Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova

indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta

3. Miten Ultibro Breezhaler -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ultibro Breezhaler -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ultibro Breezhalerin käyttöohjeet

Mitä Ultibro Breezhaler on

Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia. Nämä aineet kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.

Mihin Ultibro Breezhaleria käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia. Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.

Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.

Älä käytä Ultibro Breezhaler -valmistetta

• jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
• sinulla on sydänvaivoja.
• sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
• sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
• sinulla on diabetes.
• käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Ultibro Breezhaler (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler”).
• sinulla on munuaisvaivoja.
• sinulla on vaikeita maksavaivoja.
• sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
• sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä, koskeeko jokin näistä sinua), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Ultibro Breezhaler -hoidon aikana

• Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
  • silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
  • hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
  • puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli ns. paradoksaalisen bronkospasmin oireita.
• Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai yskä, eivät parane tai pahenevat.

Ultibro Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ultibro Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
• beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
• veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi:
  • steroidit (esim. prednisoloni),
  • kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi),
  • hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon. Indakateroli, yksi Ultibro Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Ultibro Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai käytä koneita.

Ultibro Breezhaler sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Ultibro Breezhaleria otetaan

Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin.

Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Jos olet 75‑vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.

Milloin Ultibro Breezhaleria inhaloidaan

Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.

Miten Ultibro Breezhaleria inhaloidaan

• Ultibro Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
• Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Inhaloi aina kapselit pakkauksessa olevan Ultibro Breezhaler ‑inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
• Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi - älä paina kapselia folion läpi.
• Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Ultibro Breezhaler -inhalaattori.
• Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
• Älä niele kapseleita.
• Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.

Jos käytät enemmän Ultibro Breezhaler -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi. Näytä Ultibro Breezhaler -pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen. Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia.

Jos unohdat käyttää Ultibro Breezhaler -valmistetta

Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.

Ultibro Breezhaler -hoidon kesto

• Jatka Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
• Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:

Yleiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• hengitys- tai nielemisvaikeudet, kielen, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma. Nämä oireet voivat viitata allergiseen reaktioon.
• väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja epätavallisen runsas virtsaneritys. Nämä voivat olla merkkejä kohonneesta verensokeriarvosta (hyperglykemia).

Melko harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)

• puristava rintakipu, johon liittyy lisääntynyttä hikoilua. Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
• pääasiassa kielen, huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioedeeman mahdollisia oireita).
• hengitysvaikeudet johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskimistä.
• silmäkipu tai epämukavuudentunne silmässä, näön hetkellinen sumeneminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Nämä oireet voivat viitata silmänpainetautiin (glaukoomaan).
• epäsäännöllinen syke.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)

• tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky kuumeen kanssa tai ilman kuumetta. Nämä voivat olla ylähengitystieinfektion oireita.

Yleiset

• kurkkukivun ja vuotavan nenän yhdistelmä. Nämä voivat olla nenänielun tulehduksen oireita.
• kipuja virtsatessa ja tihentynyt virtsaamisen tarve. Nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta eli kystiitistä.
• kipu ja painontunne poskissa ja otsassa. Nämä voivat olla merkkejä nenän sivuonteloiden tulehduksesta.
• vuotava tai tukkoinen nenä.
• huimaus.
• päänsärky.
• yskä.
• kurkkukipu.
• vatsavaivat, ruoansulatusvaivat.
• hammaskaries.
• virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa. Nämä voivat olla virtsarakon tukoksen tai virtsaummen merkkejä.
• kuume.
• rintakipu.

Melko harvinaiset

• univaikeudet.
• nopea syke.
• sydämentykytys, mikä on tavanomaisesta poikkeavan sykkeen oire.
• äänen muutokset (käheys).
• nenäverenvuodot.
• ripuli tai vatsakipu.
• suun kuivuminen.
• kutina tai ihottuma.
• lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.
• lihaskrampit.
• lihaskipu, -särky tai -arkuus.
• käsivarsien tai jalkojen kipu.
• käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus.
• väsymys.

Harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)

• kihelmöinti tai puutuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.

Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ultibro Breezhaler sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi. Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia. Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 85 mikrogrammaa indakaterolia (joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia) ja 43 mikrogrammaa glykopyrroniumia (joka vastaa 54 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).
• Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, otsikon ”Ultibro Breezhaler sisältää laktoosia” alla).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Tuotekoodi ”IGP110.50” on printattu sinisellä kahden sinisen viivan alle runko-osaan ja yrityksen logo () on printattu mustalla kansiosaan.

Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.

Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria.

Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 25 inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu