Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ixekizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Taltz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Taltz
3. Hur du använder Taltz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Taltz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Taltz är avsett för behandling av nedan beskrivna inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis hos vuxna
• Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg
• Psoriasisartrit hos vuxna
• Radiografisk axial spondylartrit hos vuxna 
• Icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna.

Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare). Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och inflammatoriska sjukdomar i leder och ryggrad.

Plackpsoriasis

Taltz används för att behandla ”plackpsoriasis” hos vuxna och barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg med måttlig till svår sjukdom. Taltz kan minska tecken och symtom på sjukdomen.

Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minska.

Psoriasisartrit

Taltz används för att behandla  "psoriasisartrit" hos vuxna,  en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis. Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller om du inte tål dem, kommer du att få Taltz för att minska tecken och sumtom på sjukdomen. Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).

Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.

Axial spondylartrit

Taltz används för att behandla vuxna med en inflammatorisk sjukdom som främst påverkar ryggraden som orsakar inflammation i fasettlederna (ryggradsleder), kallat axial spondylartrit. Om tillståndet är synligt på röntgenbilder, kallas det "radiografisk axial spondylartrit"; om det förekommer hos patienter utan synliga tecken på röntgenbilder, kallas det "icke-radiografisk axial spondylartrit". Om du har axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att ges Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen och minska inflammationen samt förbättra din fysiska funktion.

Använd inte Taltz

• om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Taltz.
• om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Taltz:

• om du har en pågående infektion eller om du har haft långvariga eller upprepade infektioner
• om du har en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen kallad Crohns sjukdom
• om du har en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen kallad ulcerös kolit
• om du får någon annan behandling mot psoriasis (t.ex. immundämpande medel eller behandling med ultraviolett ljus) eller mot psoriasisartrit.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Sluta använda Taltz och tala om för din läkare alternativt sök genast sjukvård om du märker av magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på tarmproblem).

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Taltz.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel för behandling av plackpsoriasis hos barn under 6 års ålder eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Använd inte detta läkemedel för behandling av psoriasisartrit hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Taltz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
• om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.

Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du kan amma eller använda Taltz. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Taltz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

För barn med en kroppsvikt mellan 25 kg till 50 kg ska en dos om 40 mg användas. Denna ska beredas och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Använd Taltz 80 mg förfylld injektionspenna till de barn som ges en 80-mg dos och därmed inte behöver dosberedning.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje penna avger bara en dos. Pennan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till injektionspennan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare kommer förklara hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

Plackpsoriasis hos vuxna

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.
• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Plackpsoriasis hos barn (från 6 års ålder och uppåt och med en kroppsvikt på minst 25 kg) samt ungdomar. Den rekommenderade dosen ges som subkutan injektion till barn och baseras på följande viktkategorier:

Ixekizumab-doser under 40 mg måste beredas och ges från kommersiell Taltz 80 mg/1 ml förfylld spruta av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Taltz 80 mg förfylld injektionspenna ska användas till de barn som behöver en dos om 80 mg och inte behöver dosberedning. Använd inte Taltz 80 mg förfylld injektionspenna för beredning av 40 mg dos.
Taltz rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 25 kg.

Psoriasisartrit

För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis:

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.'
• ​​​​​​​Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

För andra patienter med psoriasisartrit:

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.
• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Axial spondylartrit

• Den rekommenderade dosen är 160 mg (2 injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion.
• Efter första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Om du har använt för stor mängd Taltz

Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Taltz

Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.

Om du slutar att använda Taltz

Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar. Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.

Eventuell allvarlig infektion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - tecken på detta kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig
• varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.

Allvarlig allergisk reaktion (kan förekoma hos upp till 1 av 1 000 användare) - tecken på detta kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja
• lågt blodtryck, vilket kan orsaka svindel eller yrsel
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
• svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.

Andra biverkningar som har rapporterats

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa
• reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående
• svampinfektioner, t.ex. fotsvamp
• smärtor i bakre svalget
• sår i mun, hud och slemhinnor (herpes simplex, mukokutan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• muntorsk (en svampinfektion i munnen)
• influensa
• snuva
• bakterieinfektion i huden
• nässelutslag
• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
• symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av infektioner
• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
• eksem
• utslag
• snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg (angioödem)

• magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på tarmproblem).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Svampinfektion i matstrupen (esofageal candidiasis)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets-och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Ska inte förvaras mot kylens bakdel.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Taltz kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 5 dagar.

Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ixekizumab.
  En förfylld injektionspenna innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektioner. Natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Taltz är en lösning i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.

Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Denna bipacksedel ändrades senast senast  12.1.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
http://www.ema.europa.eu.

Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ixekizumab

Innan du använder den förfyllda pennan:

Viktigt att veta

• Innan du använder Taltz förfylld injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningar. Spara bruksanvisningen och läs den vid behov.
• Den förfyllda injektionspennan innehåller 1 dos Taltz. Den förfyllda injektionspennan är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
• Den förfyllda injektionspennan får inte skakas.
• Den förfyllda injektionspennan innehåller delar av glas. Hantera den varsamt. Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta. Ta en ny förfylld penna till injektionen.
• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
• Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.

BRUKSANVISNING

Innan du använder Taltz förfylld injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningar.

1.     FÖRBEREDELSE

1a    Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet. Låt skruvlocket vara på tills du är redo att injicera. Vänta 30 minuter för att låta den förfyllda pennan anta rumstemperatur innan du använder den.

Använd INTE någon annan värmekälla för att värma upp läkemedlet, såsom mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

1b    Samla ihop det du behöver för injektionen:

• 1 sprittork
• 1 bomullstuss eller en kompress
• 1 behållare för vassa föremål att kasta den förfyllda pennan i

1c    Kontrollera den förfyllda injektionspennan. Läs på etiketten. Kontrollera att du ser namnet Taltz på etiketten.

Läkemedlet i pennan ska vara genomskinligt. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA den förfyllda pennan utan kasta den enligt anvisningarna:

• Utgångsdatum har passerats.
• Pennan ser skadad ut.
• Läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller små partiklar.

1d    Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.

1e    Välj injektionsställe.

Du kan ge injektionen i magen, låret eller överarmens baksida. Om du ska injicera i armen måste någon hjälpa dig.

Injicera INTE i områden där huden är ömtålig, skadad, rodnad eller hård eller där du har ärr eller bristningar. Injicera INTE inom 2,5 centimeter från naveln.

Skifta injektionsställe. Injicera INTE på precis samma plats varje gång. Om din sista injektion t.ex. var i vänster lår, ska nästa injektion vara i höger lår, magen eller baksidan av ena armen.

1f    Förbered huden. Rengör huden med en sprittork. Låt injektionsstället lufttorka innan du injicerar läkemedlet.

2.    INJICERA

2a    Kontrollera att låsringen är i låst läge.

Lämna skruvlocket vid pennans botten på tills du är redo att ge injektionen. Rör INTE vid nålen.

Vrid av skruvlocket.

Kasta skruvlocket i skräpkorgen. Du ska inte sätta tillbaka locket – om du gör det kan nålen skadas eller du kan skada dig själv av misstag.

2b    Placera den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.

  2c    Håll bottenplattan mot låret och vrid låsringen till det olåsta läget. Nu är du redo att ge injektionen.

2d    Tryck på den gröna injektionsknappen. Det hörs ett ljudligt klick.

Håll kvar den genomskinliga bottenplattan mot huden. Du hör ytterligare ett ljudligt klick cirka 5-10 sekunder efter det första. Det andra klicket betyder att injektionen är färdig.

Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.

Ta bort den förfyllda pennan från huden.

Tryck en bomullstuss eller en kompressmot injektionsstället. Gnid INTE på injektionsstället, det kan göra att du får ett blåmärke. Det kan komma lite blod. Detta är normalt.

3.     AVSLUTA

3a    Kasta den förfyllda injektionspennan.

Sätt INTE tillbaka skruvlocket. Kasta den förfyllda pennan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:

• Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
• Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
• Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.

Säkerhetstips

• Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda pennan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
• Om du har problem med synen ska du INTE använda den förfyllda pennan utan hjälp från en person som har fått lära sig hur den ska användas.
• Förvara den förfyllda pennan utom syn- och räckhåll för barn.
• Om du inte har någon behållare för vassa föremål, fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du kan få tag i en.

Vanliga frågor

Fråga: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i den förfyllda injektionspennan?
Svar: Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan. Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Vid sådana injektioner är luftbubblor inget problem. De kommer inte att skada dig eller påverka din dos.

Fråga: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort skruvlocket?
Svar: En vätskedroppe på nålspetsen är inget problem. Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.

Fråga: Vad ska jag göra om jag låste upp den förfyllda pennan och tryckte på den gröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Svar: Ta inte bort skruvlocket. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Fråga: Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är färdig?

Svar: Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla den förfyllda pennan stilla och stadigt mot huden.

Fråga: Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Svar: Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket. Kasta den förfyllda pennan i en förslutningsbar och punktionssäker behållare för vassa föremål. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Fråga: Jag hörde mer än 2 klick under injektionen – 2 ljudliga klick och ett lite lägre. Vad betyder det? Fick jag hela injektionen?
Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket. Det är normalt. Ta inte bort den förfyllda injektionspennan från huden förrän du hört det andra ljudliga klicket.

Fråga: Hur vet jag om injektionen är färdig?
Svar: När du tryckt in den gröna injektionsknappen hör du två ljudliga klick. Efter det andra klicket vet du att injektionen är färdig. Du ser då också den grå kolven i toppen av den genomskinliga bottendelen.

Fråga: Vad ska jag göra om den förfyllda sprutan har varit i rumstemperatur i mer än 30 minuter?
Svar: Vid behov kan sprutan förvaras utanför kylen (vid temperaturer som inte överstiger 30 °C) i upp till 5 dagar under förutsättning att den skyddas från direkt solljus. 
Taltz ska kasseras om det inte används inom 5-dagarsperioden i rumstemperatur.

Läs hela bruksanvisningen och bipacksedeln till Taltz som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.