Pakkausseloste

COSENTYX injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 150 mg

Tilläggsinformation

Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

sekukinumab

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1.  Vad Cosentyx är och vad det används för
  2.  Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
  3.  Hur du använder Cosentyx
  4.  Eventuella biverkningar
  5.  Hur Cosentyx ska förvaras
  6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL‑17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och axial spondylartrit.

Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

  • plackpsoriasis
  • psoriasisartrit
  • axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit
  • juvenil idiopatisk artrit inklusive entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit.

Plackpsoriasis

Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen. Cosentyx används till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med måttlig till svår plackpsoriasis.

Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.

Psoriasisartrit

Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit. Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.

Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.

Axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit

Cosentyx används för att behandla sjukdomar som kallas ”ankyloserande spondylit” och ”icke-radiografisk axial spondylartrit”. Detta är inflammatoriska sjukdomar som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.

Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit och aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit.

Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.

Juvenil idiopatisk artrit inklusive entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit

Cosentyx används till patienter (6 år och äldre) för att behandla juvenil idiopatisk artrit av typerna ”entesitrelaterad artrit” och ”juvenil psoriasisartrit”. Dessa tillstånd är inflammatoriska sjukdomar som påverkar lederna och de ställen där senor fäster in till benet.

Att använda Cosentyx vid entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit kommer att gynna dig (eller ditt barn) genom att minska symtomen och förbättra din (eller ditt barns) fysiska funktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Cosentyx:

  • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
    Rådfråga läkare innan du använder Cosentyx om du tror att du kan vara allergisk.
  • om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:

  • om du har en pågående infektion
  • om du har långvariga eller upprepade infektioner
  • om du har tuberkulos
  • om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex
  • om du har en inflammatorisk sjukdom som drabbar mag-tarmkanalen och som kallas Crohns sjukdom
  • om du har en inflammation i tjocktarmen som kallas ulcerös kolit
  • om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
  • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Cosentyx och tala omedelbart om för din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får magkramper och smärta, diarré, viktminskning, blod i avföringen eller andra tecken på tarmproblem.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken finns angivna under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

Cosentyx rekommenderas inte till barn yngre än 6 år med plackpsoriasis eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Cosentyx rekommenderas inte till barn yngre än 6 år med juvenil idiopatisk artrit (entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit).

Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) vid andra användningsområden eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cosentyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

  • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
  • om du nyligen har eller ska vaccinera dig. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) medan du använder Cosentyx.

Graviditet, amning och fertilitet

  • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet. Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd. Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid. Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Cosentyx och i minst 20 veckor efter sista Cosentyx-dosen.
    Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
  • Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx. Du ska inte göra bådadera. Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.

Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. En vårdgivare kan också injicera Cosentyx efter lämplig träning.

För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se ”Bruksanvisning för Cosentyx 150 mg SensoReady-penna” i slutet av den här bipacksedeln.

Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen

Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.

Plackpsoriasis

Vuxna

  • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
  • Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Baserat på ditt svar kan ytterligare justeringar av din dos rekommenderas av din läkare. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg, givet som två injektioner om 150 mg.

Barn 6 år och äldre

  • Den rekommenderade dosen är baserad på kroppsvikt enligt följande:
    • Vikt under 25 kg: 75 mg som subkutan injektion.
    • Vikt 25 kg eller högre men under 50 kg: 75 mg som subkutan injektion.
    • Vikt 50 kg eller högre: 150 mg som subkutan injektion.
      Din läkare kan öka dosen till 300 mg.
  • Varje dos på 150 mg ges som en injektion om 150 mg. Andra doseringsformer/styrkor kan finnas tillgängliga för administrering av doserna 75 mg och 300 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Psoriasisartrit

Om du har både psoriasisartrit och även måttlig till svår plackpsoriasis, kan din läkare justera dosrekommendationen efter behov.

Till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med så kallade TNFα-hämmare:

  • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
  • Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg givet som två injektioner om 150 mg.

Till övriga patienter med psoriasisartrit:

  • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg.

Ankyloserande spondylit (Radiografisk axial spondylartrit)

  • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg. Dosen 300 mg ges som två injektioner om 150 mg.

Icke-radiografisk axial spondylartrit

  • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Juvenil idiopatisk artrit (entesitrelaterad artrit och juvenil psoriasisartrit)

  • Den rekommenderade dosen baseras på kroppsvikt enligt följande:
    • Vikt under 50 kg: 75 mg genom subkutan injektion.
    • Vikt 50 kg eller mer: 150 mg genom subkutan injektion.
  • Varje 150 mg-dos ges som en injektion på 150 mg. Andra doseringsformer/styrkor kan finnas tillgängliga för administrering av dosen på 75 mg.

Efter den första dosen kommer du (eller ditt barn) att få ytterligare injektioner varje vecka vid vecka 1, 2, 3 och 4 följt av månatliga injektioner.

Cosentyx är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.

Om du har använt för stor mängd av Cosentyx

Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.

Om du har glömt att använda Cosentyx

Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.

Om du slutar att använda Cosentyx

Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller axial spondylartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:

Eventuell allvarlig infektion – tecken kan vara:

  • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
  • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
  • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
  • sveda när du kissar.

Allvarlig allergisk reaktion – tecken kan vara:

  • svårigheter att andas eller svälja
  • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
  • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
  • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.

Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.

Andra biverkningar

De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit, rinit).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • munsår (oral herpes)
  • diarré
  • snuva (rinorré)
  • fotsvamp (tinea pedis)
  • huvudvärk
  • illamående
  • trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • muntorsk (svampinfektion)
  • tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
  • infektion i ytterörat (extern otit)
  • utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
  • kliande utslag (urtikaria)
  • nedre luftvägsinfektioner
  • magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem)
  • små, kliande blåsor på handflatorna, fotsulorna och kanterna på fingrar och tår (dyshidrotiskt eksem).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

  • allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
  • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
  • inflammation i små blodkärl som kan leda till hudutslag med små röda eller purpurfärgade knölar (vaskulit).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel:

  • efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen eller injektionspennan efter ”EXP”.
  • om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.

Förvara injektionspennan förseglad i sin kartong. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp vid 2 °C‑8 °C. Får ej frysas. Får ej skakas.

Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sekukinumab. Varje injektionspenna innehåller 150 mg sekukinumab.
  • Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cosentyx injektionsvätska, lösning, är en klar vätska. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul. Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för användaren

Bruksanvisning för Cosentyx 150 mg SensoReady-penna

image1.png

Cosentyx 150 mg SensoReady-penna

Injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna

sekukinumab

Bruksanvisning för patienter

image2.png

Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.

Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.

Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv eller en person i din vård om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Cosentyx 150 mg SensoReady-penna:

Cosentyx 150 mg SensoReady-penna med skyddshatten avtagen. Ta inte bort hatten förrän du är redo att injicera.

Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC‑8 ºC och utom räckhåll för barn.

  • Injektionspennan får inte frysas.
  • Skaka inte injektionspennan.
  • Använd inte injektionspennan om den har tappats med skyddshatten avtagen.

Injektionen blir behagligare om du tar ut injektionspennan ur kylskåpet 15‑30 minuter före injektionen.

Tillbehör som du behöver för injektionen:

Ingår i förpackningen:

En ny och oanvänd Cosentyx 150 mg SensoReady-penna. (För dosen 150 mg behövs 1 injektionspenna och för dosen 300 mg behövs 2 injektionspennor).

Ingår inte i förpackningen:

  • Spritkompress.
  • Bomullstuss eller kompress.
  • Behållare för riskavfall.

 

Före injektionen:

 

 

 

1. Viktig säkerhetskontroll före injektionen:

Vätskan ska vara klar. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul.

Använd inte om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun. Eventuellt kan en liten luftbubbla synas, vilket är normalt.

Använd injektionspennan före utgångsdatum.

Använd inte om säkerhetsförseglingen är bruten.

Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav.

image7.png

2a. Välj injektionsställe:

  • Rekommenderat injektionsställe är lårens framsida. Du kan också använda nedre delen av buken, men inte området inom 5 cm från naveln.
  • Välj olika ställen varje gång du injicerar.
  • Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård. Undvik områden med ärr eller bristningar.

image8.png

2b. Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:

  • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.

image9.png

3. Tvätta injektionsstället:

  • Tvätta händerna med tvål och vatten.
  • Tvätta injektionsstället med en cirklande rörelse med spritkompressen. Låt torka innan du injicerar.
  • Rör inte det rengjorda området förrän du injicerar.

Injektionen:

image10.png

4. Ta av nålskyddet:

  • Ta inte av skyddshatten förrän du är redo att använda injektionspennan.
  • Vrid av hatten i pilens riktning.
  • Kasta hatten när du har tagit av den. Försök inte att sätta på hatten igen.
  • Använd injektionspennan inom 5 minuter från det att hatten tagits av.

image11.png

5. Så här håller du injektionspennan:

  • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället.

 

image2.png

DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.

Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud.

Det första klickljudet talar om att injektionen har startat. Några sekunder senare talar ett andra klickljud om att injektionen nästan är klar.

Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator fylla fönstret och sluta röra sig.

image13.png

6. Starta injektionen:

  • Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
  • Det första klickljudet talar om att injektionen har startat.
  • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
  • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.

image14.png

7. Avsluta injektionen:

  • Lyssna efter det andra klickljudet. Detta talar om att injektionen nästan är klar.
  • Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret och har slutat röra sig.
  • Nu kan du ta bort injektionspennan.

Efter injektionen:

image15.png

8. Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:

  • Detta betyder att läkemedlet har injicerats. Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
  • Lite blod kan komma från injektionsstället. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte på injektionsstället. Om det behövs kan du sätta ett plåster på injektionsstället.

9. Så här kasserar du Cosentyx SensoReady-pennan:

  • Kasta den använda injektionspennan i en behållare för riskavfall (dvs. en punktionssäker, förslutningsbar behållare eller liknande).
  • Försök aldrig återanvända en injektionspenna.

Texten ändrad

20.06.2022