Tavneos 10 mg kovat kapselit

avakopaani

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tavneos on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavneos-valmistetta
3. Miten Tavneos-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tavneos-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tavneos on?

Tavneos-valmisteen vaikuttava aine on avakopaani, joka sitoutuu elimistössä tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan komplementti 5a ‑reseptoriksi.

Mihin Tavneos-valmistetta käytetään?

Tavneos-valmistetta käytetään aikuisille pienten verisuonten tulehduksesta johtuvien, vähitellen pahenevien sairauksien hoitoon. Näitä sairauksia ovat granulomatoottinen polyangiitti (GPA) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA):

• Granulomatoottinen polyangiitti vaikuttaa pääasiassa munuaisten, keuhkojen, nielun, nenän ja poskionteloiden mutta myös muiden elinten pieniin verisuoniin ja kudoksiin. Potilaiden verisuoniin ja niiden ympärille kehittyy pieniä kyhmyjä (granuloomia), jotka muodostuvat tulehduksen aiheuttamista kudosvaurioista.
• Mikroskooppinen polyangiitti vaikuttaa pieniin verisuoniin. Se vaikuttaa usein munuaisiin, mutta voi vaikuttaa myös muihin elimiin.

Komplementti 5a ‑reseptorilla on tärkeä rooli tulehduksen stimuloinnissa. Tämä lääke sitoutuu siihen ja estää sen toimintaa, mikä auttaa vähentämään näiden sairauksien yhteydessä esiintyvää verisuonten tulehdusta.

Tavneos-valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden lääkärin määräämien hoitojen kanssa.

Älä ota Tavneos-valmistetta

• jos olet allerginen avakopaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tavneos-valmistetta ja hoidon aikana, jos sinulla on tai on aiemmin ollut:

• maksavaurion oireita, kuten huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu), väsymys, ruokahaluttomuus, ihon tai silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ylävatsakipu, kuten kohonnut bilirubiinin (veren pigmentin keltaisen hajoamistuotteen) kokonaispitoisuus tai maksaentsyymien (kuten transaminaasien) pitoisuus
• jokin infektio, odottamattomia mustelmia tai verenvuotoja (nämä kaksi ovat luuytimen vajaatoiminnan yleisiä merkkejä)
• hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-infektio tai tuberkuloosi
• sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai sydämen verisuonten tulehdus
• mikä tahansa syöpä.

Tavneos-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on

• aktiivinen maksasairaus tai
• aktiivinen vakava infektio.

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoitoa ja tarpeen mukaan hoidon aikana tarkistaakseen seuraavat asiat:

• mahdolliset maksaongelmat (veren maksaentsyymiarvojen ja kokonaisbilirubiinin mittauksella)
• infektioriski (veren valkosoluarvojen mittauksella).

Lääkäri voi päättää keskeyttää hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.

Lääkäri seuraa sinua myös Neisseria meningitidis ‑infektion oireiden ja löydösten varalta. Tätä suositellaan aikuisille GPA- ja MPA-potilaille.

Pneumocystis jirovecii ‑keuhkokuumeen (keuhkoinfektio) estohoitoa suositellaan Tavneos-hoidon aikana.

Rokotukset suositellaan annettavaksi ennen Tavneos-hoitoa tai sitten kun sairaus (granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti) ei ole aktiivinen.

Tavneos-hoidon aikana on ilmoitettu vaikea-asteista ja usein kivuliasta ihonalaiskudosten turvotusta, jota esiintyy pääasiassa kasvoissa. Nielun alueella esiintyvä turvotus voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta tai hengitysvaikeuksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18 vuoden ikäisille lapsille, sillä saatavilla ei ole riittävästi näyttöä tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tavneos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On tärkeää kertoa lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini: lääkkeitä epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon
• entsalutamidi, mitotaani: syöpälääkkeitä
• rifampisiini: lääke tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
• mäkikuisma: rohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon.

Jos jonkin tällaisen lääkkeen lyhytkestoinen käyttö Tavneos-hoidon aikana on välttämätöntä, lääkäri saattaa seurata vointiasi säännöllisesti tarkistaakseen Tavneos-hoidon tehon.

Tavneos voi vaikuttaa seuraaviin lääkkeisiin tai päinvastoin:

• alfentaniili: kipulääke, jota käytetään leikkausten aikana yhdessä anestesia-aineiden kanssa
• bosepreviiri, telapreviiri: lääkkeitä hepatiitti C:n hoitoon
• bosentaani: lääke, jota käytetään korkean keuhkoverenpaineen hoitoon sekä sormien ja varpaiden haavaumien (skleroderman) hoitoon
• klaritromysiini, telitromysiini: antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon
• konivaptaani: lääke veren pienen natriumpitoisuuden hoitoon
• siklosporiini: immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään elinsiirteen hylkimisen ehkäisyyn sekä vaikeiden ihotautien ja vaikeiden silmä- tai niveltulehdusten hoitoon
• dabigatraani: verenohennuslääke
• dihydroergotamiini, ergotamiini: migreenilääkkeitä
• fentanyyli: voimakas kipulääke
• indinaviiri, efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: lääkkeitä HIV-infektion hoitoon
• itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli: lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon
• ketokonatsoli: lääke, jolla hoidetaan elimistön liiallisen kortisolituotannon eli Cushingin oireyhtymän oireita
• mibefradiili: lääke sydämen epäsäännöllisen rytmin ja korkean verenpaineen hoitoon
• modafiniili: lääke erittäin voimakkaan nukahtelutaipumuksen hoitoon
• nefatsodoni: lääke masennuksen hoitoon

• simvastatiini: lääke, jota käytetään veren kokonaiskolesterolin, ”pahan” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja triglyserideiksi kutsuttujen rasvojen pitoisuuksien alentamiseen

• sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, joita käytetään elinsiirteen hylkimisen ehkäisyyn.

Tavneos ruuan ja juoman kanssa

Tavneos-hoidon aikana on vältettävä greipin ja greippimehun nauttimista, sillä ne voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Raskaus
  • Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
• Imetys
  • Ei tiedetä, erittyykö avakopaani rintamaitoon. Vauvaan kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa Tavneos-hoito vai imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pidetään epätodennäköisenä, että Tavneos vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Tavneos sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia

Saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 3 kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla.

Antotapa

Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä murskaa, pureskele tai avaa kapseleita. Ota kapselit aterian yhteydessä, 3 kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla.

Jos otat enemmän Tavneos-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Tavneos-valmistetta

Jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 3 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Tavneos-valmisteen oton

Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta tai hengitysvaikeuksia. Muussa tapauksessa älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• seuraavien arvojen suureneminen verikokeissa:
  • maksaentsyymit (maksaongelmien merkki)
  • bilirubiini: veren pigmentin keltainen hajoamistuote.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkotulehdus (oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai rintakipu).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa ihonalaiskudoksen turvotusta pääasiassa kasvoissa ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vaikea maksan tai sappiteiden vaurio (oireita voivat olla huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu), väsymys, ruokahaluttomuus, ihon tai silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ylävatsakipu). (Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Muita haittavaikutuksia voi ilmetä seuraavin esiintymistiheyksin:

Hyvin yleinen

• ylähengitystieinfektio
• kurkkukipu sekä nielun ja nenän tulehdus
• päänsärky
• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• valkosoluarvon pieneneminen verikokeissa.

Yleinen

• nenän limakalvotulehdus, joka aiheuttaa aivastelua, kutinaa, nuhaa ja tukkoisuutta
• virtsatieinfektiot
• sivuontelo- tai keuhkoputkitulehdus
• mahalaukun ja suoliston limakalvotulehdus
• alahengitystieinfektio
• selluliitti
• vyöruusu
• influenssa
• suun hiivasieni-infektio tai herpes
• välikorvatulehdus
• neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen määrän pieneneminen (oireita voivat olla infektiot, kuume tai nielemiskipu)
• ylävatsakipu
• veren kreatiinifosfokinaasientsyymin määrän suureneminen (oireita voivat olla rintakipu, sekavuus, lihassärky ja -kipu, kehon äkillinen heikkous tai puutuminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispurkissa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tavneos sisältää

• Vaikuttava aine on avakopaani.
  • Yksi kova kapseli sisältää 10 mg avakopaania.
• Muut aineet ovat:
  • makrogoliglyserolihydroksistearaatti
  • makrogoli (4000)
  • liivate
  • polysorbaatti 80
  • punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
  • titaanidioksidi (E171)
  • shellakka
  • kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovissa Tavneos-kapseleissa on keltainen runko-osa ja vaaleanoranssi yläosa, ja niihin on painettu mustalla musteella ”CCX168”.
Kapselin pituus on 22 mm ja halkaisija 8 mm.
Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on turvasuljin.

Tavneos on saatavilla

• pakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, tai
• pakkauksissa, joissa on 180 kovaa kapselia, tai
• monipakkauksissa, joissa on 540 kovaa kapselia (3 yksittäistä pakkausta, joissa on 180 kovaa kapselia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Ranska

Valmistaja

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.10.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla myös seuraavalla verkkosivulla: https://www.tavneos-patient.eu.