Pakkausseloste

OLMESARTAN MEDOXOMIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 20/12,5 mg, 20/25 mg

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja

3. Miten Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia, joita käytetään aikuisten korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.

  • Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiini II ‑reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
  • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta poistamalla elimistöstä ylimääräistä nestettä lisäämällä virtsan muodostumista munuaisissa.

Sinulle määrätään Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tabletteja vain, jos olmesartaanimedoksomiili yksinään ei ole saanut verenpainettasi riittävästi hallintaan. Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta annetaan yhdessä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tableteissa, ne alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään annettuna.

Käytät ehkä jo ennestään verenpainelääkkeitä, mutta lääkäri saattaa määrätä sinulle Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tabletteja, jotta verenpaineen aleneminen tehostuu.

Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.

Olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia, joita Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja

  • jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai hydroklooritiatsidin kaltaisille aineille (sulfonamideille)
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krkan käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä
  • jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat matalat tai kalsium- tai virtsahappoarvot ovat korkeat (mihin liittyy kihtioireita tai munuaiskiviä), eivätkä arvot korjaudu hoidon avulla
  • jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai sapen virtaus sappirakosta on häiriintynyt (sappitietukos, esim. sappikivet).
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos epäilet jonkin edellä mainituista asioista koskevan sinua tai et ole siitä varma, älä ota tabletteja. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa ja noudata sitten hänen antamiaan ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja.

Ennen tablettien käytön aloittamista kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • lievä tai keskivaikea munuaisten toimintahäiriö tai jos olet hiljattain saanut munuaissiirteen
  • maksasairaus
  • sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä
  • voimakasta tai usean päivän ajan kestänyttä oksentelua tai ripulia
  • suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
  • lisämunuaisten toimintahäiriöitä (esim. primaari aldosteronismi)
  • diabetes
  • SLE-tauti (lupus erythematosus, autoimmuunisairaus)
  • allergioita tai astma
  • jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka –valmistetta.
  • jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka –valmisteen ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näönmenetykseen. Tämän haittavaikutuksen riski voi olla suurempi, jos sinulla on aiemmin todettu penisilliini- tai sulfonamidiallergia.
  • jos käytä otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja” olevat tiedot.

Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja teettää laboratoriokokeita, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka saattaa aiheuttaa veren rasva- tai virtsahappoarvojen suurenemista (aiheuttaa nivelten kivuliasta turpoamista eli kihdin). Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi.

Veren tiettyjen kemiallisten aineiden, elektrolyyttien, pitoisuus saattaa muuttua. Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi. Elektrolyyttipitoisuuden muuttumiseen viittaavia oireita ovat: jano, suun kuivuminen, lihaskipu tai ‑kouristukset, lihasten väsyminen, matala verenpaine (hypotensio), heikotuksen tunne, jähmeys, väsymys, uneliaisuus tai levottomuus, pahoinvointi, oksentelu, virtsaamistarpeen väheneminen, nopea sydämensyke. Kerro lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, jos potilaan verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Jos sinulle on suunniteltu lisäkilpirauhasen toimintakokeiden tekemistä, sinun on lopetettava Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien ottaminen ennen näiden kokeiden tekemistä.

Jos urheilet, tämä lääke saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krkaa ei suositella käytettäväksi alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krkaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

  • veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti muuttavia lääkkeitä, jos käytät niitä samanaikaisesti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:
    • kaliumlisät (sekä kaliumia sisältävät suolan korvikkeet)
    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
    • hepariini (verenohennuslääke)
    • ulostuslääkkeet
    • steroidit
    • adrenokortikotropiini (ACTH)
    • karbenoksoloni (suun ja mahan haavaumien hoitoon käytettävä lääke)
    • G-penisilliini (kutsutaan myös bentsyylipenisilliininatriumiksi, antibiootti)
    • tietyt särkylääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai salisylaatit.
  • lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
    • Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
  • litiumia (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytettyä lääkettä) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien kanssa, koska se voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkäri tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
  • tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien kanssa, koska ne voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja heikentää Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien vaikutusta.
  • muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien vaikutus voi voimistua
  • unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja masennuslääkkeitä, koska näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien kanssa voi aiheuttaa verenpaineen äkillisen laskun seisomaan noustaessa
  • tiettyjä lihaksia rentouttavia lääkkeitä, kuten baklofeenia ja tubokurariinia
  • amifostiinia ja tiettyjä muita syöpälääkkeitä, kuten syklofosfamidia tai metotreksaattia
  • kolestyramiinia ja kolestipolia, veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä
  • kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
  • antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinia ja biperideenia
  • tiettyjen psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten tioridatsiinia, klooripromatsiinia, levomepromatsiinia, trifluoperatsiinia, syamematsiinia, sulpiridia, amisulpiridia, pimotsidia, sultopridia, tiapridia, droperidolia tai haloperidolia
  • tiettyjä sydänlääkkeitä, kuten kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia tai digitalista
  • sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitsolastiinia, pentamidiinia, terfenadiinia, dofetilidia, ibutilidia tai erytromysiiniä pistoksina
  • suun kautta otettavia verensokeriarvoja alentavia diabeteslääkkeitä, kuten metformiinia, tai insuliinia
  • beetasalpaajia korkean verenpaineen hoitoon ja diatsoksidia matalien verensokeriarvojen hoitoon, koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tabletit voivat voimistaa niiden verensokeriarvoja nostavaa vaikutusta
  • metyylidopaa, joka on korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke
  • verenpainetta nostavia ja sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, kuten noradrenaliinia
  • difemaniilia, jota käytetään hitaan sydämen syketiheyden hoitoon tai vähentämään hikoilua
  • kihtilääkkeitä, kuten probenesidiä, sulfinpyratsonia ja allopurinolia
  • kalsiumlisiä
  • amantadiinia, joka on viruslääke
  • siklosporiinia, joka on elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke
  • tiettyjä antibiootteja, joita kutsutaan tetrasykliineiksi tai sparfloksasiiniksi
  • amfoterisiiniä, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon
  • tiettyjä antasideja, joita käytetään mahan liikahappoisuuden hoitoon, kuten alumiinimagnesiumhydroksidia, koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien teho saattaa heiketä hieman
  • sisapridia, jota käytetään parantamaan ruoan etenemistä mahassa ja suolistossa
  • halofantriinia, jota käytetään malarian hoitoon.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Ole varovainen alkoholin käytössä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑hoidon aikana, koska osalla potilaista saattaa esiintyä pyörrytystä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä nauti alkoholia, kuten viiniä, olutta tai virvoitusjuoman ja alkoholin sekoituksia.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krkan käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krkan johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krkaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on yksi Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpainettasi ei kuitenkaan saada hallintaan, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi yhteen Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg tablettiin kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti veden kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä

Jos otat enemmän Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka -tablettien oton

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat kuitenkin olla vakavia:

  • koko elimistöön kohdistuvat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta sekä kutinaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
  • Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka voi aiheuttaa verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena. Outoa epätodellista oloa tai pyörtymistä saattaa esiintyä melko harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä. Seuraavassa kuvataan ensin Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän käytöstä (edellä jo mainittujen lisäksi) tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset ja sen jälkeen vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä esiintyneiksi tiedetyt haittavaikutukset:

Seuraavassa esitetään Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑tablettien käytöstä tähän saakka tiedossa olevat muut haittavaikutukset:

Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, ne ovat usein lieviä eikä sinun tarvitse keskeyttää hoitoa.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Heitehuimaus, heikotus, päänsärky, väsymys, rintakipu, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Lepattava sydämensyke (sydämentykytys), ihottuma, ekseema, kiertohuimaus, yskä, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskouristukset ja lihaskipu, nivelkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, selkäkipu, erektiohäiriöt miehillä, verta virtsassa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten:

veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- ja virtsahappopitoisuuden suurenemista, veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista, veren kaliumpitoisuuden suurenemista tai pienenemistä, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, verensokeriarvojen kohoamista, maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko syytä ryhtyä toimenpiteisiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Huonovointisuus, tajunnantason häiriöt, paukamat ihossa, akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia, kuten:

veren ureatyppiarvojen kohoamista, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen alenemista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko syytä ryhtyä toimenpiteisiin.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä olmesartaanimedoksomiilia tai hydroklooritiatsidia yksinään, mutta ei Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ‑valmisteen käytön yhteydessä eikä yleisemmin:

Olmesartaanimedoksomiili:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Keuhkoputkitulehdus, yskä, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, kurkkukipu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ripuli, pahoinvointi, maha-suolitulehdus, nivel- tai luukipu, selkäkipu, verivirtsaisuus, virtsatieinfektio, flunssan kaltaiset oireet, kipu.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu yleisesti joitakin muutoksia, kuten:

veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- tai virtsahappopitoisuuden suurenemista, maksan ja lihasten toimintakoearvojen kohoamista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Nopeasti ilmaantuvat allergiset reaktiot, jotka kohdistuvat koko elimistöön ja saattavat aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä nopeaa verenpaineen laskua, joka voi johtaa myös pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turpoaminen, angina pectoris (rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa), sairaudentunne, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), paukamat ihossa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten:

tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä (trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Munuaisten toiminnan heikkeneminen, energianpuutos.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia kuten:

veren kaliumpitoisuuden suurenemista.

Hydroklooritiatsidi:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Muutokset verikokeiden tuloksissa: veren rasva-arvojen ja virtsahappopitoisuuden suureneminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Sekavuuden tunne, vatsakipu, mahavaivat, turvotuksen tunne, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sokerin (glukoosin) erittyminen virtsaan.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

veren kreatiniini-, urea-, kalsium-, ja sokeripitoisuuden suureneminen, veren kloridi-, kalium-, magnesium- ja natriumpitoisuuden pieneneminen. Seerumin amylaasipitoisuuden suureneminen (hyperamylasemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Ruokahalun heikkeneminen tai häviäminen, vaikea-asteiset hengitysvaikeudet, anafylaktiset ihoreaktiot (yliherkkyysreaktiot), aiemmin kehittyneen likinäköisyyden paheneminen, ihon punoitus, valosta johtuvat ihoreaktiot, kutina, purppuranväriset pilkut tai laikut iholla pienten verenvuotojen seurauksena (purppura), paukamat iholla.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Sylkirauhasten turpoaminen ja arkuus, veren valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, anemia, luuydinvaurio, levottomuus, alakuloisuus tai masennus, unihäiriöt, välinpitämättömyyden tunne (apatia), kihelmöinti ja puutuminen, kouristuskohtaukset, keltaisena näkeminen, näön sumeneminen, kuivat silmät, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, verihyytymät (tromboosi tai embolia), keuhkotulehdus, nesteen kertyminen keuhkoihin, haimatulehdus, keltaisuus (ikterus), sappirakkotulehdus, SLE-taudin oireet (kuten ihottuma, nivelkipu ja kylmät kädet tai sormet), allergiset ihoreaktiot, ihon hilseily ja rakkuloiden muodostuminen ihoon, ei-tarttuva munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti), kuume, lihasheikkous (joka toisinaan haittaa liikkumista).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Elektrolyyttitasapainon häiriöt, jotka aiheuttavat vereen poikkeavan kloridivajeen (hypokloreeminen alkaloosi), suolitukos (paralyyttinen ileus).

Yleisyys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat olmesartaanimedoksomiili ja hydroklooritiatsidi.
  • Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
    • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
  • Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
    • Yksi Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa tablettiytimessä ja titaanidioksidi, talkki, poly(vinyylialkoholi) ja makrogoli 3000 kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella kaiverrettu merkintä C1; tabletin halkaisija 9 mm.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit:

valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella kaiverrettu merkintä C2; tabletin mitat 12 mm x 6 mm.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana rasioissa, joissa on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.7.2020

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

27.07.2020