Package information leaflet

PADCEV kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 20 mg, 30 mg

Padcev 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Padcev 30
 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

enfortumabivedotiini

Lisäseuranta

image2.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Padcev on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Padcev-valmistetta

3. Miten Padcev-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Padcev-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Padcev sisältää vaikuttavana aineena enfortumabivedotiinia, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta ja siihen linkitetystä aineesta, jonka on tarkoitus tappaa syöpäsoluja. Monoklonaalinen vasta-aine tunnistaa tietyt syöpäsolut ja kuljettaa aineen syöpäsoluihin.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon. Padcev-valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.

Padcev-valmistetta annetaan ihmisille, jotka ovat saaneet immunoterapialääkettä ja myös platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Padcev-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille heti, jos:

- sinulla ilmenee jokin seuraavista ihoreaktion oireista:

  • ihottuma tai kutina, joka pahenee jatkuvasti tai uusiutuu hoidon jälkeen,
  • rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista,
  • kivuliaita haavaumia suussa tai nenässä, nielussa tai genitaalialueella,
  • kuumetta tai flunssan kaltaisia oireita,
  • tai imusolmukkeiden turvotusta.

Nämä voivat olla sellaisen vaikean ihoreaktion merkkejä, joka voi ilmaantua tämän lääkkeen saamisen aikana, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos tällainen reaktio ilmenee, lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa antaa sinulle lääkettä ihon hoitamiseen. Hän voi keskeyttää hoidon, kunnes oireet vähenevät. Jos ihoreaktiosi pahenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon. Löydät nämä tiedot myös pakkauksen mukana olevasta potilaskortista. On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi ja näytät sen kaikille sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.

  • sinulla on korkean verensokerin oireita, kuten tihentynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, näön sumenemista, sekavuutta, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta, hedelmäntuoksuista hengitystä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Verensokeriarvosi voi nousta korkeaksi hoidon aikana.
  • sinulla on keuhkosairaus (keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus) tai sinulla esiintyy uusia tai pahenevia oireita, kuten hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta tai yskää. Jos niitä ilmenee, lääkäri voi keskeyttää hoidon, kunnes oireet häviävät, tai pienentää annostasi. Jos oireesi pahenevat, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
  • sinulla on hermo-ongelmien (neuropatian) oireita, kuten tunnottomuutta, pistelyä tai pistelyn tunnetta käsissä tai jaloissa tai lihasheikkoutta. Jos niitä ilmenee, lääkäri voi keskeyttää hoidon, kunnes oireet häviävät, tai pienentää annostasi. Jos oireesi pahenevat, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
  • sinulla on hoidon aikana silmävaivoja, kuten silmien kuivumista. Sinulle voi kehittyä silmien kuivumisongelmia Padcev-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Padcev

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä sieni-infektioon (esim. ketokonatsolia), koska ne voivat suurentaa Padcev-valmisteen määrää veressäsi. Jos otat tavallisesti näitä lääkkeitä, lääkäri voi vaihtaa lääkkeen toiseen hoidon ajaksi.

Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana. Padcev voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, kun aloitat tämän lääkkeen saamisen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Padcev-hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen Padcev-annoksen jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa vauvaasi. Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauteen Padcev-hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.

On suositeltavaa, että tätä lääkettä käyttävät miehet pakastuttavat siemennestenäytteitä säilytykseen ennen hoidon aloittamista. On suositeltavaa, että mies ei siitä lapsia tämän lääkkeen käyttämisen aikana ja 9 kuukauteen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi hoidon aikana.

Miten valmistetta käytetään

Saat Padcev-valmistetta sairaalassa tai klinikalla sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta näiden hoitojen antamisesta.

Saamasi Padcev-valmisteen määrä

Tämän lääkkeen suositeltu annos on 1,25 mg/kg jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.

Lääkäri päättää, kuinka monta hoitojaksoa tarvitset.

Miten Padcev annetaan

Saat Padcev-valmistetta laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa. Padcev lisätään ennen antoa infuusiopussiin, jossa on joko glukoosia, natriumkloridia tai Ringerin laktaattiliuosta.

Jos Padcev-annos jää väliin

On erittäin tärkeää käydä kaikilla Padcev-hoitokäynneillä. Jos hoitokäyntisi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin saat seuraavan annoksen.

Jos lakkaat saamasta Padcev-valmistetta

Älä lopeta Padcev-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voi lopettaa lääkkeen vaikutuksen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia:

  • Ihoreaktiot (StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja muut vaikeat ihottumat, kuten symmetrinen lääkkeeseen liittyvä ihopoimu- ja taiveihottuma). Kerro lääkärille viipymättä, jos sinulla ilmenee näitä vaikean ihoreaktion merkkejä: ihottuma tai kutina, joka pahenee jatkuvasti tai uusiutuu hoidon jälkeen, ihorakkulat tai ihon kuoriutuminen, kivuliaat hankaumat tai haavaumat suussa tai nenässä, nielussa tai genitaalialueella, kuume tai flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden turvotus (esiintymistiheys tuntematon).
  • Korkea verensokeri (hyperglykemia). Kerro lääkärille viipymättä, jos sinulla ilmenee korkean verensokerin oireita, kuten tihentynyttä virtsaamistarvetta, lisääntynyttä janon tunnetta, näön sumenemista, sekavuutta, uneliaisuutta, ruokahaluttomuutta, hedelmäntuoksuista hengitystä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
  • Keuhko-ongelmat (keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus). Kerro viipymättä lääkärille, jos sinulla esiintyy uusia tai pahenevia oireita, kuten hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta tai yskää (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
  • Hermo-ongelmat (perifeerinen neuropatia, kuten motorinen neuropatia, sensomotorinen neuropatia, tuntohäiriö, alentunut kosketustunto ja lihasheikkous). Kerro viipymättä lääkärille, jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, pistelyä tai pistelyä käsissä tai jaloissa tai lihasheikkoutta (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
  • Padcev-valmisteen vuoto laskimosta kudoksiin infuusiokohdan ympärillä (ekstravasaatio). Kerro lääkärille tai hakeudu viipymättä terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos havaitset infuusiokohdassa punoitusta, turvotusta, kutinaa tai epämukavuuden tunnetta. Jos Padcev-valmistetta vuotaa injektiokohdasta tai laskimosta ympäröivään ihoon ja kudoksiin, se voi aiheuttaa infuusiokohdan reaktion. Näitä reaktioita voi ilmetä heti infuusion saamisen jälkeen, mutta joskus ne ilmenevät päiviä infuusion jälkeen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

  • vähäinen punasolumäärä (anemia)
  • pahoinvointi, ripuli ja oksentelu
  • väsymys
  • ruokahaluttomuus
  • makuaistin muutokset
  • silmien kuivuminen
  • hiustenlähtö
  • painon lasku
  • kuiva tai kutiava iho
  • ihottuma
  • litteät tai punaiset kohoumat iholla
  • maksaentsyymiarvojen kohoaminen (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] tai alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • poikkeava kävely (kävelyhäiriö)
  • silmien punoitus
  • nokkosihottuma
  • ihon punoitus
  • tulehtuneet, kutiavat, halkeilevat ja karheat iholaikut
  • kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja pistely
  • ihon kuoriutuminen
  • suun haavauma
  • ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: kutina, punoitus, punaiset kohoumat tai punaiset laikut iholla, nesteellä täyttyneet rakkulat, suuret rakkulat, ihovauriot.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • ihoärsytys
  • polttelun tunne iholla
  • hermojen toiminnan ongelmat, jotka aiheuttavat outoja tuntemuksia tai liikeongelmia
  • lihaskoon pieneneminen
  • verirakkula
  • allerginen reaktio iholla
  • ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: rengasmaiset iholaikut, ihon kuoriutuminen, matala nesteellä täyttynyt rakkula
  • ihon kuoriutuminen eri puolilla kehoa
  • tulehdus ihotaipeissa, nivukset mukaan luettuna
  • rakkulat tai rakkulamaiset vauriot iholla
  • tulehdus tai kutina säärissä ja jaloissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Padcev sisältää

  • Vaikuttava aine on enfortumabivedotiini.
  • Yksi injektiopullo, jossa on 20 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, sisältää 20 mg enfortumabivedotiinia
  • Yksi injektiopullo, jossa on 30 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, sisältää 30 mg enfortumabivedotiinia
  • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa liuosta on 10 mg enfortumabivedotiinia

Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Padcev kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu kuiva-aine.

Padcev toimitetaan laatikossa, jossa on 1 lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Valmistaja
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Valmistelu- ja anto-ohjeet

Käyttökuntoon saattaminen kerta-annosinjektiopullossa

1. Noudata syöpälääkevalmisteita koskevia asianmukaisia käsittely- ja hävitystoimenpiteitä.

2. Käytä käyttökuntoon saattamiseen ja annostusliuosten valmistelemiseen asianmukaista aseptista tekniikkaa.

3. Laske suositeltu annos potilaan painon perusteella, jotta voit määrittää tarvittavien injektiopullojen määrän ja vahvuuden (20 mg tai 30 mg).

4. Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon seuraavasti ja mikäli mahdollista ohjaa steriili injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon seinämiä pitkin, ei suoraan kylmäkuivattuun kuiva-aineeseen:
 a.) 20 mg:n injektiopullo: Lisää 2,3 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mikä tuottaa enfortumabivedotiinin vahvuudeksi 10 mg/ml.
 b.) 30 mg:n injektiopullo: Lisää 3,3 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mikä tuottaa enfortumabivedotiinin vahvuudeksi 10 mg/ml.

5. Pyöritä jokaista injektiopulloa hitaasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan. Anna käyttökuntoon saatetun injektiopullon (saatettujen injektiopullojen) seistä vähintään 1 minuutin ajan, kunnes kuplat ovat hävinneet. Injektiopulloa ei saa ravistaa.

6. Liuos on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Hävitä kaikki injektiopullot, joissa on näkyviä hiukkasia tai värimuutoksia.

Laimennus infuusiopussissa

7. Ota laskettu annosmäärä käyttökuntoon saatettua liuosta injektiopullo(i)sta ja siirrä infuusiopussiin.

8. Laimenna enfortumabivedotiinia dekstroosilla 50 mg/ml (5 %), natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) tai Ringerin laktaattiliuoksella. Infuusiopussiin on mahduttava tarpeeksi liuotinta, jotta lopullinen pitoisuus on 0,3 – 4 mg/ml enfortumabivedotiinia.

Laimennettu enfortumabivedotiiniliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC), etyylivinyyliasetaatista tai polypropeenin (PP) kaltaisesta polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa, polyeteenistä (PE) tai glykolimuokatusta polyeteenitereftalaatista valmistettujen infuusiopullojen kanssa, sellaisten PVC:stä valmistettujen infuusioletkustojen kanssa, joissa on käytetty pehmentimenä (bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) tai tris(2-etyyliheksyyli) trimellitaattia (TOTM)) ja polyeteeniä, sekä polyeetterisulfonista, polyvinylideenidifluoridista tai sekoitetuista selluloosaestereistä valmistettujen suodatinkalvojen (huokoskoko: 0,2–1,2 μm) kanssa.

9. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Pussia ei saa ravistaa.

10. Infuusiopussi on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Infuusiopussia ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.

11. Kerta-annosinjektiopulloihin jäänyt käyttämätön osuus on hävitettävä.

Antaminen

12. Anna infuusio 30 minuutin kuluessa laskimoletkulla. Valmistetta Ei saa antaa pikaboluksena tai boluksena laskimoon.

Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS), akryylistä, aktiivihiilestä, etyleenipropyleenidieenimonomeeristä, metakrylaatti-ABS:stä, polykarbonaatista, polyisopreenistä, polyoksimetyleenistä, PP:stä, silikonista, ruostumattomasta teräksestä ja lämpömuovautuvasta elastomeeristä koostuvien suljetun järjestelmän siirtolaitteiden ja käyttökuntoon saatetun liuoksen välillä.

13. Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa samalla infuusioletkulla.

14. Antamisen aikana on suositeltavaa käyttää letkusuodattimia tai ruiskusuodattimia (huokoskoko: 0,2–1,2 µm, suositellut materiaalit: polyeetterisulfoni, polyvinyylideenidifluoridi, sekoitetut selluloosaesterit).

Hävittäminen

Padcev on kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

26.04.2023