksia: ruoansulatuskanavan haavat, astma, lisääntynyt verenvuototaipumus, munuais- tai maksasairaus.

Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat herkemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti ruuansulatuskanavan puhkeamia tai verenvuotoja. Iäkkäille ei suositella pitkäaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeillä. Jos valmistetta on tarpeellista käyttää, sitä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen ajan ja pienimmällä mahdollisella annoksella.

Vaikeita, joskus hengenvaarallisiakin ihoreaktioita, kuten yliherkkyyssyndroomaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja yleisoireisesta eosinofiilisestä oireyhtymästä (DRESS) on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naproxen Krka ‑valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita.

Lapset

Naproxen Krka ‑valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Naproxen Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille jos käytät aspiriinia/asetyylisalisyylihappoa veritulppien estoon.

Älä käytä useita tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti, ellei lääkärisi toisin määrää.

Eräillä muilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Naproxen Krka ‑valmisteen kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro aina lääkärillesi muistakin käyttämistäsi lääkkeistä.

Eräiden muiden lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Naproxen Krka ‑valmisteen kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. verenpainelääkkeet, eräät nesteenpoistolääkkeet, siklosporiini (vastustuskykyä alentava lääke), litium (psyykenlääke), probenesidi (kihtilääke), kumariinilääkkeet (verenohennuslääkkeitä) ja metotreksaatti.

Naproxen Krka ‑valmisteen vaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä, jos lääke otetaan samanaikaisesti kolestyramiinin (kolesterolilääke) tai antasidien (närästyslääkkeet) kanssa.

Naproxen Krka ruoan ja juoman kanssa

Naproxen Krka ‑tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Lääkkeen vaikutuksen alkaminen saattaa viivästyä, jos lääke otetaan ruokailun yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naprokseeninatriumin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Älä käytä Naproxen Krka -valmistetta kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapsellesi. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa sen, että synnytys viivästyy tai pitkittyy. Sinun ei pidä ottaa Naproxen Krka -valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin antamien ohjeiden mukaista. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Naproxen Krka -valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, joka voi johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämen verisuonen (ductus arteriosus) kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Koska naprokseeni erittyy äidinmaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Naproxen Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 50,16 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2,51 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Vuorokausiannos on yleensä 1 tai 2 tablettia (550 mg tai 1 100 mg naprokseeninatriumia) jaettuna aamu- ja ilta-annokseen.

Kuukautiskivut ja migreeni:

Suositeltu aloitusannos on 1 tabletti (550 mg naprokseeninatriumia) kerta-annoksena ensioireiden ilmaantuessa, ja korkeintaan 2,5 tablettia (1 375 mg naprokseeninatriumia) vuorokaudessa.

Ylläpitoannos:

Suositeltu ylläpitoannos on 1–2 tablettia (550–1 100 mg naprokseeninatriumia) kerta-annoksena tai jaettuna kahteen annokseen (aamu- ja ilta-annokseen).

Antotapa

Suun kautta.

Jos otat enemmän Naproxen Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää naprokseeninatriumin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakivut, ruuansulatuskanavan haavaumat, tokkuraisuus, huimaus, pyörtyminen tai kouristelut.

Jos unohdat ottaa Naproxen Krka ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Naproxen Krka ‑valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Naprokseeninatriumin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät yleensä ruuansulatuskanavan alueella ja ovat riippuvaisia käytetystä lääkeannoksesta. Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia, sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä yli 1 potilaalla 10:stä)

• närästys, ylävatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä yli 1 potilaalla 100:sta)

• ruoansulatuskanavan verenvuoto tai haavaumat
• mustelmat, kutina, ihon punatäpläisyys
• unettomuus
• huimaus, päänsärky, pyörrytys
• näköhäiriöt
• äkilliset ihottumat, allergiset ihottumat, hikoilu
• kuulon heikkeneminen, kuulohäiriöt, tinnitus, heitehuimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla 100:sta)

• ruoansulatuskanavan perforaatiot, verioksennus, veriulosteet, suutulehdus, haavaisen koliitin ja Crohnin taudin paheneminen
• suurentunut veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• masennus, epänormaalit unet
• silmämunan takainen näköhermotulehdus, kouristukset, kognitiivinen toimintahäiriö, keskittymiskyvyttömyys
• sydämentykytys
• keuhkopöhö
• astma, eosinofiilinen keuhkokuume
• maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset
• hiustenlähtö
• munuaisiin liittyvät häiriöt, kuten interstitiaalinefriitti, nefroottinen oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta
• naisten hedelmättömyys, kuukautishäiriöt
• jano, huonovointisuus
• seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla 1 000:sta)

• sarveiskalvon sameus, näköhermon nystyn tulehdus tai turvotus
• valoyliherkkyysreaktiot, joihin voi liittyä hilsehtivät tai rakkuloivat iho-oireet
• lihaskipu, lihasheikkous

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä alle 1 potilaalla 10 000:sta)

• sylkirauhastulehdus, haimatulehdus
• ei-märkäinen aivokalvotulehdus, kuume ja vilunväristykset
• agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, eosinofilia, leukosytopenia, trombosytopenia
• anafylaksian kaltaiset reaktiot, angioneuroottinen ödeema, turvotus, hengenahdistus
• uneliaisuus
• sydämen vajaatoiminta, sydäninsuffisienssi
• valtimotukokset (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus), kohonnut verenpaine, verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• fataali maksatulehdus, keltaisuus
• rakkuloivat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, kyhmyruusu, punajäkälä, märkärakkulainen reaktio, punahukka (SLE), urtikaria
• munuaisnystykuolio, verivirtsaisuus, munuaissairaus

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• laaja-alainen ihottuma, ruumiinlämmön kohoaminen, maksaentsyymiarvojen suurentuminen, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), imusolmukkeiden laajentuminen ja muihin elimiin kohdistuvat vaikutukset (yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)) Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• lääkkeen aiheuttamaksi toistopunoitukseksi kutsuttu tarkkarajainen allerginen ihoreaktio, joka lääkealtistuksen toistuessa ilmaantuu yleensä samaan kohtaan tai samoihin kohtiin ja saattaa ilmetä punoittavina ja turvonneina pyöreinä tai soikeina rakkulaisina (nokkosihottuma) ja kutiavina läiskinä.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten naprokseenin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Naproxen Krka sisältää

• Vaikuttava aine on naprokseeninatrium. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 550 mg naprokseeninatriumia, joka vastaa 500 mg:aa naprokseenia.
• Muut aineet ovat povidoni K30, mikrokiteinen selluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä ja hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000 ja indigokarmiini (E132) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Naproxen Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat soikeita, hieman kaksoiskuperia, sinisiä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Koko: 18 x 8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavissa rasioissa, joissa on 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2024