Pakkausseloste

DIANE NOVA dragerad tablett 2 mg/35 mikrog

Tilläggsinformation

Diane® Nova dragerade tabletter

cyproteronacetat, etinylestradiol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstscken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Diane Nova är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Diane Nova
  3. Hur du använder Diane Nova
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Diane Nova ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
     

Vad produkten är och vad den används för

Diane Nova används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig.

Du ska endast ta Diane Nova om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika

Akne förbättras vanligen 3-4 månader efter att behandlingen med Diane Nova har inletts. Hårets och hudens överdrivna fettighet försvinner vanligtvis redan tidigare. Även håravfall som ofta förekommer i samband med seborré (talgutsöndring) minskas. Vid behandling av kvinnor som lider av mild hirsutism m.a.o. abnormal hårväxt på huden, särskilt i ansiktet, ses behandlingens effekt dock först efter flera månaders användning.

Varje tablett av Diane Nova innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormon, cyproteronacetat (progestin, dvs. gulkroppshormon) som har antiandrogena (icke-manliga könshormoners) egenskaper och etinylestradiol (estrogen dvs. kvinnliga könshormon). Diane Nova är ett s.k. lågdospreparat med endast små mängder hormon.

P.g.a. kombinationen av de två aktiva substanserna har Diane Nova samma egenskaper som kombinations-p-piller. Om Diane Nova används enligt anvisningarna (ingen tablett glöms) är sannolikheten för graviditet mycket liten. P.g.a detta behövs ingen samtidig hormonell eller annan preventivmetod. Om du använder något hormonellt preventivmedel från tidigare måste det avslutas.

Förutom den preventiva effekten kan Diane Nova även ha positiva effekter: Menstruationsblödningarna kan bli knappare och blödningsdagarna färre. Den sistnämnda faktorn kan minska förekomsten av järnbristanemi. Menstruationskramperna kan försvagas eller försvinna helt och hållet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Diane Nova

Tala med läkare innan du börjar använda Diane Nova om något av följande gäller dig. Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling.

  • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
  • om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller
    någon annan del av kroppen
  • om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris
    som orsakar svår smärta i bröstet) eller ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack)
  • om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke
  • om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna. Detta gäller följande tillstånd:
    o diabetes som påverkar blodkärlen
    o mycket högt blodtryck
    o mycket hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
  • om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist)
  • om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar
  • om du har gulsot eller en allvarlig leversjukdom.
  • om du har eller har haft cancer vars tillväxt påverkas av könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i könsorganen)
  • om du har eller har haft levertumör (god- eller elakartad).
  • om du av okänd orsak har blödningar från slidan
  • om du är gravid eller misstänker graviditet.
  • om du ammar
  • om du har meningiom eller någonsin diagnostiserats med meningiom (en vanligtvis godartad tumör i vävnaden mellan hjärnan och skallbenet)
  • om du är allergisk mot cyproteronacetat, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombination och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir kombination (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Diane Nova”).

Om någon av ovannämnda sjukdomar eller tillstånd förvärras eller inträffar för första gången medan du använder tabletterna skall du upphöra med användningen och kontakta din läkare. Under mellantiden skall du tillämpa en icke hormonell preventivmetod. Se även under avsnitt Hur produkten används "Allmänt".

Manliga patienter skall inte använda Diane Nova -preparatet.

Barn och ungdomar

Diane Nova är endast avsätta för kvinnor som har menstruation.

Åldriga kvinnor

Diane Nova är inte avsätta för användning efter menopaus.

Leversvikt

Använd inte Diane Nova om du har någon leversjukdom. Se också avsnitt “Använd inte Diane Nova” och ”Varningar och försiktighet”

Njursvikt

Användning av Diane Nova har inte studerats särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Diane Nova.

Noggrann uppföljning av ditt hälsotillstånd kan behövas om du använder kombinations-p-piller i anslutning till nedan uppräknade sjukdomar eller tillstånd. Du får i detta fall en närmare redogörelse av läkare. Informera alltså läkare innan du börjar använda Diane Nova -tabletter om något av det följande gäller dig:

  • du är rökare
  • du är diabetiker
  • du har övervikt
  • du har högt blodtryck
  • du har ett klaffel eller en viss typ av rytmrubbning i hjärtat
  • du har inflammation i en ven (ytlig flebit)
  • du har åderbråck
  • en nära släkting till dig har haft blodpropp (trombos), hjärtinfarkt eller slaganfall
  • du har migrän
  • du har epilepsi
  • du själv eller en nära släkting har eller har haft höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter)
  • en nära släkting har haft bröstcancer
  • du har en sjukdom i levern eller gallblåsan
  • du lider av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • om du har polycystiska äggstockar (blåsor på äggstockarna som kan vara en orsak till barnlöshet och ibland är förknippat med symptom av manliga könshormoner och förhöjd blodproppsrisk s.k. blodpropprisk)
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som framkallar generaliserade hudsymtom)
  • du har sicklecellanemi (sällsynt blodsjukdom i Finland)
  • du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS, en koagulationsrubbning i blodet som framkallar njurinsufficiens)
  • du har en sjukdom som har förvärrats eller debuterats under graviditet eller medan tidigare användning av kombinations-p-piller (t.ex. hörselnedsättning, porfyri (metaboliska sjukdom), herpes gestationis (hudsjukdom), Sydenhamns korea (neurologisk sjukdom).
  • om du har ärftligt angioödem (anfallsvis uppkommande lokal svullnad i huden) kan tillförda estrogener ge upphov till eller förvärra symtomen på angioödem. Du bör genast kontakta läkare om du får symtom på angioödem, som t.ex. svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget, och/eller svårigheter att svälja eller om du får nässelutslag ihop med andningssvårigheter.
  • du har eller har haft leverfläckar (gulbruna pigmenterade hudfläckar framför allt i ansiktet). Undvik i så fall överdriven exposition för solljus och ultraviolett ljus.

Kontakta din läkare om något av ovanstående tillstånd inträffar för första gången, återkommer eller förvärras medan du tar tabletterna.

När ska du kontakta läkare

Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar (trombos)”.

Om du lider av hirsutism och du får nya symptom eller dina symptom ökar betydligt, kontakta din läkare för att förklara deras orsak.

Diane Nova verkar även som p-piller. Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller. När du använder p-piller skall du regelbundet kontrolleras hos läkare.

Kontakta din läkare snarast möjligt i följande fall:

  • om du observerar förändringar i ditt hälsotillstånd, i synnerhet om de hänger samman med omständigheter som nämns i denna bipacksedel (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Använd inte Diane Nova" och "Varningar och försiktighet". Tänk även på vad som sagts om sjukdomar hos nära släktingar)
  • om du känner en knuta i bröstet
  • om du börjar använda andra mediciner (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Andra läkemedel och Diane Nova")
  • om du blir sängliggande eller skall opereras (konsultera din läkare senast fyra veckor före planerad operation)
  • om du får oväntade, rikliga blödningar från slidan
  • om du glömde att ta tabletter under den första veckan du använde p-piller och hade samlag under de föregående sju dagarna
  • om du har svår diarré
  • om menstruationen uteblir två gånger i följd och vid misstanke på graviditet (börja inte på nästa tablettkarta innan din läkare ger sin tillåtelse).
  • om du har hereditär angioödem och du upplever något av följande symtom på angioödem:
    • svullnad i ansiktet
    • svullnad i tungan
    • svullnad i svalget
    • svårigheter att svälja
    • nässelutslag och samtidigt andningssvårigheter.

Blodproppar (trombos)

Behandling med Diane Nova kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos). Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med Diane Nova jämfört med kvinnor som inte tar Diane Nova eller något p-piller. Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1–2 % av fallen kan ha dödlig utgång.

Blodpropp i en ven

En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen. Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.

En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller. Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller. Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.

Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare:

  • med stigande ålder
  • om du röker
    När du använder hormonella preventivmedel som Diane Nova avråds du starkt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år
  • om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder
  • om du är överviktig
  • om du måste genomgå en operation, eller om du på grund av sjukdom eller skada blir långvarigt sängliggande, eller om du får gipsförband på ett ben.

Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder Diane Nova eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Läkaren kan säga åt dig att sluta använda Diane Nova flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda Diane Nova igen efter att du har kommit på benen.

Blodpropp i en artär

En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem. Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.

Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna. Denna risk ökar ytterligare:

  • med stigande ålder
  • om du röker
    När du använder ett hormonellt preventivmedel som Diane Nova avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år
  • om du är överviktig
  • om du har högt blodtryck
  • om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
  • om du har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
  • om du får migrän
  • om du har haft hjärtbesvär (klaffsjukdom, rytmrubbningar).

Symtom på blodproppar

Sluta ta tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på en blodpropp såsom:

  • ovanlig och plötslig hosta
  • svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm
  • andfåddhet
  • ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän
  • delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende
  • sluddrigt tal eller oförmåga att tala,
  • plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet
  • yrsel eller svimning
  • svaghet eller domning i någon del av kroppen
  • svår smärta i buken
  • svår smärta eller svullnad i ett ben.

Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt. I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden.

Omedelbart efter en förlossning löper kvinnor ökad risk för blodpropp och du bör därför fråga läkaren hur snart efter en förlossning du kan börja ta Diane Nova.

Läkaren kontrollerar om du har ökad risk för blodpropp p.g.a. en kombination av olika riskfaktorer eller en mycket stark riskfaktor. Om risken att få blodpropp är för stor, ordinerar läkaren inte detta preventivmedel åt dig (se avsnitt Använd inte Diane Nova).

P-piller och cancer

Hos kvinnor som använder p-piller har bröstcancer konstaterats i något större omfattning än hos kvinnor i samma ålder vilka inte använder p-piller. Den låga frekvensökningen gällande bröstcancerdiagnoser planar ut efter hand inom loppet av tio år efter det att tablettintaget upphört. Det är inte känt om skillnaden härrör från användning av p-piller. Det är möjligt att kvinnor som använder p-piller är föremål för mer omsorgsfull uppföljning och att bröstcancer därför konstateras tidigare.

I sällsynta fall har godartade och, ännu mer sällan, elakartade levertumörer konstaterats hos p-pilleranvändare. Tumörerna kan framkalla inre blödning. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du får svåra magsmärtor.

Den största riskfaktorn vid livmodercancer är en ihärdig HPV-infektion (human papillomvirusinfektion). Enligt vissa undersökningar kan kombinations-p-pillren i långtidsanvändning öka risken för livmodercancer. Det råder dock ingen samstämmighet om i vilken mån vissa inblandade faktorer (t.ex. papa-provens screeningsfrekvens, det sexuella beteendet och användandet av barriärmetoder) har påverkat observationerna.

Vid höga doser av cyproteronacetat (25 mg och högre) har en ökad risk för en godartad hjärntumör (meningiom) rapporterats. Om du diagnostiseras med meningiom kommer din läkare att avbryta behandling med alla läkemedel som innehåller cyproteron, inklusive Diane Nova, som en försiktighetsåtgärd (se avsnittet ”Använd inte Diane Nova”).

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Diane Nova, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Andra läkemedel och Diane Nova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller naturläkemedel. Informera också andra läkare eller tandläkare som föreskriver läkemedel till dig (eller säg till personalen på apoteket) att du använder Diane Nova tabletter. Du får då information om du behöver ett kompletterande preventivmedel (t.ex. kondom) och om du behöver det, för hur länge eller om användningen av ett annat läkemedel behöver ändras eller inte.

Vissa läkemedel:

  • kan påverka mängden av Diane Nova i blodet och
  • kan undertrycka den preventiv effekten av detta preparat eller
  • orsaka oväntad blödning (s.k. genombrottsblödning).

Bland dessa läkemedel ingår bl.a.

  • läkemedel för behandling av

    • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)
    • tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
    • HIV infektion och hepatit C (s.k. proteashämmare och icke nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • svampinfektion (t.ex. griseofulvin, ketokonazol)
    • ledinflammation, artros (etorikoksib)
    • pulmonell hypertoni (bosentan)
  • växtbaserade läkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum).

Diane Nova kan påverka effekten av andra läkemedel t.ex.

  • läkemedel som innehåller ciklosporin
  • lamotrigin (läkemedel mot epilepsi, kan öka antalet krampanfall)
  • teofyllin (används för behandling av andningssjukdomar)
  • tizanidin (används mot muskelsmärtor och/eller -kramper).

Använd inte Diane Nova om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller kombination av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som innehåller dasabuvir eller kombination av glekaprevir/pibrentasvir eftersom det kan leda till förhöjda levervärden (stegring av leverenzymet transaminas). Läkaren kommer förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med denna läkemedelskombination påbörjas. Diane Nova kan påbörjas igen cirka två veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt ”Använd inte Diane Nova”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Diane Nova -tabletter får inte användas under graviditet eller vid misstanke på graviditet. Vid misstanke på graviditet kontakta din läkare utan dröjsmål.

Diane Nova -tabletter får inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

P-piller har inte konstaterats inverka på körförmågan.

Diane Nova tabletter innehåller laktos eller sackaros

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Allmänt

Sannolikheten för att den preventiva effekten sviker kan öka om man glömmer att ta p-pillren eller inte tar dem enligt anvisningarna. Vid användning av Diane Nova kan mängden menstruationsblod som avgår minska och blödningstiden förkortas. Menstruationssmärtor kan också lindras eller försvinna helt.

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal tillstånd då användning av p-piller bör upphöra eller då tillförlitligheten kan försämras. Vid dessa tillstånd bör man antingen avhålla sig från samlag eller använda en icke hormonell preventivmetod såsom kondom eller ett annat, icke hormonellt skyddsmedel. Lita inte på rytmmetoden eller på mätning av basaltemperaturen. Dessa metoder är inte säkra eftersom p-piller påverkar de naturliga förändringarna i kroppstemperaturen och sekretet från livmoderhalsen som normalt förekommer under en menstruationscykel.

I likhet med andra p-piller skyddar Diane Nova inte mot HIV-smitta (aids) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar.

För att nå den terapeutiska effekten och den behövda preventiva effekten skall Diane Nova -tabletter intas regelbundet. Diane Nova -tabletter används på samma sätt som de flesta kombinations-p-piller och därför följer dess dosering samma anvisningar. Oregelbunden användning av Diane Nova -tabletter kan orsaka mellanblödningar till patienten och den kan försvaga preparatets terapeutiska effekt och kontraceptionens pålitlighet.

När och hur du skall ta tabletterna

I tablettkartan ligger 21 tabletter. Vid varje tablett är den veckodag antecknad, då tabletten skall intas. Om du t.ex. tar den första tabletten en tisdag, trycker du ut tabletten genom aluminiumfolien vid det fack, som är märkt med "TIS". Tabletterna tas dagligen i pilarnas riktning. Med hjälp av de tomma facken kan du kontrollera, om du har tagit din dagliga tablett.

Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vid behov tillsammans med vatten. Fortsätt att ta tabletterna i pilens riktning tills du tagit alla 21 tabletterna. Under de följande 7 dagarna skall du inte ta några tabletter. Menstruationsblödningen inträffar under dessa 7 dagar, vanligen 2-3 dagar efter den sista Diane Nova -tabletten. Inled nästa tablettkarta på dag 8, oavsett om menstruationen fortsätter. Veckodagen då du börjar på en ny förpackning är alltså alltid densamma och menstruationsblödningen infaller vid ungefär samma tid varje månad.

När du börjar använda Diane Nova tabletter

Du har inte använt hormonella preventivmedel under den föregående månaden

Börja med Diane Nova tabletter på menstruationscykelns första dag, dvs. den första blödningsdagen. Ta den första tabletten från det ifrågavarande veckodagens fack och fortsätt att ta tabletterna dagligen i pilens riktning. Om du gör så här preparatet ger ett säkert skydd mot graviditet från första behandlingsdagen och ett kompletterade preventivmedel (en barriärmetod) behövs inte.

Du kan även börja ta tabletterna på dag 2-5 i menstruationscykeln men i så fall bör du komplettera med ett annat preventivmedel (en barriärmetod) under den första cykelns 7 första dagar.

När du byter från ett annat kombinationspreparat (kombinations p-piller, p-ring eller preventiv plåster) till Diane Nova

Du kan börja ta Diane Nova -tabletter dagen efter att du har tagit den sista tabletten av det p-pillerpreparat du tidigare använt (du skall alltså inte göra något uppehåll mellan preparaten ). Om din nuvarande förpackning med p-piller även innehåller tabletter utan något verksamt ämne kan du börja ta Diane Nova -tabletter dagen efter att du har tagit den sista tabletten som innehåller verksam substans (om du inte vet vilken tablett som avses kan du fråga din läkare eller på apoteket).

Du kan börja ta Diane Nova -tabletter senare men i så fall senast dagen efter att du haft ett 7 dagars uppehåll med ditt gamla preparat (eller dagen efter att du tagit den sista, gamla tabletten utan innehåll av verksamt ämne).

Om du har använt p-ring eller preventiv plåster ska användandet av Diane Nova påbörjas helst den dag då du avlägsnar det tidigare p-medlet eller ändå senast den dag då följande nya p-ring eller preventiv plåster borde ha lagt på plats.

Om du gör så här ger preparatet ett tillförlitligt skydd mot graviditet från första behandlingsdagen och ett kompletterade preventivmedel (en barriärmetod) behövs inte.

När du byter från ett preparat med enbart progestin (minipiller) till Diane Nova

Du kan upphöra med dina minipiller när som helst och börja ta Diane Nova tabletter samma tid nästa dag. Dessutom ska du vid samlag använda ett kompletterande preventivmedel (en barriärmetod) under de 7 första dagarna i nästa cykel.

När du byter från antikonceptionell injektionsbehandling, kapslar eller intrauterint inlägg som innehåller progestin till Diane Nova

Börja med Diane Nova när du skulle ha fått nästa spruta, alternativt den dag kapseln eller intrauterint inlägg skall avlägsnas. Under samlag behövs ett kompletterande preventivmedel (en barriärmetod) under de 7 första dagarna i nästa menstruationscykel.

Efter förlossning

Om du nyligen har fött barn kanske din läkare rekommenderar dig att invänta den första normala menstruationen innan du börjar använda Diane Nova tabletter. I vissa fall kan man börja ta tabletterna även tidigare. Din läkare kan ge anvisningar om detta. Om du vill använda Diane Nova tabletter medan du ammar skall du rådgöra med din läkare.

Efter missfall eller abort

Rådgör med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Diane Nova

Inga allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med överdosering av Diane Nova tabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas eller få blödningar från slidan. Även flickor som inte fått sin första menstruation men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning.

Om du fått i dig fpr stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukjhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samnt rådgivning.

Hur länge man ska använda Diane Nova

Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver fortsätta att ta Diane Nova. Behandlingens längd beror på av vilken svårighetsgrad dina symptom är och hur dina symptom har reagerat på behandlingen. Behandlingen ska vanligen fortgå i flera månader. Vanligen reagerar akne och seborré (talgutsöndring) snabbare på behandlingen än hirsutism eller håravfall.

Det rekommenderas att fortsätta Diane Nova behandlingen ännu under 3–4 menstruationscyklar efter att symptomen försvunnit. Om symptomen uppstår på nytt några veckor eller månader efter att man slutat använda preparatet kan behandlingen påbörjas på nytt. Det är möjligt att din läkare tidigt överväger att påbörja Diane Nova -behandlingen på nytt om symptomen återkommer.

Om du har glömt att ta Diane NovaVad skall jag göra om

  • du glömde att ta en tablett och mindre än 12 timmar förflutit sedan du glömde ta tabletten kvarstår preparatets preventiva effekt. Tag tabletten så snart du upptäcker glömskan och ta resten av tabletterna vid ordinarie tid.
  • du glömde att ta en tablett och mer än 12 timmar förflutit sedan du glömde ta tabletten finns det risk för att preparatets antikonceptionella effekt försämras. Ju fler tabletter du glömmer att ta i en serie, desto större är risken för att skyddseffekten skall försämras. Risken för att du blir gravid är särskilt stor om du glömmer att ta de tabletter som ligger i början eller slutet av förpackningen. Därför skall du följa anvisningarna nedan (se även schemat senare i bipacksedeln).
  • Du har glömt att ta mer än en tablett ur en förpackning: rådgör med läkare.

Du har glömt en tablett under vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du upptäcker glömskan (även om du blir tvungen att ta två tabletter på samma gång) och ta följande tabletter vid ordinarie tid. Använd ett kompletterande preventivmedel (en barriärmetod) under 7 dagar.

Om du hade samlag under veckan innan du glömde tabletten riskerar du graviditet. Informera din läkare utan dröjsmål.

Du har glömt en tablett under vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du upptäcker glömskan (även om du blir tvungen att ta två tabletter på samma gång) och ta följande tabletter vid ordinarie tid. Tabletternas antikonceptionella effekt kvarstår och inget kompletterande preventivmedel behövs.

Du har glömt en tablett under vecka 3

Du kan välja mellan följande alternativ. Inget kompletterande preventivmedel behövs.

  1. Ta den glömda tabletten så snart du upptäcker glömskan (även om du blir tvungen att ta två tabletter på samma gång) och ta följande tabletter vid ordinarie tid. Börja på en ny tablettkarta så snart den gamla är slut och gör inget uppehåll mellan tabletterna. Bortfallsblödningen kanske inte kommer innan följande förpackning är slut, men medan du äter tabletterna kan småblödningar eller genombrottsblödning förekomma.
    eller
  2. Alternativt kan du sluta ta tabletterna i den karta du håller på med, göra ett uppehåll på högst 7 dagar (räkna in även dagen med glömd tablett) och därefter fortsätta på en ny karta. På så sätt kan du påbörja den nya tablettkartan på samma veckodag som du brukar.
    Om du har glömt att ta tabletter och inte får någon menstruation under det första, ordinarie uppehållet, kan du vara gravid. Konsultera din läkare innan du börjar på nästa tablettkarta.

Om du har glömt att ta en tablett -tabell

Om du har magbesvär (kräkningar eller svår diarré)

Om du får kräkningar eller svår diarré inom 3-4 timmar efter intag av en Diane Nova tablett har de verksamma substanserna ännu inte helt absorberats. Situationen är densamma som om du glömmer en tablett. Följ anvisningarna för glömda tabletter. Om du har kraftig diarré, kontakta läkare.

Om du vill att menstruationen skall infalla en annan dag

Om du tar tabletterna enligt givna anvisningar kommer varje menstruationsblödning vid ungefär samma tid med 4 veckors intervaller. Om du vill ändra på detta skall du förkorta (aldrig förlänga) uppehållet mellan följande två förpackningar. Om din menstruation exempelvis vanligen börjar på fredag och du vill att den i fortsättningen skall börja på en tisdag (3 dagar tidigare) skall du börja på nästa förpackning 3 dagar tidigare än vanligt. Om du gör ett mycket kort medicineringsuppehåll (3 dagar eller mindre) kan det hända att blödningen uteblir under de tablettfria dagarna. Medan du använder nästa förpackning kan genombrottsblödning eller småblödningar förekomma.

Om du vill uppskjuta menstruationen

Preparatet är inte avsett för uppskjutande av menstruation. Om du ändå i undantagsfall vill uppskjuta din menstruation så fortsätt, utan det vanliga uppehållet, med en ny tablettkarta när den gamla kartan är slut. Gör inget uppehåll mellan tabletterna. Du kan uppskjuta din menstruation genom att fortsätta att ta tabletterna utan uppehåll hur många dagar som helst, men högst tills den andra kartan är slut (3 veckor). Småblödningar eller genombrottsblödning kan förekomma under denna tid. Regelbunden användning av Diane Nova –tabletter börjas igen efter högst det vanliga uppehållet på 7 dagar.

Om du har oregelbundna blödningar

I samband med p-piller är det inte ovanligt med oregelbundna blödningar från slidan (småblödningar eller genombrottsblödning) mellan menstruationerna under de första månaderna. Du kan behöva menstruationsskydd men du skall fortsätta att ta tabletterna som vanligt. De oregelbundna blödningarna brukar upphöra när kroppen har vant sig vid p-piller (vanligen efter ca tre medicineringsomgångar). Om de oregelbundna blödningarna fortsätter, blir rikliga eller återkommer skall du informera din läkare.

Om menstruationen uteblir

Om du har tagit alla tabletter på utsatt tid, inte har haft kräkningar, diarré eller tagit några andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt med Diane Nova tabletterna som vanligt.

Om menstruationen uteblir två gånger i följd kan du vara gravid. Informera omedelbart din läkare. Börja inte på nästa Diane Nova -förpackning förrän din läkare konstaterat att du inte är gravid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upptäcker någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Diane Nova, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns hos alla kvinnor som tar kombinations-p-piller. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinations-p-piller finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder Diane Nova”.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga reaktioner med tillhörande symptom beskrivs under avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Blodproppar trombos)" / "P-piller och cancer". Läs dessa avsnitt noga för närmare information och konsultera vid behov din läkare utan dröjsmål.

Andra möjliga biverkningar

Följande biverkningar har förknippats med användning av Diane Nova:

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • illamående, magont
  • viktökning
  • huvudvärk
  • depression, humörsvängningar
  • ömma och känsliga bröst.

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • kräkningar, diarré
  • vätskeansamling
  • migrän
  • minskad sexlust
  • svullna bröst
  • eksem, nässelfeber.

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • besvär med kontaktlinser
  • blodpropp i en ven
  • överkänslighetsreaktioner
  • viktminskning
  • ökad sexlust
  • förändringar i vaginalt sekret, sekret från brösten
  • knölros, erythema multiforme.

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • höjning av blodtrycket.

Om du har ärftligt angioödem (anfallsvis uppkommande lokal svullnad i huden) kan tillförda estrogener ge upphov till eller förvärra symtomen (se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Varningar och försiktighet").

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

 

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är 2 mg cyproteronacetat och 35 mikrogram etinylestradiol.
  • Övriga innehållsämnen är
    Tablettens kärna: Laktosmonohydrat 31 mg, majsstärkelse, povidon, talk, magnesiumstearat.
    Dragering: Sackaros, povidon, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, glycerol (85 %), montanglykolvax samt titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172) som färgämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

I tablettkartan ligger 21 beige, runda, sockerdragerad tabletter.

Innehavare av försäljningstillstånd

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo

Marknadsförare

Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo.

Telefon 020 785 21

Tillverkare

Bayer AG, 13342 Berlin, Tyskland

eller

Bayer Weimar GmbH and Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.4.2020

Texten ändrad

01.06.2021