Improvac injektioneste, liuos, sialle

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti vähintään 300 mikrog

(difteriatoksoidiin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi)

Adjuvantti:

Dietyyliaminoetyyli (DEAE) dekstraani, vesipohjainen, mineraaliöljytön adjuvantti 300 mg

Apuaine:

Kloorikresoli 2,0 mg

Väritön tai kellertävä viskoosinen liuos.

Urossiat:

GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi lopettamiseksi immunologisesti.

Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla urossioilla karjunhajua aiheuttavan keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen jälkeen. Myös toisen karjunhajuun keskeisesti vaikuttavan yhdisteen, skatolin, määrä saattaa vähentyä epäsuorana vaikutuksena. Myös aggressiivinen ja seksuaalinen (toisen sian selkään nouseminen) käytös vähenee.

Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa ilmaantuvan viikon kuluessa toisesta injektiosta. Androstenoni- ja skatolipitoisuuksien on osoitettu vähentyneen 4–6 viikon kuluttua toisen injektion antamisesta. Tämä kuvastaa injektioajankohtana elimistössä olevien karjunhajuun liittyvien yhdisteiden puhdistumaan tarvittavaa aikaa sekä vasteen vaihtelua yksittäisten eläinten välillä. Aggressiivisen ja seksuaalisen (toisen sian selkään nouseminen) käytöksen vähenemisen voidaan olettaa alkavan 1–2 viikon kuluessa toisen injektion jälkeen.

Naarassiat:

GnRF-vasta-aineiden induktio, jolla väliaikaisesti vaimennetaan munasarjojen toiminta immunologisesti (kiiman suppressio), tarkoituksena vähentää ei-toivottuja tiineyksiä teuraaksi kasvatettavilla naarassioilla, sekä niiden seksuaalisen käytöksen (seisova kiima) vähentäminen.

Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa ilmaantuvan viikon kuluessa toisen injektion jälkeen. Seksuaalisen käytöksen (seisova kiima) vähenemisen voidaan olettaa alkavan 1–2 viikon kuluessa toisen injektion jälkeen. Munasarjojen toiminnan immunologisen estymisen on osoitettu kestävän 9 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen). Naarassika (vähintään 10 viikon ikäinen).

^a Kun valmistetta annetaan ikäsuosituksen mukaan nuorimmille (8 viikon ikäisille) sioille, havaitaan hyvin usein jopa 4 x 8 cm:n kokoisia turvonneita alueita injektiokohdassa. Paikalliset reaktiot häviävät vähitellen, mutta saattavat kestää yli 42 vuorokautta 20‑30 %:lla eläimistä.

Kun valmistetta annetaan vanhemmille (14‑23 viikon ikäisille) sioille, havaitaan injektiokohdissa hyvin yleisesti turvotusta. Injektiokohdan turvotukset ovat halkaisijaltaan 2‑5 cm:n kokoisia turvonneita alueita, ja injektiokohdan reaktioita havaitaan teurastuksen yhteydessä yleisesti, jos toinen rokotus on annettu vain 4 viikkoa ennen teurastusta.

^b Muutamilla eläimillä reaktio johti kuolemaan, mutta useimmat eläimet toipuivat ilman hoitoa, eivätkä reagoineet seuraaviin injektioihin.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen). Naarassika (vähintään 10 viikon ikäinen).

2 ml, injektiona nahan alle (s.c.).

Vähintään 8 viikon ikäisille kastroimattomille urossioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta, ja annosten välin on oltava vähintään neljä viikkoa. Toinen annos annetaan tavallisesti 4‑6 viikkoa ennen teurastusta. Jos teurastuksen on tarkoitus tapahtua vasta yli 10 viikon kuluttua toisen annoksen jälkeen, 4‑6 viikkoa ennen suunniteltua teurastuspäivää on annettava kolmas annos. Jos epäillään annosvirhettä, eläimelle on annettava heti uusi injektio.

Vähintään 10 viikon ikäisille naarassioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta 4-8 viikon välein. Jos epäillään annosvirhettä, eläimelle on annettava heti uusi injektio.

Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse turvaruiskua käyttäen. Annossa käytetään yleensä lyhyttä neulaa (tyypillisesti 16G), joka ulottuu 12‑15 mm nahan alle. Pienikokoisille ja alle 16-viikkoisille sioille suositellaan käyttämään lyhyempää neulaa, joka ulottuu 5‑9 mm nahan alle, lihaksensisäisen injektion ja vaurioiden välttämiseksi. Huomaa, että turvaruiskua käytettäessä neulansuojus peittää osan neulasta eikä siten ulotu sikaan. Turvaruiskun tyypistä riippuen sitä voidaan työntää ihoa vasten, jolloin neula painuu muutaman millimetrin syvemmälle kudokseen. Nämä seikat on otettava huomioon neulan pituutta valitessa. Kun ihonalainen injektio annetaan, tulee noudattaa käytettävän laitteen mukana toimitettuja ohjeita. Vältä kontaminaatiota. Vältä injektion antamista, jos sika on märkä ja likainen. Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi (15‑25 °C) ennen antoa.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen.

Kun injektiotulppa lävistetään ensimmäisen kerran steriilillä neulalla, pakkaus on palautettava jääkaappiin. Tämän jälkeen tulpan voi lävistää kerran uudelleen 28 vuorokauden kuluessa, ja pakkaus on hävitettävä sitten välittömästi käytön jälkeen.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Rokota vain terveitä eläimiä. Improvac-valmisteen on osoitettu olevan turvallinen vähintään 8 viikon ikäisille uros- ja naarassioille.

Urossikojen suositeltu teurastusajankohta on 4‑6 viikkoa viimeisen injektion jälkeen. Jollei urossikoja ei voida teurastaa tämän suositellun ajanjakson aikana, käytettävissä olevat tutkimustulokset tukevat sitä, että siat voidaan toimittaa teurastettaviksi vielä 10 viikkoa viimeisen injektion antamisen jälkeen, jolloin karjunhajun riski on hyvin vähäinen. Tämän ajanjakson jälkeen yhä useamman sian normaalitoiminnot palaavat ennalleen.

Koska skatolipitoisuudet eivät ole suoraan riippuvaisia sukukypsyyden asteesta, sekä ruokintaan että puhtauteen liittyvät toimenpiteet skatolipitoisuuksien pienentämiseksi on tärkeää ottaa huomioon.

Naarassioilla munasarjojen toiminnan immunologisen estymisen on osoitettu kestävän 9 viikkoa toisen injektion jälkeen. Tämän jälkeen lisääntyvällä osalla naarassioista toiminnan oletetaan palautuvan normaaliksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Vahingossa annetusta injektiosta saattaa aiheutua ihmiselle samankaltaisia vaikutuksia kuin sioille. Tällaisia vaikutuksia ovat sukuhormonien tilapäinen väheneminen, sekä miesten että naisten lisääntymistoimintoihin liittyvät vaikutukset sekä haitalliset vaikutukset raskauteen. Tällaisten vaikutusten ilmaantumisen vaara on suurempi toisen ja sen jälkeisen vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.

Eläinlääkevalmistetta annettaessa on erityisesti varottava vahinkoinjektiota sekä neulanpistoa. Eläinlääkevalmistetta saa antaa vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että männän tahattoman painamisen estävä kaksinkertainen turvajärjestelmä.

Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta.

Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vesimäärällä. Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese iho heti vedellä ja saippualla. Eläinlääkevalmiste on säilytettävä turvallisesti poissa lasten ulottuvilta.

Käyttäjälle vahinkoinjektion yhteydessä:

Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pese injektiokohta huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä. Hakeudu heti lääkärinhoitoon, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä ja ota tämä pakkausseloste mukaasi. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Älä enää jatkossa anna tätä eläinlääkevalmistetta.

Lääkärille:

Vahinkoinjektio voi vaikuttaa tilapäisesti sekä miesten että naisten lisääntymiseen liittyviin fysiologisiin toimintoihin ja se saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen. Jos Improvac-valmisteen vahinkoinjektiota epäillään, lisääntymiseen liittyviä fysiologisia toimintoja on seurattava testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksien määrityksin (tarpeen mukaan). Tällaisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion kuin ensimmäisen injektion jälkeen. Kliinisesti merkitsevä sukupuolirauhasten toiminnan suppressio on hoidettava niiden toimintaa tukevalla hormonikorvaushoidolla, kunnes normaalit toiminnot ovat palautuneet. Potilasta on kehotettava olemaan jatkossa antamatta Improvac-valmistetta ja/tai muuta samalla tavoin vaikuttavaa valmistetta.

Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys:

Ei saa käyttää koko tiineyden aikana.

Laktaatio:

Ei saa käyttää laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Immunologisen eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkkeen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Kun 8 viikon ikäisille porsaille annettiin kaksinkertainen Improvac-annos (4 ml), niille hyvin usein kehittyi palpoitavia injektiokohdan reaktioita. Laajimmat reaktiot havaittiin 7 vuorokauden kuluttua injektion antamisesta, jolloin suurin oli 13 x 7 cm. Laajin alue oli pienentynyt 2 viikon kuluttua injektion antamisesta kokoon 8 x 4 cm, ja paikalliset reaktiot hävisivät vähitellen. Ruumiinlämmön tilapäistä nousua 0,2‑1,7 °C:lla havaittiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, ja se palautui normaaliksi 2 vuorokauden kuluttua. Injektion antaminen ei vaikuttanut eläinten yleiseen terveydentilaan.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Muut varotoimet:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa muilla kuin kohdelajilla, kuten hevosilla, ei ole arvioitu. Hevosilla on havaittu haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat anafylaktiset reaktiot, jotka ovat johtaneet kuolemaan.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

24.2.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa.

Improvac-injektio saa aikaan urossikojen immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan. GnRF säätelee kivesten toimintaa gonadotrooppisten hormonien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), välityksellä. Tämän immunologisen valmisteen vaikuttava aine on synteettisesti valmistettu GnRF-analogi, johon on konjugoitunut immunogeeninen kantajaproteiini. Konjugaattiin on lisätty adjuvantti vaikutuksen tehostamiseksi ja keston pidentämiseksi.

Immunisaation vaikutukset johtuvat kivesten toiminnan heikkenemisestä, mikä aiheutuu GnRF:n vaikutuksen vähenemisestä. Tämä johtaa testosteronin ja muiden kiveksissä muodostuvien steroidien (esim. karjunhajun keskeisen aiheuttajan, androstenonin) tuotannon vähenemiseen ja pitoisuuden pienenemiseen. Lisäksi täysin immunisoidut karjut saavat aineenvaihdunnallisia piirteitä, jotka ovat tyypillisiä kirurgisesti kastroiduilla eläimillä, kuten skatolin, toisen karjunhajun tärkeän aiheuttajan, määrän pieneneminen. Lisäksi täysin immunisoidut karjut saavat aineenvaihdunnallisia piirteitä, jotka ovat tyypillisiä kirurgisesti kastroiduilla eläimillä, kuten skatolin, toisen karjunhajun tärkeän aiheuttajan, määrän pieneneminen.. Toisen rokotuksen jälkeen karjuille tyypillisen käyttäytymisen, kuten muiden karsinoiden sikojen selkään nousemisen ja aggressiivisuuden, voidaan odottaa vähenevän.

Kun karjuille on annettu ensimmäinen Improvac-annos, immunologinen vaikutus käynnistyy, mutta kivesten toiminta säilyy toisen annoksen antamiseen saakka. Toinen annos saa aikaan voimakkaan immuunivasteen GnRF:lle ja kivesten toiminnan tilapäisen immunologisen eston. Tämä säätelee suoraan androstenonituotantoa ja poistamalla kivesten hormonien maksametaboliaa estävän vaikutuksen se pienentää epäsuorasti skatolipitoisuuksia.

Tämä vaikutus on havaittavissa viikon kuluessa hoidosta, mutta voi viedä noin 3 viikkoa, jotta karjunhajuun liittyvien yhdisteiden pitoisuus vähenee merkityksettömäksi.

Improvac-injektio saa aikaan naarassikojen immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan. GnRF säätelee munasarjojen toimintaa gonadotrooppisten hormonien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), välityksellä. Tämän immunologisen valmisteen vaikuttava aine on synteettisesti valmistettu GnRF-analogi, johon on konjugoitunut immunogeeninen kantajaproteiini. Konjugaattiin on lisätty adjuvantti vaikutuksen tehostamiseksi ja keston pidentämiseksi.

Immunisaation vaikutukset johtuvat munasarjojen toiminnan heikkenemisestä, mikä aiheutuu GnRF:n vaikutuksen vähenemisestä. Tämä johtaa estradiolin ja progesteronin tuotannon vähenemiseen ja pitoisuuden pienenemiseen. Naarassikojen tyypillisen käytöksen (seisova kiima) ja mahdollisten tiineyksien estämistä voidaan olettaa ilmaantuvan 1–2 viikkoa toisen injektion jälkeen. Tiineyden estäminen on erityisen oleellista, kun kastroimattomia uros- ja naarassikoja lihotetaan yhteisissä ryhmissä.

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten: