Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle
Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä Hizentra on
Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Miten Hizentra vaikuttaa
Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä. Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
Mihin Hizentraa käytetään
Korvaushoito
Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren immunoglobuliinipitoisuutta normaalitasolle (korvausterapia). Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0–18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilailla
Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP). Se on krooninen tulehduksellinen ääreishermostosairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta lähinnä jaloissa ja käsissä. Elimistön puolustusjärjestelmän uskotaan vahvistavan tulehdusta, jolloin Hizentran sisältämät immunoglobuliinit auttavat suojaamaan hermoja hyökkäykseltä (immunomodulatorinen hoito).
ÄLÄ pistä Hizentraa:
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä. Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia. Niitä voi esiintyä vaikka olisitkin aikaisemmin saanut immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin. Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla
Lääke on annettava aluksi hitaana infuusiona. Kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Hizentraa käytetään” mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
Tarkkailuasi suositellaan näissä tapauksissa ensimmäisen infuusion aikana ja yhden tunnin ajan sen jälkeen. Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Hizentra saattaa heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Sinun on siksi odotettava 3 kuukautta tämän lääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin sinulle annetaan eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Tuhkarokkorokotteen osalta rokotteen teho saattaa olla heikentynyt jopa vuoden ajan.
Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla. Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.
Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa. Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Hizentra sisältää proliinia
Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa”). Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta
Verikokeet
Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Tietoja Hizentran sisältämistä aineista
Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa). Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein. Näitä ovat:
Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.
Hizentra sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo/ruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Annos
Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.
Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Korvaushoito
Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 1–2,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna. Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2–4 ml painokiloa kohti. Terveydenhuollon ammattilainen voi säätää annoksen hoitovasteesi perusteella.
Immunomodulatorinen hoito
Lääkäri aloittaa Hizentra-hoidon viikon kuluttua viimeisen laskimoon annetun immunoglobuliini-infuusion antamisesta antamalla ihon alle (subkutaanisesti) viikkoannoksena 1,0–2,0 ml/kg painokiloa kohti. Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos. Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti. Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen. Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.
Antotapa ja antoreitti
Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.
Sinulle neuvotaan ja opetetaan:
Infuusiopaikka(-paikat)
Infuusionopeus/‑nopeudet
Lääkäri määrittää sinulle sopivan infuusiomenetelmän ja infuusionopeuden yksilöllisen annoksesi, antovälin ja tuotteen siedettävyyden mukaan.
Pumppuavusteinen infuusio:
Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta. Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla. Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Käsin annettava nopea infuusio:
Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta). Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla. Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Käyttöohjeet
Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa. |
||
1. Puhdista pinnat Puhdista pöytä tai muu alusta huolellisesti antiseptisellä pyyhkeellä. |
||
2. Kerää tarvittavat välineet Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle. |
||
3. Pese ja kuivaa kädet huolella |
||
4. Tarkista injektiopullot Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta sekä valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen Hizentran antoa. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia. Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt. Liuos annetaan huoneen- tai kehonlämpöisenä. |
||
5. Hizentran valmistaminen infuusiota varten Puhdista injektiopullon suljin – Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin. Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua. Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten – Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen. Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita. Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa. Tämän jälkeen työnnä neula kumitulpan keskikohdan läpi ja ruiskuta ilma injektiopullon yläosaan (ei nesteeseen) vaahdon muodostuksen välttämiseksi. Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa. Toista tämä, jos tarvitset annosta varten useampia injektiopulloja. |
||
6. Valmistele letkusto Kiinnitä antoletkusto tai neulasarja ruiskuun. Poista jäljelle jäänyt ilma letkustosta. |
||
7. Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) – Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella. Pistoskohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan. Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu. |
||
8. Aseta neula Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen. Kiinnitä neula paikoilleen – Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan. |
||
9. Infusoi Hizentra Aloita infuusio. |
||
10. Kirjaa infuusio Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan: • antopäivämäärä • lääkevalmisteen eränumero ja • pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti. |
||
11. Siivoa Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti. |
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Jos käytät enemmän Hizentraa kuin sinun pitäisi
Jos olet mielestäsi saanut liikaa Hizentraa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Jos unohdat käyttää Hizentraa
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Katso myös tämän pakkausselosteen kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä. Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1–10 potilaalla 100:sta):
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1–10 potilaalla 1 000:sta):
Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
⇒ Mahdollisia haittavaikutuksia voidaan vähentää antamalla Hizentra-infuusio hitaasti.
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa”.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Mitä Hizentra sisältää
IgG1 | 69 % |
IgG2 | 26 % |
IgG3 | 3 % |
IgG4 | 2 % |
Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml). Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Hizentraa on saatavana 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.
Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n, 10 ml:n ja 20 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Pakkauskoot
1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset
Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11/2021.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.