Pakkausseloste

MARCAIN ADRENALIN injektionsvätska, lösning 2,5 mg/ml + 5 mikrog/ml, 5 mg/ml + 5 mikrog/ml

Tilläggsinformation

Marcain® adrenalin 2,5 mg/ml + 5 mikrog/ml och
5 mg/ml + 5 mikrog/ml injektionsvästkor, lösning

bupivakainhydroklorid och adrenalin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Marcain adrenalin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Marcain adrenalin
  3. Hur du använder Marcain adrenalin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Marcain adrenalin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Marcain adrenalin är ett lokalanestetikum.

Marcain adrenalin 5 mg/ml injektionsvätska används för anestesi av kroppsdelar vid operation eller för smärtlindring hos vuxna och barn över 12 år. Den kan användas för:

  • att bedöva operationsområdet
  • smärtlindring.

Marcain adrenalin 2,5 mg/ml injektionsvätska används för anestesi av kroppsdelar, eliminering av smärta och smärtlindring. Den kan användas för:

  • anestesi av den kroppsdel som ska opereras vid operationer på vuxna och barn över 12 år
  • smärtlindring hos vuxna, spädbarn och barn över 1 år.

Marcain adrenalin används för följande:

  • injektion i operationsområdets vävnad
  • injektion nära nerven eller nervgruppen, t.ex. i armhålan före underarms- eller handoperationer
  • injektion i nedre delen av ryggraden, då nedre delen av kroppen eller ben skall bedövas.

Marcain adrenalin verkar i operationsområdet genom att hindra nerver att sända känselimpulser för smärta, värme eller köld. Fortfarande kan man känna tryck och beröring. Så här bedövas och förbereds nerverna i operationsområdet. I många fall orsakar Marcain adrenalin också blockad av de motoriska muskelsvaghet och oförmåga att t.ex. röra på benet (eller lyfta på armen).

Adrenalin reducerar blodflödet i området genom att minska blodkärlens genomsnitt. Detta resulterar i att Marcain adrenalin stannar längre kvar i vävnaden och bedövningen är långvarigare. Samma mekanism minskar blodflödet under operation i den injicerade vävnaden.

Vad du behöver veta innan produkten används

Säkerhet och effekt för Marcain adrenalin 5,0 mg/ml + 5 mikrog/ml injektionsvätska för barn under 12 år har inte fastställts. Andra styrkor kan vara lämpligare för dem.

Var särskilt noggrann vid behandling av barn under 12 år, eftersom användning av några Marcain adrenalin injektionsvätskor för att bedöva en kroppsdel som ska opereras inte har fastställts för de minsta barnen.

Användning av Marcain adrenalin injektionsvätska vid behandling av barn under 1 år har inte fastställts.

Använd inte Marcain adrenalin

Marcain adrenalin ska inte användas

  • om du är allergisk mot bupivakainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot natriummetabisulfit
  • om du är allergisk mot andra liknande lokalanestetika
  • du bör inte ges adrenalininnehållande Marcain adrenalin när speciella tekniker (såsom bedövning av penis, Oberst-anestesi) används för att bedöva kroppsdelar där bedövningen påverkar ett område med ändartärer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Marcain adrenalin.

Innan behandling med Marcain adrenalin påbörjas berätta för läkaren

  • om alla dina eventuella hälsoproblem och om du har hjärt-, lever- eller njursjukdomar; problem med leverenzymerna kan uppstå, i synnerhet om du behandlas med läkemedlet under en lång tid.
  • din dagliga medicinering.

Andra läkemedel och Marcain adrenalin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel, t.ex. lokalanestetika och antiarytmika kan vara viktiga vid beräkning av korrekt dos av Marcain adrenalin injektionsvätska.

Berätta för läkare innan Marcain adrenalin ges om du använder följande läkemedel:

  • antidepressiva nedel
  • medel mot migrän
  • neuroleptika
  • antihypertensiva medel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör eller använd inte maskiner innan följande dag efter operation, eftersom Marcain adrenalin injektionsvätskor kan tillfälligt störa reaktioner och musklernas samarbete.

Marcain adrenalin injektionsvätskor innehåller natriummetabisulfit

Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Marcain adrenalin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,1 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Hur produkten används

Läkaren administrerar Marcain adrenalin injektionsvätskor. Läkaren bestämmer dosen på basen av kliniskt behov och patientens fysiska kondition.

Sjukvårdspersonal: se detaljerad information om användning av detta preparat i slutet av denna bipacksedel.

Användning för barn och ungdomar

En läkare som är väl förtrogen med pediatrisk anestesiteknik ska ge Marcain adrenalin -preparatet som en långsam injektion antingen i epiduralrummet (en del av ryggraden) eller i andra kroppsdelar enligt den bedövning som behövs. Anestesiläkaren bestämmer lämplig dos beroende på patientens ålder och kroppsvikt

Om Marcain adrenalin injektionsvätska har administrerats mera än avsett

Allvarliga biverkningar förorsakas av överdosering och de är sällsynta men kräver speciell vård. Den vårdande läkaren är utbildad och beredd för dessa situationer.

De första symtomen efter Marcain adrenalin överdosering är vanligen yrsel, bedövningskänsla i läppar och runt munnen, bedövningskänsla i tunga, syn- och hörselrubbningar. Berätta för läkaren omedelbart om dessa symtom förekommer. Artikulationssvårigheter, muskelryckning och kramper är mera allvarliga.

I allvarliga överdoseringsfall eller vid intravaskulär injektion kan darrning, anfall eller medvetslöshet förekomma.

Om administration av Marcain adrenalin avslutas omedelbart efter att de första symtomen förekommit, minskar risken för allvarliga biverkningar väsentligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

blodtrycksfall, illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

onormala förnimmelser (stickning), oredighet, bradykardi, höjt blodtryck, kräkning, urinbesvär.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

toxiska symtom (kramp, bedövningskänsla i läppar och runt i munnen, bedövningskänsla i tunga, syn- och hörselrubbningar, medvetslöshet, yrsel, tinnitus, artikulationssvårigheter).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

allergiska reaktioner b.la. anafylaktisk reaktion/chock, rubbningar i centrala nervsystemet, nervskada, oavsiktlig inflammationsreaktion i ryggmärgskanalen, dubbelseende, hjärtstillestånd, rytmstörningar, andningssvårigheter.

Okänd: Förändringar i leverenzymvärdena som avspeglar leverskador, efter upprepade eller långvariga infusioner. 

Berätta för läkaren så snart som möjligt om du inte mår bra under administration av Marcain.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Marcain adrenalin -produkterna förvaras vanligen av läkaren eller sjukhuset. Personalen är utbildad för att förvara, dosera och kassera Marcain adrenalin -injektionsvätskor.

Utan konserveringsmedel. Överblivet innehåll kasseras.

Förvaras vid högst 25 oC. Får ej frysas. Ljuskänsligt. Förvara i ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substanserna är bupivakainhydroklorid och adrenalin.
    Marcain adrenalin 2,5 mg/ml+5 mikrog/ml: 1 milliliter innehåller bupivakainhydroklorid monohydrat motsvarande 2,5 mg bupivakainhydroklorid och adrenalintartrat motsvarande 5 mikrog adrenalin.
    Marcain adrenalin 5 mg/ml+5 mikrog/ml: 1 milliliter innehåller bupivakainhydroklorid monohydrat motsvarande 5 mg bupivakainhydroklorid och adrenalintartrat motsvarande 5 mikrog adrenalin.
  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra, natriummetabisulfit och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar färglös vätska.

Färglös injektionsflaska av glas med gummipropp. Förpackningsstorlek: 5 x 20 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 04.05.2021

Direktiv för experterna inom hälsovården

Använd inte Marcain adrenalin injektionsvätskor om du märker synsamma ändringar i utseendet av medicinpreparatet.

Vätskan innehåller inte konservringsmedel (vätskor med adrenalin innehåller natriummetabisulfit som antioxidant) och är avsedda för engångsbruk. Överlämnat innehåll bör kasseras.

På grund av adrenalinets instabilitet bör produkten ej steriliseras.

Tillräckliga åtgärder måste följas för att undvika långvarig kontakt mellan lokal anestika med adrenalin (låg pH) och metallytor (kanyler eller sprutor med metalldelar), då metalljoner (speciellt kopparjoner) kan då lösas ut, vilket kan medföra stark lokalt irritation (svullnad och eksem) i injektionsområdet, samt en snabbare nedbrytning av adrenalinet.

Blandbarhet:

Bupivakain är svårloslig vid pH över 6,5. Detta skall beaktas när det blandas i alkaliska lösningar, t.ex. karbinater då utfällning kan uppstå.

Då adrenalin tillsätts i alkalista lösningar kan adrenalinet nedbrytas snabbt..

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

 

Texten ändrad

04.05.2021