Zavedos 5 mg kapsel, hård

idarubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zavedos är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zavedos

3. Hur du använder Zavedos

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zavedos ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen idarubicinhydroklorid i Zavedos är ett s.k. cytostatika, dvs. ett läkemedel som förstör cancerceller.

Zavedos används vid behandling av leukemi eller bröstcancer.

Ta inte Zavedos

• om du är allergisk mot idarubicin, andra läkemedel från samma läkemedelsgrupp eller från närbesläktade läkemedelsgrupper eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har svår leversvikt
• om du har svår njursvikt
• om du har svår hjärtsvikt
• om du nyligen har haft hjärtinfarkt
• om du har svåra hjärtarytmier
• om du har haft nedsatt benmärgsfunktion under en lång tid (myelosuppression)
• om du redan tidigare har fått maximala doser av idarubicinhydroklorid och/eller andra antracykliner/besläktade läkemedel
• om du ammar.

Amning ska avslutas under Zavedos behandlingen. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zavedos.

Försiktighet ska iakttas under behandlingen

• om du har riskfaktorer förknippade med hjärtat
• om din lever- eller njurfunktion är försvagad
• om du under behandlingen får andra cytostatika eller strålbehandling
• om du tar eller nyligen har tagit trastuzumab (ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av cancer). Det kan ta upp till 7 månader innan trastuzumab lämnar kroppen. Eftersom trastuzumab kan påverka hjärtat ska du inte använda Zavedos tidigare än 7 månader efter att du har slutat ta trastuzumab. Om Zavedos används före denna tidpunkt bör din hjärtfunktion övervakas noggrant.

Om du har en allmäninfektion (t.ex. muninflammation), skall den behandlas innan behandlingen med Zavedos påbörjas.

Hjärta

Idarubicin kan ibland förorsaka biverkningar på hjärtat flera månader eller år efter avslutad behandling. Kontakta din läkare, om du får hjärtsymptom, andnöd eller svullnad, eller om urinmängden som utsöndras per dygn minskar avsevärt.

Blod

Behandlingsdoser av idarubicin hämmar alltid benmärgsfunktionen (myelosuppression). Kraftig nedsättning av benmärgsfunktionen kan leda till t.ex. feber, infektion, blodförgiftning, blödning eller minskad syrgashalt i kroppsvävnader.

Leukemi

Behandlingen med Zavedos kan i några fall förorsaka leukemi som uppkommer 1–3 år efter avslutad behandling.

Matsmältningskanal

Idarubicin förorsakar ofta slemhinneinflammation i munnen eller matstrupen. Svåra inflammationer kan snabbt framskrida till sår i slemhinnan. Denna biverkning försvinner oftast före den tredje behandlingsveckan.

Urin

Zavedos rödfärgar ofta urinen under 1–2 dagar efter medicineringen men detta är inte allvarligt och kräver ingen behandling.

Immunförsvar

På grund av nedsatt immunförsvar, bör vaccin som innehåller levande smittämnen inte ges åt dig under Zavedos behandlingen. Vaccin som innehåller döda eller inaktiverade smittämnen kan ges, men responsen på sådana vaccin kan vara nedsatt.

Zavedos kan påverka fertiliteten hos män. Tala med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan behandlingen börjar. Både män och kvinnor ska använda effektivt preventivmedel (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet").

Om du vill skaffa barn efter avslutad behandling med Zavedos, tala med din läkare om vilka alternativ du har.

Andra läkemedel och Zavedos

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren behöver särskilt känna till om följande läkemedel:

• läkemedel mot sur mage (antacida). Samtidig användning med Zavedos kapslarna rekommenderas inte.
• andra cytostatika
• andra cancermediciner (t.ex. trastuzumab)
• andra hjärtmediciner (t.ex. kalciumblockerare, som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp i bröstet)
• vaccin
• orala bloduttunnande läkemedel.

Zavedos med mat och dryck

Du kan ta kapslarna med mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med Zavedos. Zavedos kan skada ett ofött spädbarn, så det är viktigt att tala om för din läkare om du tror att du är gravid.

Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Du ska alltid använda effektivt preventivmedel medan du får Zavedos och i minst 6,5 månader efter den sista dosen. Tala med din läkare om preventivmetoder som passar dig och din partner.

Preventivmedel hos män

Män ska alltid använda effektivt preventivmedel under behandling med Zavedos och i minst 3,5 månader efter den sista dosen.

Amning

Amma inte medan du får Zavedos och i minst 14 dagar efter den sista dosen, eftersom en del av läkemedlet kan komma in i din mjölk och eventuellt skada ditt barn.

Fertilitet

Både män och kvinnor ska be om råd avseende fertilitetsbevarande åtgärder innan behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du måste köra bil eller använda verktyg eller maskiner under behandlingen, var särskilt försiktig eftersom din förmåga att klara sådana uppgifter kan vara minskad.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Leukemi: Behandlingen sker i omgångar med medicinering under tre dagar, åtföljt av ett uppehåll, så att produktionen av blodkroppar återhämtar sig. Vanligtvis behövs flera behandlingsomgångar innan man kan utvärdera effekten.

Bröstcancer: Läkemedlet tas under en eller tre dagar. Behandlingen upprepas efter 3–4 veckor. Vanligtvis behövs flera behandlingsomgångar innan man kan utvärdera effekten.

Kapslarna får ej öppnas. Kontrollera alltid innan du tar kapseln att den är hel.

Svälj kapslarna hela med vatten. Man ska inte suga på, bita i, eller tugga kapslarna.

Om pulvret i en kapsel av misstag skulle komma i kontakt med ögonen, huden eller slemhinnorna, skall området omedelbart sköljas med vatten och läkare kontaktas.

Du kan även ta kapslarna med mat.

Om du upplever att effekten av Zavedos är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Zavedos

Ta dig omedelbart till sjukhuset, för du behöver magsköljning och annan behandling så fort som möjligt.

Om du har glömt att ta Zavedos

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Den svåraste biverkningen av Zavedos är försämrad benmärgsfunktion (myelosuppression). Denna är emellertid nödvändig för att förstöra leukemicellerna. Om benmärgens funktion försämras kraftigt kan detta förorsaka bl.a. feber, infektion, blodförgiftning, blödning eller syrebrist i vävnaderna.

Eventuella biverkningar finns angivna nedan enligt deras förekomstfrekvens.

Mycket vanliga (drabbar minst en patient av tio)

Minskat antal blodceller, illamående, kräkningar, slemhinneinflammation, muninflammation, diarré, magont eller brännande känsla, feber, huvudvärk, frossbrytningar, infektioner, aptitlöshet, håravfall, rödfärgning av urinen under 1–2 dagar efter medicinering.

Vanliga (drabbar färre än en patient av tio men minst en av hundra)

Minskad eller ökad hjärtfrekvens, hjärtsvikt, hjärtarytmier, hjärtmuskelsjukdomar, blödning i matsmältningskanalen, magont, blödning, onormala resultat från leverfunktionstester, hudutslag, klåda, hudöverkänslighet p.g.a. av strålbehandling.

Mindre vanliga (drabbar färre än en patient av hundra men minst en av tusen)

EKG-avvikelser, hjärtinfarkt, matstrupsinflammation, tjocktarmsinflammation, uttorkning, blodförgiftning, hög urinsyrahalt i blodet (giktsymptom), leukemi, ökad pigmentering av hud och naglar, nässelutslag, chock.

Sällsynta (drabbar färre än en patient av tusen men minst en av tiotusen)

Hjärnblödningar.

Mycket sällsynta (drabbar färre än en patient av tiotusen)

Störningar i hjärtats elektriska retledningssystem, hjärtsäcksinflammation, hjärtmuskelinflammation, korrosioner/sår i magsäcken, livsfarlig överkänslighetsreaktion (anafylaxi), rodnad av lemmar eller deras yttersta delar, blodpropp, ansiktsrodnad med värmekänsla.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Knapphet av alla blodceller, ett syndrom som orsakas av att tumören sönderfaller (tumörlyssyndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: 5 mg idarubicinhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, glycerylpalmitostearat, gelatin, titandioxid (E 171) och järnoxid (E 172). Tryckbläck: shellack, dehydrerad alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ogenomskinlig, rött lock och botten, självlåsande, hård gelatinkapsel, storlek nr 4, innehåller ett orange pulver. Kapseln är märkt med Idarubicin 5.

1 kapsel i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tel. (09) 430 040

Tillverkare

Latina Pharma S.p.A.
Via Murillo 7
04013 Sermoneta (LT)
Italien 

Denna bipacksedel ändrades senast 13.2.2024