Synarela 200 mikrog/annos nenäsumute, liuos

nafareliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Synarela on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Synarela-nenäsumutetta

3. Miten Synarela-nenäsumutetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Synarela-nenäsumutteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nafareliini toimii samalla tavalla kuin elimistön oma gonadotropiinien vapauttajahormoni eli gonadoliberiini (GnRH). Gonadoliberiiniä muodostuu aivoissa. Se stimuloi aivolisäkettä tuottamaan hormoneja, jotka puolestaan aktivoivat munasarjoja tuottamaan kahta naissukupuolihormonia, estrogeenia ja progesteronia.

Vastaavalla tavalla Synarela ensin stimuloi munasarjoja tuottamaan naissukupuolihormoneja, mutta 2–3 hoitoviikon jälkeen niiden muodostuminen loppuu. Tätä vaikutustapaa käytetään hyväksi endometrioosissa, jossa kohdun limakalvo on levinnyt kohdun ulkopuolelle. Endometrioosipesäkkeet tarvitsevat elossa pysyäkseen estrogeenia ja progesteronia. Synarela-hoidon aikana näiden hormonien pitoisuus elimistössä kuitenkin pienenee, jolloin myös endometrioosikudos häviää tai vähenee. Hoito saa aikaan kuukautisten loppumisen tilapäisesti, mutta kuukautiskierto normalisoituu jälleen hoidon loputtua.

Synarela-valmistetta käytetään myös koeputkihedelmöitystä valmisteltaessa. Tällöin hyödynnetään lääkkeen munasarjojen toimintaa estävää vaikutusta. Synarela estää keltarauhasta muodostumasta liian aikaisin ja munasolua irtoamasta itsestään.

Synarela-nenäsumutetta käytetään vaikean endometrioosin hoitoon, koeputkihedelmöityksen esihoitoon ja kohdun lihaskasvainten (myoomien) hoitoon ennen leikkausta.

Nafareliinia, jota Synarela sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Synarela-nenäsumutetta

• jos olet allerginen nafareliiniasetaatille, gonadoliberiinille tai sen johdoksille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana
• jos imetät
• jos sinulla on emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty.

Varoitukset ja varotoimet

Käytä hoidon aikana jotakin estemenetelmää (kondomia tai pessaaria) raskaudenehkäisyyn. Tämä saattaa kuulostaa kummalliselta koeputkihedelmöityksen yhteydessä, mutta tarkoitus on saattaa raskaus alkuun vasta Synarela-hoidon jälkeen. Kysy tarvittaessa lääkäriltä lisätietoja.

Potilailla, jotka käyttävät Synarela-valmistetta, on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vakavaa. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu masentuneisuutta Synarela-valmisteen käytön yhteydessä.

Synarela-valmisteen käyttö samanaikaisesti gonadotropiinin kanssa hedelmättömyyden hoidossa voi joskus aiheuttaa munasarjojen liian voimakasta reagointia (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä). Sinulle saattaa ilmaantua mahakipua, mahan turpoamista ja pahoinvointia tai oksentelua. Jos näin käy, kerro siitä lääkärille. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Muut lääkevalmisteet ja Synarela

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät nenän tukkoisuutta lievittäviä nenätippoja tai -sumutetta (esim. vilustumisoireisiin tai allergiaan), annostele ne vähintään puoli tuntia Synarela-annosta ennen tai sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Synarela-nenäsumutetta ei saa käyttää raskausaikana.

Imetys

Ei tiedetä, kulkeutuuko lääkeaine äidinmaitoon. Synarela-nenäsumutetta ei saa käyttää imetysaikana.

Synarela sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,01 mg per annos (= per yksi suihke).

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä ja turvotusta nenässä erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annostuksen. Älä koskaan muuta annostusta itse ilman lääkärin antamia ohjeita.

Huomaa: Jos aivastat suihkeen ottamisen aikana tai heti sen jälkeen, voi annos jäädä liian pieneksi. Ota tällöin uusi annos varmuuden vuoksi.

Endometrioosi: Hoito aloitetaan kuukautiskierron päivinä 2.–4. Tavallinen annostus on 1 suihke toiseen sieraimeen aamulla ja 1 suihke toiseen sieraimeen illalla. Kokonaisvuorokausiannos on siis 2 suihketta. Hoitoa jatketaan tavallisesti enintään 6 kuukauden ajan.

Koeputkihedelmöityksen valmistelu: Tavallinen annostus on 1 suihke molempiin sieraimiin aamuin illoin, eli yhteensä 4 suihketta vuorokaudessa.

Kohdun lihaskasvainten hoito ennen leikkausta: 1 suihke toiseen sieraimeen aamulla ja 1 suihke toiseen sieraimeen illalla. Kokonaisvuorokausiannos on siis 2 suihketta.

Tärkeitä ohjeita Synarela-sumutinpullon käyttöön liittyen

• Pumpusta pitäisi tulla hienojakoista sumua, mikä aikaansaadaan vain nopealla ja napakalla painalluksella. Hienojakoisessa sumussa voi näkyä suurempia nestetippoja. Se on ihan normaalia. Jos Synarela-liuos kuitenkin virtaa sumutinpullosta ulos ohuena nestevanana eikä hienojakoisena sumuna, niin silloin Synarela ei ehkä tehoa kunnolla ja sinun on keskusteltava apteekkihenkilökunnan kanssa.
• Puhdista annostelukärki aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Annostelukärki on puhdistettava myös pullon aktivoinnin jälkeen (ensimmäisen käyttökerran yhteydessä). Jos jätät tämän tekemättä, annostelukärki voi tukkeutua etkä ehkä saa sinulle määrättyä oikeaa lääkeannosta. Laita varmistinrengas ja suojatulppa takaisin paikoilleen annostelukärkeen jokaisen käyttökerran jälkeen, jotta annostelukärki ei tukkeudu.
• Pumppu annostelee aina vain tietyn määrän lääkettä riippumatta siitä, kuinka kovaa pumppua painetaan.
• Älä yritä suurentaa annostelukärjen pientä aukkoa. Jos aukkoa suurennetaan, pumppu annostelee vääränsuuruisen Synarela-annoksen.

Sumutinpullon käyttöohje

Pumpun aktivointi

Aktivoi Synarela-pullon pumppu ennen ensimmäistä käyttökertaa. Aktivointi tehdään vain yhden kerran ennen ensimmäisen annoksen ottamista.

1. Poista suojatulppa ja varmistinrengas ja laita ne talteen. Tartu annostelukärjen hartiaosaan sen molemmilta puolilta etu- ja keskisormella samalla kun tuet pulloa sen alta peukalolla. Pidä pullo pystyasennossa siten, että annostelukärki osoittaa sinusta poispäin.

2. Aktivoi pumppu painamalla sitä useita kertoja (tavallisesti noin 5–7 kertaa) voimakkaasti, tasaisesti ja nopeasti, kunnes liuos purkautuu annostelukärjestä hienojakoisena, tasaisena suihkeena. Kun sumutinpullo on kerran aktivoitu, sitä ei enää tarvitse aktivoida uudelleen päivittäisessä käytössä. Lääkettä menee hukkaan, jos pumppu aktivoidaan jokaisen käyttökerran yhteydessä.

3. Puhdista annostelukärki pumpun aktivoinnin jälkeen:

Pidä pullo vaakasuorassa asennossa ja huuhtele kärkeä 15 sekunnin ajan lämpimällä vedellä samalla kun puhdistat sitä sormella tai puhtaalla pehmeällä kankaalla.

Älä puhdista annostelukärkeä terävällä esineellä, koska tällöin pullosta tuleva annos voi muuttua. Älä irrota pumppuosaa pullosta, sillä silloin pumpun aktivointipaine purkaantuu.

Kuivaa annostelukärki puhtaalla pehmeällä kankaalla tai nenäliinalla.

Käyttö

1. Niistä nenä tyhjäksi.

2. Poista suojatulppa ja varmistinrengas ja laita ne talteen.

3. Puhdista pumpun kärki.

Pidä pullo vaakasuorassa asennossa ja huuhtele kärkeä 15 sekunnin ajan lämpimällä vedellä samalla kun puhdistat sitä sormella tai pehmeällä kankaalla.

Älä puhdista annostelukärkeä terävällä esineellä, koska tällöin pullosta tuleva annos voi muuttua. Älä irrota pumppuosaa pullosta, sillä silloin pumpun aktivointipaine purkaantuu.

Kuivaa kärki puhtaalla pehmeällä kankaalla tai nenäliinalla.

4. Taivuta päätä hieman alaspäin. Paina sormella toinen sierain kiinni ja vie pullon annostelukärki toiseen sieraimeen niin, että se osoittaa kohti nenän takaosaa ja ulkoseinämää.

5. Paina pullon pumppua nopeasti ja voimakkaasti yhden kerran samalla kun hengität rauhallisesti sisään sieraimen kautta.

Jos lääkäri on määrännyt sinulle 4 suihketta päivässä, annostele nyt yksi suihke myös toiseen sieraimeen.

6. Poista annostelukärki sieraimesta ja taivuta pää taaksepäin muutamaksi sekunniksi niin, että liuos levittyy nenän limakalvolle.

Säilytä pullon pahvikotelo ja merkitse siihen jokainen ottamasi annos: näin voit tarkistaa, kuinka monta annosta olet jo käyttänyt.

Yhden pullon sisältö riittää joko 30 (4 ml:n pullo) tai 60 annokseen (8 ml:n pullo). Kun olet käyttänyt tämän annosmäärän, ota uusi pullo käyttöön, vaikka pullossa olisikin vielä liuosta.

7. Puhdista pumpun kärki. Pidä pullo vaakasuorassa asennossa ja huuhtele kärkeä noin 15 sekunnin ajan lämpimällä vedellä, samalla kun puhdistat sitä sormella tai pehmeällä kankaalla.

Älä puhdista annostelukärkeä terävällä esineellä, koska tällöin pullosta tuleva annos voi muuttua. Älä irrota pumppuosaa pullosta, sillä silloin pumpun aktivointipaine purkaantuu.

Kuivaa kärki puhtaalla pehmeällä kankaalla tai nenäliinalla.

Annostelukärjen puhdistaminen ennen käyttöä ja sen jälkeen on tärkeää, jotta annostelukärki ei tukkeutuisi, koska tällöin saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.

8. Aseta varmistinrengas ja suojatulppa paikoilleen. Tämä on tärkeää, koska se auttaa estämään annostelukärjen tukkeutumista.

Jos otat enemmän Synarela-suihkeita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Synarela-suihkeita

Jos unohdat ottaa annoksen tavalliseen aikaan, ota se heti, kun muistat asian, ja jatka hoitoa ottamalla seuraava annos jälleen ohjeen mukaiseen aikaan.

Yhden tai useamman annoksen unohtaminen voi aiheuttaa verenvuotoa emättimestä (tyhjennysvuotoa) sekä johtaa munasolun irtoamiseen munasarjasta. Jos olet tällöin ollut yhdynnässä ilman raskaudenehkäisyä, olet voinut tulla raskaaksi. Keskeytä Synarela-valmisteen käyttö ja käy lääkärissä varmistuaksesi, ettet ole raskaana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa endometrioosin oireet voivat ensin pahentua tilapäisesti. Pitkäaikaishoito voi aiheuttaa vaihdevuosia muistuttavan tilan.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Aikuiset

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

Painon nousu, mielialan ailahtelu, sukupuolivietin heikkeneminen, päänsärky, kuumat aallot, nuha, akne, talivuoto (seborrea), lihaskipu, rintojen koon pieneneminen, ulkosynnyttimien ja emättimen kuivuus, turvotus.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

Lääkeyliherkkyys (rintakipu, hengenahdistus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma), estrogeenivajaus, painon lasku, masennus, unettomuus, sukupuolivietin voimistuminen, tuntoharhat, verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku, liikakarvaisuus (hirsutismi), keinotekoinen menopaussi, kohtuverenvuoto, luuntiheyden pieneneminen. Pitkäaikaisen käytön yhteydessä mielialan vaihtelut.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

Hiusten lähtö, nivelkipu, rintojen koon suurentuminen, munasarjakysta. Lyhytaikaisen käytön yhteydessä mielialan vaihtelut, masennus.

Tuntematon (esiintymistiheys ei ole tiedossa)

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Lapset

Yleiset (yli yhdellä potilaalla sadasta)

Lääkeyliherkkyys (rintakipu, hengenahdistus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma), mielialan ailahtelu, kuumat aallot, nuha, akne, liikakarvaisuus (hirsutismi), talivuoto (seborrea), ihon poikkeava haju, rintojen koon suurentuminen, emätinerite, verenvuoto emättimestä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Pane varmistinrengas ja suojatulppa aina käytön jälkeen takaisin paikoilleen.

Säilytä pullo pystyasennossa, alle 25 °C.

Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Synarela sisältää

• Vaikuttava aine on nafareliini. Yksi millilitra sumuteliuosta sisältää 2 mg nafareliinia (nafareliiniasetaattina). Yksi annos sisältää 200 mikrogrammaa nafareliinia.
• Muut aineet ovat sorbitoli (stabilointiaine), bentsalkoniumkloridi (säilytysaine, ks kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Synarela sisältää bentsalkoniumkloridia”), väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo (happamuudensäätö) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Pakkauskoot: 4 ml (= 30 annosta) ja 8 ml (= 60 annosta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 11.8.2022