CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

maraviroki

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä CELSENTRI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ

3. Miten CELSENTRIÄ otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. CELSENTRIN säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä. Maraviroki kuuluu CCR5-antagonistien lääkeryhmään. CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.

CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.

CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV-lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.

Osana yhdistelmähoitoa CELSENTRI vähentää HI-viruksen määrää elimistössä ja pitää sen alhaisella tasolla. Tämä auttaa elimistöäsi nostamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Älä ota CELSENTRIÄ

• jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat CELSENTRIä.

Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).

Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

• maksavaivoja, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja sairastavia on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä. Maksasi toimintaa on ehkä seurattava tarkoin. (Ks. myös ”Maksavaivat” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.)
• matala verenpaine, mm. huimausta nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, tai jos käytät verenpainelääkkeitä. Oire johtuu verenpaineen nopeasta laskusta. Jos sitä esiintyy, mene makuulle, kunnes vointisi (tai lapsesi vointi) kohenee. Kun nouset pystyyn, nouse mahdollisimman hitaasti.
• tuberkuloosi tai vakava sieni-infektio. CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden kehittymisriskiä.
• munuaisvaivoja. Tämä on erityisesti tärkeää silloin jos käytät myös tiettyjä muita lääkkeitä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI” myöhemmin kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
• sydän- tai verisuonivaivoja. Vain pieni joukko henkilöitä, joilla on tämänkaltaisia vakavia vaivoja, on käyttänyt CELSENTRI-lääkettä.

→ Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).

Tarkkailtavat seikat

Joillekin HIV-lääkkeiden käyttäjille kehittyy muita sairauksia, jotka voivat olla vakavia. Niitä ovat esimerkiksi:

• infektioiden ja tulehdusten oireet
• nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat.

Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla CELSENTRI-hoidon aikana.

→ Lue kappaleen ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset” tiedot tämän selosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Iäkkäät

CELSENTRIÄ on käytetty vain pienelle joukolle 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN sopivuudesta sinulle.

Lapset

CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiailla tai alle 10 kg painavilla lapsilla ei ole tutkittu. Siksi CELSENTRIN käyttöä alle 2-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja CELSENTRI

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet estävät todennäköisesti CELSENTRI-hoitoa tehoamasta kunnolla. Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.

Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä. Näihin kuuluvat:

• muut HIV- tai hepatiitti C -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
• antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)
• sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)
• epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali).

→ Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä. Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.

→ Älä aja autoa, pyöräile äläkä käytä työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että sinulle ei käy näin.

CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä ja natriumia. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

CELSENTRI sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos et pysty (tai lapsesi ei pysty) nielemään tabletteja, lääkäri kertoo, onko parempi käyttää CELSENTRI-oraaliliuosta.

Annostus

Aikuiset

Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti. Ota aina lääkärisi sinulle suosittelema annos.

Munuaispotilaat

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.

Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset

Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.

Voit ottaa CELSENTRIN joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota CELSENTRI-tabletti aina suun kautta.

CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Katso muiden käyttämiesi HIV-lääkkeiden käyttöohjeet niiden omista pakkausselosteista.

Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi

Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:

→ Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ

Jos unohdat CELSENTRI-annoksen (tai lapsesi CELSENTRI-annos jää väliin), ota tai anna unohtamasi annos mahdollisimman pian ja sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota/anna unohtamaasi annosta. Odota ja toteuta seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen

Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.

Lääkkeen ottaminen oikeaan aikaan joka päivä on tärkeää, koska se varmistaa, että HIV-infektio ei lisäänny elimistössäsi. Siksi on tärkeää, että CELSENTRIÄ otetaan edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, kunnes lääkäri kehottaa sinua (tai lastasi) lopettamaan hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos havaitset terveydentilassasi tai lapsesi terveydentilassa jotakin poikkeavaa.

Vakavat haittavaikutukset — hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot

Joillekin CELSENTRI-hoitoa käyttäneille on kehittynyt vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita. Ne ovat harvinaisia ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-hoidon käyttäjällä 1 000:sta.

Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:

• kasvojen, huulten tai kielen turvotus
• hengitysvaikeudet
• laaja-alainen ihottuma
• kuume
• ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä.

→ Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee näitä oireita. Lopeta CELSENTRIN käyttö.

Maksaongelmat

Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta CELSENTRIä saaneesta potilaasta. Oireita ovat:

• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi/oksentelu
• ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen
• ihottuma tai kutina
• voimakas väsymys
• vatsakivut tai vatsan arkuus
• tumma virtsa
• uneliaisuus ja sekavuus
• kuume

→ Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita. Lopeta CELSENTRIN käyttö.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä 1–10 henkilöllä 100:sta:

• ripuli, pahoinvointi, mahakipu, ilmavaivat
• ruokahaluttomuus
• päänsärky, unettomuus, masennus
• ihottuma (ks. myös ”Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot” edellä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• voimattomuus tai jaksamattomuus, anemia (näkyy verikokeissa)
• maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös ”Maksaongelmat” edellä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:

• keuhkokuume
• ruokatorven sieni-infektio
• kouristukset (kouristuskohtaukset)
• huimaus, pyörrytys tai pyörtymisen tunne seisomaan nousun yhteydessä
• munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan
• CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai ‑vaurion merkki.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta:

• rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
• lihasten koon pieneneminen
• eräät syövät kuten ruokatorven ja sappiteiden syöpä
• verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoitojen haittavaikutukset

HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa käyttävillä voi esiintyä muita haittavaikutuksia.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edennyttä HIV-infektiota (AIDS) sairastavien immuunijärjestelmä on heikko, ja heillä esiintyy muita todennäköisemmin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Infektioiden ja tulehdusten oireita voi kehittyä. Ne johtuvat joko

vanhojen, piilevien infektioiden oireiden pahenemisesta, kun elimistö torjuu niitä; tai

immuunijärjestelmän hyökkäämisestä elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).

Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla mm.

• lihasheikkous
• heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti
• sydämentykytys tai vapina
• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).

Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:

→ Kerro asiasta heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.

Nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.

Tämän tilan yleisyyttä ei tiedetä. Voit olla alttiimpi saamaan tämän tilan, jos:

• olet saanut yhdistelmähoitoa pitkään
• saat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
• käytät alkoholia
• sinulla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
• olet ylipainoinen.

Seurattavia oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
• liikkumisen vaikeus.

Jos huomaat jonkin näistä oireista:

→ Kerro asiasta heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä CELSENTRIÄ pakkauksessa, läpipainoliuskassa tai tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä CELSENTRI sisältää

• Vaikuttava aine on maraviroki. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä ”MVC 25”, ”MVC 75”, ”MVC 150” tai ”MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia. CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.