Tiotropim STADA 18 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kova kapseli

tiotropium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tiotropium Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tiotropium Stada ‑valmistetta

3. Miten Tiotropium Stada ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tiotropium Stada ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tiotropium Stada sisältää vaikuttavana aineena tiotropiumia. Se helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös pitkäaikaiseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää ottaa Tiotropium Stada ‑valmistetta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.

Tiotropium Stada on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Tiotropium Stada ‑valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi. Se auttaa sinua myös pysymään aktiivisena pidempään. Tiotropium Stada ‑valmisteen päivittäinen käyttö ehkäisee myös keuhkoahtaumataudin oireiden äkillisiä, lyhytaikaisia pahenemisvaiheita, jotka saattavat kestää useita päiviä.

Tiotropiumia, jota Tiotropium Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Tiotropium Stada ‑valmistetta

• jos olet allerginen tiotropiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen atropiinille tai sitä muistuttaville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tiotropium Stada ‑valmistetta.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia.
• Jos sinulla on munuaisvaivoja, kysy neuvoa lääkäriltä.
• Tiotropium Stada on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon, eikä sitä pidä käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
• Välittömiä allergisia reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta, kutinaa, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta saattaa esiintyä Tiotropium Stada ‑valmisteen annon jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Inhaloitavat lääkkeet, kuten Tiotropium Stada, saattavat aiheuttaa puristavaa tunnetta rintakehässä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta heti inhaloinnin jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Ole varovainen, ettei inhalaatiojauhetta joudu silmiin, sillä se saattaa laukaista tai pahentaa ahdaskulmaglaukoomaa, joka on silmäsairaus. Silmäkipu tai epämukava tunne silmässä, näön samentuminen, valokehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, johon liittyy silmien punoitusta, voivat olla ahdaskulmaglaukooman akuutin kohtauksen oireita. Päänsärky, pahoinvointi tai oksentaminen saattavat liittyä silmäoireisiin. Lopeta Tiotropium Stada ‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, mieluiten silmälääkäriin, jos sinulle kehittyy ahdaskulmaglaukooman merkkejä tai oireita.
• Suun kuivumista on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, ja pitkällä tähtäimellä sillä saattaa olla yhteys hammaskariekseen. Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai jokin epävakaa tai henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana. Tämä tieto on tärkeä päätettäessä, onko Tiotropium Stada oikea lääke sinulle.
• Älä käytä tätä lääkettä useammin kuin kerran päivässä

Lapset ja nuoret

Tiotropium Stada ‑valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tiotropium Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet käyttänyt muita samanlaisia lääkkeitä keuhkosairauteesi, kuten ipratropiumia tai oksitropiumia.

Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun Tiotropium Stada ‑valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien valmisteiden kanssa. Näitä ovat esimerkiksi nopeavaikutteiset inhalaatiolääkkeet (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja inhaloitavat steroidit (esim. prednisoloni).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimaus, näön sumentuminen tai päänsärky voivat vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tiotropium Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositusannos on 1 kapselin sisältö (18 mikrogrammaa tiotropiumia) inhaloituna kerran vuorokaudessa. Sinun pitää hengittää sisään 2 kertaa samasta kapselista (ks. kohta ”Käyttö- ja käsittelyohjeet” tämän pakkausselosteen lopussa). Suositusannosta ei saa ylittää.

Kapselit tulee inhaloida suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Tämä on tärkeää, sillä Tiotropium Stada ‑valmisteen vaikutus kestää 24 tuntia.

Käyttö lapsille nuorille

Tiotropium Stada ‑valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille.

Antotapa

Kapselit ovat tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi eikä otettavaksi suun kautta. Kapseleita ei saa niellä.

Kapseli tulee poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen inhalaattorin käyttöä!

Tiotropium Stada ‑kapseli asetetaan Vertical-Haler ‑inhalaattoriin, joka rei’ittää kapselin ja mahdollistaa jauheen inhaloimisen.

Huolehdi siitä, että sinulla on Vertical-Haler ja osaat käyttää sitä oikein. Lue Vertical-Haler ‑laitteen käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos sinusta tuntuu, että hengityksesi vaikeutuu, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.

Jos käytät enemmän Tiotropium Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet inhaloinut useamman kuin yhden Tiotropium Stada -kapselin päivässä tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, sydämen sykkeen lisääntymistä tai näön sumentumista.

Jos unohdat käyttää Tiotropium Stada ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Älä kuitenkaan ota kahta annosta yhtä aikaa tai samana päivänä. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Tiotropium Stada ‑valmisteen käytön

Ennen kuin lopetat Tiotropium Stada ‑valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Valmistetta käyttäneet potilaat ovat kokeneet alla lueteltuja haittavaikutuksia.

Vakaviin haittavaikutuksiin sisältyy allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema) tai muita yliherkkyysreaktioita (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus), joita saattaa esiintyä yksitellen tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio) Tiotropium Stada -lääkkeenoton jälkeen. Lisäksi, jotkut potilaat voivat kokea odottamatonta puristavaa tunnetta rintakehässä, yskimistä, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi).

Jos mitään näistä oireista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• suun kuivuminen.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• huimaus
• päänsärky
• makuhäiriö
• näön sumentuminen
• epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)
• nielutulehdus
• käheys
• yskä
• närästys
• ummetus
• sienitulehdus suuontelossa ja nielussa
• ihottuma
• virtsaamisvaikeus
• kivulias virtsaaminen.

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

• unettomuus
• värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, joihin liittyy punaiset silmät (glaukooma)
• mitatun silmänpaineen nousu
• epäsäännöllinen sydämen rytmi (supraventrikulaarinen takykardia)
• tihentynyt sydämen syke (takykardia)
• sydämentykytys
• puristava tunne rintakehässä, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)
• nenäverenvuoto
• kurkunpään tulehdus
• sivuontelotulehdus
• tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen
• ientulehdus
• kielitulehdus
• nielemisvaikeus
• suutulehdus
• pahoinvointi
• yliherkkyys, välitön reaktio mukaan lukien
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema)
• nokkosrokko
• kutina
• virtsatieinfektio.

Tuntematon (esiintyvyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella):

• elimistön kuivuminen
• hammaskaries
• vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
• ihotulehdus tai ihohaava
• ihon kuivuus
• nivelturvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Hävitä inhalaattori 90 päivän kuluttua ensimmäisestä käytöstä.

Kapseli on käytettävä heti läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tiotropium Stada sisältää

Vaikuttava aine on tiotropium.

Yksi kapseli sisältää 22,5 mikrogrammaa tiotropiumbromidimonohydraattia vastaten 18 mikrogrammaa tiotropiumia. Vapautunut annos (annos, joka vapautuu Vertical-Haler ‑laitteen suukappaleesta) on 10 mikrogrammaa tiotropiumia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (voi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).

Kapselin kuoren sisältämät aineet ovat liivate (E441), vesi, makrogoli 4000 (E1521), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja briljanttisininen (E133).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tiotropium Stada on läpinäkymätön inhalaatiojauhetta sisältävä vihreä kapseli, jonka koko on 16 mm x 5,8 mm.

Alumiini-/alumiini -läpipainopakkaus, joka sisältää 5 tai 10 kapselia.

Tiotropium Stada on saatavilla seuraavissa pakkauskoissa:

• Pahvikotelo, jossa on Vertical-Haler ‑laite ja 10 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on Vertical-Haler ‑laite ja 15 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on Vertical-Haler ‑laite ja 30 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on Vertical-Haler ‑laite ja 60 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on Vertical-Haler ‑laite ja 90 kapselia
• Sairaalapakkaus: Pahvikotelo, jossa on Vertical-Haler ‑laite ja 5x30 kapselia (monipakkaus)
• Pahvikotelo, jossa on kaksi Vertical-Haler ‑laitetta ja 60 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on kolme Vertical-Haler ‑laitetta ja 90 kapselia
• Sairaalapakkaus: Pahvikotelo, jossa on 5x60 kapselia (monipakkaus)
• Pahvikotelo, jossa on 30 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on 60 kapselia
• Pahvikotelo, jossa on 90 kapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling

1190 Wien

Itävalta

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

Breda

Noord-Brabant

4814 NE

Alankomaat

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road

Clonmel

Co. Tipperary

E91 D768

Irlanti

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.6.2024.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Noudata tarkasti lääkärisi ohjeita Tiotropium Stada ‑valmisteen käytöstä. Vertical-Haler on suunniteltu erityisesti Tiotropium Stada ‑valmisteen käyttöä varten, eikä sitä saa käyttää minkään muun lääkkeen ottamiseen. Samaa Vertical-Haleria voi käyttää enintään 90 päivän ajan lääkkeen ottamiseen.