Telfast 120 mg filmdragerade tabletter

fexofenadinhydroklorid

Förpackningsstorlekar med över 30 tabletter är avsedda för behandling av allergiska symtom som tidigare konstaterats av läkare. Utan läkarundersökningar och – diagnos får preparatet inte användas i långa perioder. Det är viktigt att en läkare fastställer rätt diagnos och behovet av en långvarig antihistaminbehandling. På detta sätt undviks situationer där allergimediciner används i onödan för behandling av symtom som felaktigt antas bero på allergi.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

1. Vad Telfast är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Telfast
3. Hur du använder Telfast
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Telfast ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Telfast innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin som inte orsakar trötthet Telfast 120 mg används av vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra symtom som förekommer vid hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande, rinnande eller täppt näsa och kliande, röda och vattniga ögon.

Använd inte Telfast

• om du är allergisk mot fexofenadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Telfast om

• du har lever- eller njurproblem
• du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom detta läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden hjärtrytm
• du är äldre.

Om något av detta gäller för dig eller om du känner dig osäker rådgör alltid med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Telfast.

Andra läkemedel och Telfast

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar apalutamid (ett läkemedel för att behandla prostatacancer), eftersom effekten av fexofenadin kan minska.

Effekten av Telfast kan försämras genom minskat upptag om vissa medel mot sur mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Telfast och dessa läkemedel ska därför tas med 2 timmars mellanrum.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Telfast ska inte tas under graviditet såvida det inte bedöms som absolut nödvändigt av en läkare. Telfast rekommenderas ej till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Telfast påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du bör dock kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Telfast innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar minst 12 år

Den rekommenderade dosen är en tablett (120 mg) dagligen. Ta tabletten med vatten före måltid.

Detta läkemedel börjar lindra dina symtom inom 1 timme och effekten kvarstår i 24 timmar.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

Om du har tagit för stor mängd av Telfast

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 09-471 977 för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering hos vuxna är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet.

Om du har glömt att ta Telfast

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Telfast om:

• du svullnar upp i ansikte, läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier, med en förekomst liknande den som observerats hos patienter som inte fick läkemedlet (placebo).

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• dåsighet
• illamående (kväljning)
• yrsel.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

• trötthet/sömnighet.

Ytterligare biverkningar som kan förekomma (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data):

• sömnsvårigheter (sömnlöshet)
• sömnstörningar
• mardrömmar
• nervositet
• snabb eller oregelbunden hjärtrytm
• diarré
• hudutslag och klåda
• nässelutslag
• allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, blodvallningar, tryck över bröstet och andningssvårigheter
• dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blistret efter ”Utg.dat.” eller ”Exp”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har ingen speciell förvaringsanvisning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
  • Filmdragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), vattenfri kolloidal kiseldioxid, makrogol, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Telfast 120 mg filmdragerade tabletter, 6,1 x 15,8 mm, är persikofärgade, kapselformade tabletter märkta ”012” på ena sidan och ett tryckt ”e” på den andra sidan.

Telfast packas i blister, en tablett i varje blisterbubbla.

Telfast finns i förpackningar om 10, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Opella Healthcare France SAS, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Frankrike eller

Opella Healthcare International SAS, Compiègne, Frankrike.

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, PL 1310, 00101 Helsingfors, Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Telfast (Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Storbritannien, Slovenien)

Allegra (Österrike, Sverige, Kroatien, Tjeckien, Grekland)

Allegra tab (Belgien, Luxemburg)

Denna bipacksedel ändrades senast 17.03.2023