Pakkausseloste

VERZENIOS filmdragerad tablett 50 mg, 100 mg, 150 mg

Tilläggsinformation

Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter
Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter
Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter

abemaciklib

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Verzenios är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Verzenios
  3. Hur du tar Verzenios
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Verzenios ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen abemaciklib.

Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6. Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat. Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas tillväxt, krympa tumörens storlek och fördröja cancerns utveckling.

Verzenios används för att behandla kvinnor med vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), som har spridit sig bortom den ursprungliga tumören och/eller till andra organ. Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Verzenios:

Varningar och försiktighet

Verzenios kan:

  • minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion. Allvarliga infektioner, t.ex. lunginflammation, kan vara livshotande.
  • orsaka blodproppar i venerna;
  • orsaka svår eller livshotande lunginflammation;
  • påverka leverfunktionen;
  • orsaka diarré. Börja behandla med diarréläkemedel, t.ex. loperamid, redan vid de första tecknen på diarré. Drick mycket.

Se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar och tala med din läkare om du får några symtom.

Kontroller som görs före och under behandlingen

Före och under behandlingen tas blodprover med jämna mellanrum för att se om Verzenios påverkar ditt blod (vita och röda blodkroppar samt blodplättar) och för att kontrollera mängden leverenzymer i blodet.

Barn och ungdomar

Verzenios ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Verzenios

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:

  • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet:
    • klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner)
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
    • lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS)
    • digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)
    • dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
  • läkemedel som kan minska Verzenios effekt:
    • karbamazepin (antieleptika vid behandling av anfall)
    • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
    • fenytoin (för behandling av krampanfall)
    • johannesört (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig depression och oro).

Verzenios med mat och dryck

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice när du tar detta läkemedel eftersom de kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet

Diskutera preventivmedel med läkaren om det finns en möjlighet att du kan bli gravid. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.

Du ska undvika att bli gravid medan du tar Verzenios.

Om du kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel (t.ex. dubbel barriär i form av kondom och pessar) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut.

Om du blir gravid måste du tala om det för läkaren.

Amning

Du ska inte amma medan du tar Verzenios. Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar. Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.

Verzenios innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Verzenios innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När Verzenios ges i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant för behandling av bröstcancer är den rekommenderade dosen Verzenios 150 mg via munnen två gånger dagligen.

Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.

När och hur du tar Verzenios

Ta Verzenios två gånger dagligen, vid ungefär samma tid varje dag. Ta det helst morgon och kväll så att du har tillräckliga mängder läkemedel i kroppen hela dygnet.

Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Verzenios med mat och dryck”).

Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.

Hur länge du ska ta Verzenios

Ta Verzenios så länge läkaren säger att du ska göra det.

Om du har tagit för mycket Verzenios

Om du tar för många tabletter, eller om en annan person tar av dina tabletter, kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Om du missar en dos Verzenios

Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.

Om du slutar att ta Verzenios

Sluta inte ta Verzenios om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande:

  • Frossa eller feber. Det kan tyda på lågt antal vita blodkroppar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och ska behandlas omedelbart. Om du har hosta, feber eller svårighet att andas eller bröstsmärtor, kan detta vara tecken på en bröst infektion. Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
  • Smärtsam svullnad i ett ben, bröstsmärtor, andfåddhet, snabb andning eller snabb puls. Detta kan tyda på blodproppar i en ven (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
  • Diarré (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).

I avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan. Andra biverkningar av Verzenios kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • Infektioner
  • Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
  • Illamående, kräkningar
  • Nedsatt aptit
  • Förändrad smakkänsla
  • Håravfall
  • Trötthet
  • Yrsel
  • Klåda
  • Hudutslag
  • Onormala levervärden i blodprover

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • Rinnande ögon
  • Muskelsvaghet
  • Torr hud
  • Lunginflammation som leder till andfåddhet, hosta och feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:

Webbplats:  www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är abemaciklib. Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
    • Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter: varje tablett innehåller 50 mg abemaciklib.
    • Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter: varje tablett innehåller 100 mg abemaciklib.
    • Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter: varje tablett innehåller 150 mg abemaciklib.
  • Övriga innehållsämnen är:
    • Tablettkärna: kolloidal hydrerad kiselgel, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat
    • Filmdragering: titandioxid (E171), talk (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gul järnoxid (E172) [endast 50 mg- och 150 mg tabletterna), röd järnoxid (E172) [endast i 50 mg tabletterna]

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter är beige, ovala tabletter märkta med ”Lilly” på ena sidan och ”50” på den andra.
  • Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter märkta med ”Lilly” på ena sidan och ”100” på den andra.
  • Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter märkta med ”Lilly” på ena sidan och ”150” på den andra.

Verzenios finns i kalenderblister om 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter och perforerade endosblister om 28 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Denna bipacksedel ändrades senast 17.1.2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Texten ändrad

17.01.2020