CAPVAXIVE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (21-valent)

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad CAPVAXIVE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får CAPVAXIVE
3. Hur CAPVAXIVE ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CAPVAXIVE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

CAPVAXIVE är ett pneumokockvaccin som ges till:

• personer 18 år och äldre för att skydda mot sjukdomar orsakade av en bakterie som kallas Streptococcus pneumoniae eller pneumokocker. Dessa sjukdomar inkluderar: lunginflammation (pneumoni), inflammation i hjärnan och ryggmärgen (hjärnhinneinflammation) samt infektion i blodet (bakteriemi).

Vaccinet fungerar genom att hjälpa din kropp att göra sina egna antikroppar, som skyddar dig mot dessa sjukdomar.

Du ska inte få CAPVAXIVE:

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna, inklusive difteritoxoid, eller mot något innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får CAPVAXIVE om:

• du har hög feber eller en svår infektion. I sådana fall kan det vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills du har tillfrisknat. Låg feber eller en lindrig infektion (t.ex. en förkylning) är däremot inget skäl att skjuta upp vaccination.
• du har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar läkemedel för att förhindra blodproppar.
• du har ångest i samband med injektioner eller har någon gång svimmat efter en injektion.
• ditt immunförsvar är försvagat (vilket innebär att din kropp har sämre förmåga att bekämpa infektioner) eller om du tar vissa läkemedel som kan försvaga ditt immunförsvar.

Liksom med andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med CAPVAXIVE får ett fullgott skydd.

Barn och ungdomar
CAPVAXIVE har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel/vacciner och CAPVAXIVE
CAPVAXIVE kan ges samtidigt som (inaktiverat) influensavaccin.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

• du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• du nyligen har fått eller planerar att få något annat vaccin.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner
CAPVAXIVE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

CAPVAXIVE innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt“.

CAPVAXIVE innehåller polysorbat 20
Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 20 i varje dos om 0,5 ml injektionsvätska, lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har vaccinerats mot pneumokocker tidigare.

Vuxna

Du kommer att få 1 injektion (1 dos om 0,5 ml).
En läkare eller sjuksköterska kommer ge vaccinet i din överarmsmuskel.

Om du har ytterligare frågor om CAPVAXIVE, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan CAPVAXIVE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
CAPVAXIVE kan orsaka allergiska reaktioner (överkänslighet) inklusive kraftig sammandragning av luftvägsmusklerna som orsakar andningssvårigheter (bronkospasm). Sök omedelbart vård om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel:

• väsande andning eller andningssvårigheter
• svullnad av ansikte, läppar eller tunga
• nässelfeber-/utslag
• hudutslag

Andra biverkningar
Följande biverkningar har förekommit efter användning av CAPVAXIVE:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• smärta vid injektionsstället
• trötthetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muskelvärk (mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år)
• rodnad eller svullnad vid injektionsstället (mycket vanligt hos personer mellan 18 och 49 år)
• feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullna lymfkörtlar
• yrsel
• illamående
• diarré
• kräkningar
• ledvärk
• klåda vid injektionsstället
• frossa
• blåmärke vid injektionsstället

Dessa biverkningar är i allmänhet lindriga eller måttliga och kortvariga.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

CAPVAXIVE ska administreras så snart som möjligt efter att det har tagits ut ur kylskåpet. Men under omständigheter där CAPVAXIVE tillfälligt förvaras utanför kylskåp är vaccinet stabilt i 96 timmar vid temperaturer upp till 25 °C. I slutet av denna tidsperiod ska CAPVAXIVE användas eller kasseras. Denna information är endast avsedd som vägledning för vårdpersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.

Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är:

• polysackarider från pneumokocktyperna 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetylerat typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B (4 mikrogram av varje typ);

Varje polysackarid är kopplad till ett bärarprotein (CRM₁₉₇). Polysackariderna och bärarproteinet är inte levande och orsakar inte sjukdom.

En dos (0,5 ml) innehåller cirka 65 mikrogram bärarprotein.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), histidin, polysorbat 20 (E432), saltsyra (HCl; för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. För mer information om polysorbat 20 (E432), se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
CAPVAXIVE är en färglös, klar till opaliserande injektionsvätska, lösning (injektionsvätska), som tillhandahålls i en förfylld engångsspruta (0,5 ml). CAPVAXIVE finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 10 förfyllda sprutor, antingen utan nålar, med 1 separat nål eller med 2 separata nålar per förfylld spruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

MSD Finland Oy
Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

• Vaccinet ska användas som det tillhandahålls.
• Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det ser ut att vara missfärgat.
• Sätt fast en nål med luerlock-koppling genom att vrida medurs tills nålen sitter säkert på sprutan.
• CAPVAXIVE ska endast administreras som en intramuskulär injektion. Detta vaccin ska företrädesvis ges i deltoidmuskeln i överarmen hos vuxna, med försiktighet för att undvika injektion i eller nära nerver och blodkärl.

CAPVAXIVE kan administreras samtidigt med kvadrivalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) hos vuxna. Vid administrering av olika vacciner för injektion ska injektionerna alltid ges på olika injektionsställen.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.