Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
azacitidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Vidaza är
Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Vidaza innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.
Vad Vidaza används för
Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Hur Vidaza verkar
Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material (ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra (DNA)). Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Använd inte Vidaza
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Vidaza kan orsaka en allvarlig immunreaktion som kallas ”differentieringssyndrom” (se avsnitt Eventuella biverkningar).
Blodprov
Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”). Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Barn och ungdomar
Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Vidaza
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt. Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod när du tar Vidaza och under 6 månader efter avslutad behandling med Vidaza.
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Amning
Du får inte använda Vidaza om du ammar. Det är inte känt om Vidaza passerar över till bröstmjölken.
Fertilitet
Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza. Män ska använda en effektiv preventivmetod när de tar Vidaza och under 3 månader efter avslutad behandling med Vidaza.
Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska. Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza. De ansvarar också för beredning och för att överblivet Vidaza omhändertas på rätt sätt.
För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel – inga särskilda förvaringsvillkor.
För omedelbar användning
Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
För senare användning
Om Vidaza-suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2°C – 8°C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 8 timmar.
Om Vidaza-suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2°C – 8°C), måste suspensionen placeras i kylen (2°C – 8°C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 22 timmar.
Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20°C – 25°C).
Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vidaza är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso‑ och sjukvårdspersonal:
Rekommendationer för säker hantering
Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner. Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
Om berett azacitidin kommer i kontakt med hud, skölj omedelbart och noga med vatten och tvål. Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se ”Beredning”).
Beredning
Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska. Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2–8 °C) vatten för injektionsvätska. Anvisningar om förvaring av den beredda produkten ges nedan.
1. Följande artiklar ska läggas fram:
Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
2. 4 ml vatten för injektionsvätska ska dras upp i sprutan. Se till att tömma sprutan på all luft.
3. Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.
4. Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Den beredda produkten är en homogen, grumlig suspension utan agglomerat. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat. Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas. Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system. Sådana system ska därför inte användas till administrering av det färdigberedda läkemedlet.
5. Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska sedan vändas upp‑och‑ned. Se till att injektionsnålspetsen är under vätskenivån. Kolven ska därefter dras tillbaka för att dra upp erforderlig mängd läkemedel för rätt dos. Se till att sprutan töms på all luft. Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
6. En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan. Ingen suspension ska tryckas ut ur injektionsnålen före injektion för att minska incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället.
7. När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas. För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan. På grund av retentionen i injektionsflaskan och injektionsnålen är det eventuellt inte möjligt att dra ut hela suspensionen ur injektionsflaskan.
8. Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering. Suspensionens temperatur vid tidpunkten för injektion ska vara ca 20–25 °C. Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls. Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Förvaring av den beredda produkten
För omedelbar användning
Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter. Om längre tid än 45 minuter förflyter, ska den beredda suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
För senare användning
Vid beredning med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2–8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 8 timmar. Om längre tid än 8 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
När beredning sker med användning av avkylt (2–8 °C) vatten för injektionsvätska, måste den beredda suspensionen ställas i kylskåp (2–8 °C) omedelbart efter beredning och förvaras i kylskåp i högst 22 timmar. Om längre tid än 22 timmar förflyter i kylskåp, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Sprutan som är fylld med beredd suspension ska tas ut ur kylskåpet 30 minuter före administrering för att uppnå en temperatur på ca 20–25 °C. Om längre tid än 30 minuter förflyter, ska suspensionen kasseras på lämpligt sätt och en ny dos beredas.
Beräkning av en individuell dos
Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA‑värde om 1,8 m2, beräknas.
Dos mg/m2 (% av rekommenderad startdos) | Total dos baserad på BSA‑värdet 1,8 m2 | Erforderligt antal injektionsflaskor | Total volym beredd suspension som erfordras |
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 injektionsflaskor | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 injektionsflaska | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 injektionsflaska | 1,8 ml |
Administreringssätt
Filtrera inte den färdigberedda suspensionen.
Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45‑90° vinkel) med en 25‑gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Injektionsstället ska roteras. Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.