Duloxetin STADA 20 mg enterokapseli, kova

Duloxetin STADA 40 mg enterokapseli, kova

duloksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Duloxetin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetin Stada -valmistetta

3. Miten Duloxetin Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Duloxetin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Duloxetin Stada -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetin Stada suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Duloxetin Stada on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.

Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.

Duloxetin Stada -valmisteen uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijamekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.

Duloxetin Stada -valmisteen teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin.

Duloksetiinia, jota Duloxetin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Duloxetin Stada -valmistetta, jos:

• olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on maksasairaus
• sinulla on vaikea munuaissairaus
• käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada”)
• käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, joita käytetään joidenkin infektioiden hoitoon.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkäri arvioi, voitko käyttää Duloxetin Stada ‑valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Seuraavassa on syitä, joiden takia Duloxetin Stada ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Duloxetin Stada ‑valmistetta, jos:

• käytät lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada”)
• käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
• sinulla on munuaissairaus
• sinulla on esiintynyt kouristuksia
• sinulla on ollut mania
• kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
• sinulla on silmävaivoja, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä (mustelma-alttius), erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)
• sinulla on riski elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. jos käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)
• sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
• käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada).

Duloxetin Stada saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärille.

Ota myös yhteyttä lääkäriin:

Jos sinulla on levottomuuden merkkejä ja oireita, aistiharhoja, koordinaation menetystä, nopeaa sydämen sykettä, kohonnutta ruumiinlämpöä, nopeita verenpaineen muutoksia, yliaktiivisia refleksejä, ripulia, kooma, pahoinvointia, oksentelua, sillä saatat kärsiä serotoniinioireyhtymästä.

Vakavimmassa muodossaan serotoniinioireyhtymä voi muistuttaa neuroleptioireyhtymää. Neuroleptioireyhtymän merkkejä ja oireita voivat olla kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, kohonneet lihasentsyymiarvot (määritetään verikokeella).

Lääkevalmisteet, kuten Duloxetin Stada, (niin kutsutut SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen 

Vaikka Duloxetin Stada ‑valmisteen käyttöaiheena ei ole masennustilojen hoito, samaa vaikuttavaa ainetta (duloksetiinia) sisältävää lääkevalmistetta käytetään myös masennustilojen hoitoon. Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.

Näitä ajatuksia tulee herkemmin, jos:

• sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsesi tappamisesta tai vahingoittamisesta
• olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.

Lapset ja alle 18‑vuotiaat nuoret

Duloxetin Stada ‑valmistetta ei pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Duloksetiinin pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Duloxetin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Duloxetin Stada -valmisteen sisältämää vaikuttavaa ainetta, duloksetiinia, käytetään muissa lääkevalmisteissa myös muihin sairauksiin:

• diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Duloxetin Stada ‑valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen (itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien) käyttämistä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Sinun pitää myös kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): älä käytä Duloxetin Stada ‑valmistetta samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa äläkä ennen kuin aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua MAO:n estäjän käytön lopettamisesta. Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) ja linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjän käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, myös Duloxetin Stada ‑valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Pidä vähintään 14 vuorokauden tauko MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen ennen Duloxetin Stada -hoidon aloittamista. Duloxetin Stada -hoidon lopettamisen jälkeen on myös pidettävä vähintään 5 vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjän käytön aloittamista.

Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: näitä ovat esimerkiksi bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali ja väsyttävät antihistamiinit.

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini, amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetin Stada ‑valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet : Nämä lääkkeet ohentavat verta eli estävät veren hyytymistä. Nämä lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.

Duloxetin Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Duloxetin Stada voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta Duloxetin Stada -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetin Stada -lääkityksen aikana. Käytä Duloxetin Stada -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetin Stada ‑valmistetta. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (serotoniinin takaisinoton estäjiä, SSRI) saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos käytät Duloxetin Stada ‑valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.

Jos käytät Duloxetin Stada ‑valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää, että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.

• Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu duloksetiinin käyttöön ensimmäisen kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos Duloxetin Stada -valmistetta otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista duloksetiinia jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.
• Kerro lääkärille, jos imetät. Duloxetin Stada ‑valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duloxetin Stada voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten Duloxetin Stada vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Duloxetin Stada sisältää sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu Duloxetin Stada ‑valmisteen annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla). Lääkäri voi päättää, että hoitosi aloitetaan 20 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Antotapa

Duloxetin Stada otetaan suun kautta. Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.

Jotta Duloxetin Stada -annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka päivä.

Älä lopeta Duloxetin Stada -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Duloxetin Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen syke.

Jos unohdat ottaa Duloxetin Stada ‑valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetin Stada ‑vuorokausiannosta.

Jos lopetat Duloxetin Stada -valmisteen käytön

ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista neuvottelematta lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi. Jos lääkärin mielestä et enää tarvitse Duloxetin Stada ‑valmistetta, hän pyytää sinua lopettamaan käytön pienentämällä annosta 2 viikon aikana.

Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet Duloxetin Stada ‑valmisteen käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt oireita kuten:

• huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa. Jos oireesi ovat häiritseviä, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä)

• pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
• väsymys.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä)

• ruokahaluttomuus
• univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, huono unen laatu
• päänsärky, huimaus, velttous, uneliaisuus, vapina, tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn
• näön hämärtyminen
• heite- tai kiertohuimauksen tunne
• kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
• ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys, tai ruoansulatusvaivat
• lisääntynyt hikoilu
• heikotus, lihasvärinä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä)

• kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
• allergiset reaktiot
• kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painon nousua
• kuivuminen
• hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), motivaation puute, orgasmivaikeudet, epätavalliset unet
• hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, huono unen laatu
• suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näkövaivat, kuivat silmät
• tinnitus (korvien soiminen), korvakipu
• sydämen tykytys, nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
• pyörtyminen
• lisääntynyt haukottelu
• verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, suutulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet, ilmavaivat, pahanhajuinen hengitys
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisen keltaisuutta
• (kutiseva) ihottuma, yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, suurentunut mustelmataipumus
• lihaskipu, lihasjäykkyys, lihaskouristus, leukalihaksen supistus
• virtsaamisen aloitusvaikeus, kivulias virtsaaminen, virtsaamisen tarvetta yöllä, lisääntynyt virtsaaminen, epänormaali haju virtsassa
• epänormaali emätinverenvuoto, vaihdevuosioireita
• rintakipu, kylmän/kuuman tunne, jano
• painon lasku, painon nousu
• duloksetiinilla voi olla vaikutuksia, joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä)

• vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen ja huulten turpoamista
• veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)
• itsetuhokäyttäytyminen, itsetuhoajatukset, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
• ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset, äkilliset kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä
• suurentunut silmänpaine (glaukooma)
• heitehuimaus, huimauksen tunne erityisesti ylös noustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
• kurkun kireys, nenäverenvuoro
• yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
• kirkas veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
• maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisen keltaisuus (ikterus)
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), herkkyys auringon valolle
• lihasnykäykset
• virtsaamisvaikeudet tai virtsaamiskyvyttömyys, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
• kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, epänormaali rintamaidon eritys
• liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen verenvuoto)
• kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), poikkeava kävely.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestätuhannesta käyttäjästä)

• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• "stressikardiomyopatiaksi" kutsutun tilan merkit ja oireet, joita voivat olla rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Duloxetin Stada sisältää

• Vaikuttava aine on duloksetiini.
  Yksi enterokapseli, kova sisältää 20 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
  Yksi enterokapseli, kova sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat:
  Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), talkki, titaanidioksidi (E171), hydroksipropyyliselluloosa.
  Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 40 mg:n kapseli).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duloxetin Stada on enterokapseli, kova. Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridirakeita, joissa on mahahapolta suojaava päällyste.

Duloxetin Stada -valmistetta on saatavilla kahta vahvuutta: 20 mg ja 40 mg.

20 mg:n kapselit ovat sinisiä ja niiden sisällä on luonnonvalkoisia enterorakeita.

40 mg:n kapselit ovat oranssin ja sinisen värisiä ja niiden sisällä on luonnonvalkoisia enterorakeita.

Molempien vahvuuksien kapselit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/Alumiini-läpipainoliuskoihin.

Pakkauskoot:

20 mg: 28, 56 ja 98 kapselia.

40 mg: 28, 56, 98 ja 140 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.8.2024