Synarela 200 mikrog/dos nässpray, lösning

nafarelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Synarela är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Synarela

3. Hur du använder Synarela

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Synarela ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nafarelin fungerar likt det gonadotropinfrisättande hormonet som naturligt finns i kroppen dvs. gonadoliberin (GnRH). Gonadoliberin bildas i hjärnan. Det stimulerar hypofysen att producera hormoner, som i sin tur stimulerar äggstockarna att producera de två kvinnliga könshormonerna östrogen och progesteron.

På motsvarande sätt stimulerar Synarela först äggstockarna att producera de kvinnliga könshormonerna men efter 2–3 veckors behandling upphör deras produktion.

Denna verkan utnyttjas vid endometrios då livmoderslemhinnan har vuxit ut utanför livmodern. Endometrioshärdarna behöver östrogen och progesteron för att leva. Under behandlingen med Synarela minskar halterna av dessa könshormon i kroppen varvid endometriosvävnaden försvinner eller minskar. Behandlingen får menstruationen att upphöra tillfälligt men menstruationscykeln normaliseras då behandlingen avslutas.

Synarela används också vid förberedelser för provrörsbefruktning. Då utnyttjas läkemedlets hämmande effekt på äggstockarna. Synarela hämmar för tidigt bildande av gulkroppar och spontan ägglossning.

Synarela används för behandling av svår endometrios, förbehandling vid provrörsbefruktning och behandling av muskelsvulster (myomer) i livmodern före operation.

Nafarelin, som finns i Synarela kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Synarela

• om du är allergisk mot nafarelinacetat, gonadoliberin eller dess derivat, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid
• on du ammar
• om du har underlivsblödningar vars orsak ej utretts.

Varningar och försiktighet

Använd en barriärmetod (kondom eller pessar) för att förhindra graviditet under behandlingen. Detta kan verka underligt om du behandlas för att bli gravid genom provrörsbefruktning men avsikten är att uppnå graviditet först när behandlingen med Synarela är avslutad. Din läkare kan berätta mer om detta.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som använder Synarela. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du använder Synarela.

Användning av Synarela i kombination med gonadotropin för att behandla infertilitet kan ibland leda till en överreaktion i dina äggstockar (ovariellt hyperstimuleringssyndrom, OHSS). Du kan få magsmärtor, utspänd buk och må illa eller kräkas. Om detta händer, tala med läkare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”.

Andra läkemedel och Synarela

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du använder nässlemhinneavsvällande näsdroppar eller -spray (t.ex. vid förkylning eller allergi), ta dem minst en halvtimme före eller efter Synarela-dosen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns endast begränsad information om användning av preparatet under graviditet. Synarela nässpray får ej användas under graviditet.

Amning

Det är okänt om Synarela passerar över i modersmjölken. Synarela nässpray får ej användas under amningstiden.

Synarela innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,01 mg bensalkoniumklorid per dos (= per en sprayning).

Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avpassar doseringen individuellt för dig. Ändra aldrig själv doseringen som föreskrivits utan att rådgöra med din läkare.

Observera: Om du nyser under eller omedelbart efter Synarela sprayningen kan dosen bli för liten. Ta i så fall en dos till för säkerhets skull.

Endometrios: Behandlingen påbörjas på menstruationscykelns 2–4 dag. Den vanliga doseringen är 1 sprayning i ena näsborren på morgonen och 1 sprayning i den andra näsborren på kvällen. Den totala dygnsdosen är alltså 2 sprayningar. Behandlingen fortsätter vanligen i högst 6 månader.

Förbehandling vid provrörsbefruktning: Den vanliga doseringen är 1 sprayning i vardera näsborren morgon och kväll, dvs totalt 4 sprayningar per dygn.

Behandling av muskelsvulster i livmodern före operation: 1 sprayning i ena näsborren på morgonen och 1 sprayning i den andra näsborren på kvällen. Den totala dygnsdoseringen är alltså 2 sprayningar.

Viktiga råd vid användning av Synarela sprayflaska

• Pumpen ska producera ett fint spraymoln, vilket bara kan ske genom ett snabbt och fast tryck. Det är normalt att se några större vätskedroppar i det fina molnet. Men om spraydosen kommer ut som en tunn vätskestråle istället för ett fint moln, så fungerar inte sprayen och då bör du kontakta apoteket för hjälp.
• Försäkra dig om att du alltid rengör sprayspetsen före och efter användning. Sprayspetsen ska rengöras också efter du har aktiverat pumpen (när du tar den första dosen). Om spetsen inte rengörs kan det leda till att den täpps till, vilket kan medföra att du inte får rätt mängd av läkemedlet som förskrivit åt dig. Sätt alltid tillbaka säkerhetsklämman och skyddshatten på sprayspetsen efter användning för att förhindra att spetsen blir tilltäppt.
• Pumpen är utformad för att bara ge en förutbestämd mängd läkemedel, oavsett hur hårt du trycker.
• Undvik att göra det lilla hålet i sprayspetsen större. Om hålet i sprayspetsen görs större, kommer en felaktig dos av Synarela levereras.

Sprayflaskans bruksanvisning

Aktivering av pumpen

Innan du använder en Synarela flaska första gången måste du aktivera pumpen. Aktiveringen behöver du göra endast en gång innan du tar den första dosen.

1. Ta av och spara skyddshatten och säkerhetsklämman. Placera pek- och långfingret på flaskhalsens skulderdel på var sida om sprayspetsen och stöd samtidigt med tummen under flaskan. Håll flaskan upprätt så att sprayspetsen är riktad ifrån dig.

2. Aktivera pumpen genom att trycka flera gånger kraftigt, jämnt och snabbt tills spraydosen kommer som en fin, jämn stråle ur sprayspetsen. Detta kräver vanligtvis 5–7 tryck. När sprayflaskan aktiverats, behöver den inte aktiveras igen vid dagligt bruk. Du kommer slösa med ditt läkemedel om du aktiverar pumpen varje gång du ska använda den.

3. Rengör sprayspetsen efter aktivering:

Håll flaskan vågrätt och skölj sprayspetsen med varmt vatten samtidigt som du gnuggar den med fingret eller en ren, mjuk trasa i 15 sekunder.

Rengör inte sprayspetsen med något vasst föremål. Detta kan leda till att pumpen levererar en felaktig dos av sprayen. Ta inte av pumpen från flaskan eftersom det nödvändiga trycket i flaskan släpps ut.

Torka av sprayspetsen med en ren, mjuk trasa eller näsduk.

Användning

1. Snyt dig försiktigt för att rensa näsborrarna.

2. Ta av och spara skyddshatten och säkerhetsklämma.

3. Rengör spraypetsen.

Håll flaskan vågrätt och skölj sprayspetsen med varmt vatten samtidigt som du gnuggar den med fingret eller en ren, mjuk trasa i 15 sekunder.

Rengör inte sprayspetsen med något vasst föremål. Detta kan leda till att pumpen levererar en felaktig dos av sprayen. Ta inte av pumpen från flaskan eftersom det nödvändiga trycket i flaskan släpps ut.

Torka av sprayspetsen med en ren, mjuk trasa eller näsduk.

4. Böj huvudet något nedåt. Tryck ihop den ena näsborren med pekfingret och för doseringsspetsen in i den andra näsborren så att spetsen pekar mot den bakre delen och ytterväggen av näsan.

5. Pumpa snabbt och kraftigt en gång samtidigt som du lugnt andas in genom näsborren.

Om din läkare har sagt till dig att ta 4 sprayningar varje dag ska du nu spraya också in i den andra näsborren.

6. Ta ut sprayspetsen från näsborren och böj huvudet bakåt för några sekunder så att lösningen sprider sig över nässlemhinnan.

Spara flaskans ytterkartong och anteckna varje dos, du har tagit, på den: på så sätt kan du kontrollera hur många doser du har använt. Innehållet i en flaska räcker antingen till 30 (4 ml flaska) eller 60 doser (8 ml flaska). När du har använt detta antal doser, ta i bruk en ny flaska, även om det finns lösning kvar i flaskan.

7. Rengör sprayspetsen. Håll flaskan vågrätt och skölj sprayspetsen med varmt vatten samtidigt som du gnuggar den med fingret eller en ren, mjuk trasa i 15 sekunder.

Rengör inte sprayspetsen med något vasst föremål. Detta kan leda till att pumpen levererar en felaktig dos av sprayen. Ta inte av pumpen från flaskan eftersom det nödvändiga trycket i flaskan släpps ut.

Torka av sprayspetsen med en ren, mjuk trasa eller näsduk.

Det är viktigt att rengöra sprayspetsen före och efter användning för att förhindra att den blir tilltäppst, vilket annars kan medföra att du får en felaktig dos av läkemedlet.

8. Placera tillbaka säkerhetsklämman och skyddshatten på sprayspetsen igen. Detta är viktigt för att förhindra att sprayspetsen blir tilltäppt.

Om du har tagit för stor mängd av Synarela

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Synarela

Om du glömmer att ta dosen vid den vanliga tidpunkten, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt behandlingen med nästa dos vid den föreskrivna tidpunkten.

En eller flera uteblivna doser kan förorsaka vaginalblödning (genombrottsblödning) och leda till ägglossning i äggstockarna. Om du då har haft samlag utan preventivmedel, kan du vara gravid. Avbryt användningen av Synarela och uppsök läkare för att försäkra att du inte är gravid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I början av behandlingen kan symtomen på endometrios tillfälligt försämras. En långtidsbehandling kan förorsaka ett tillstånd som påminner om övergångsåren.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Vuxna

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)

Viktökning, humörsvängningar, sänkt libido, huvudvärk, värmevallningar, snuva, akne, talgutsöndring (seborrea), muskelvärk, minskad bröststorlek, torrhet av yttre könsorgan och slida, svullnad.

Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter)

Läkemedelsöverkänslighet (bröstsmärta, andnöd, klåda, hudutslag, nässelutslag), östrogenbrist, viktminskning, depression, sömnlöshet, ökat libido, onormala känselförnimmelser, förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck, ökad hårighet (hirsutism), läkemedelsframkallad menopaus, livmodersblödning, minskad bentäthet. Humörförändringar i samband med långtidsanvändning.

Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter)

Håravfall, ledvärk, ökad bröststorlek, cysta på äggstocken. Humörförändringar, depression i samband med korttidsanvändning.

Ingen känd frekvens

Ovarian hyperstimulation syndrom.

Barn

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter)

Läkemedelsöverkänslighet (bröstsmärta, andnöd, klåda, hudutslag, nässelutslag), humörsvängningar, värmevallningar, snuva, akne, ökad hårighet (hirsutism), talgutsöndring (seborrea), avvikande lukt från huden, ökad bröststorlek, vaginalutsöndring, vaginalblödning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Placera alltid tillbaka säkerhetsringen och skyddshatten efter användning.

Förvara flaskan stående vid högst 25 °C.

Flaskan förvaras i ytterkartongen. Får ej frysas.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nafarelin. En milliliter spraylösning innehåller 2 mg nafarelin (som nafarelinacetat). En dos innehåller 200 mikrogram nafarelin.
• Övriga innehållsämnen är sorbitol (stabiliseringsmedel), bensalkoniumklorid (konserveringsmedel, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Synarela innehåller bensalkoniumklorid”), koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid eller saltsyra (surhetsreglering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.

Förpackningsstorlekar: 4 ml (= 30 doser), 8 ml (= 60 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 11.8.2022