Pakkausseloste

XYZAL orala droppar, lösning 5 mg/ml

Tilläggsinformation

Xyzal 5 mg/ml orala droppar, lösning

levocetirizindihydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller du mår sämre efter fem (5) dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Xyzal orala droppar är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Xyzal orala droppar

3. Hur du tar Xyzal orala droppar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xyzal orala droppar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Xyzal orala droppar är levocetirizindihydroklorid. Xyzal är ett läkemedel mot allergi.

Xyzal orala droppar är avsedda för behandling av symtom vid följande sjukdomar:

  • allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva)
  • nässelfeber (urtikaria).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller du mår sämre efter fem (5) dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Xyzal orala droppar

  • om du är allergisk mot levocetirizindihydroklorid, cetirizin, hydroxyzin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om din njurfunktion är kraftigt nedsatt (svår njursvikt med kreatininclearance under 10 ml/min).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyzal orala droppar.

Om du har problem att tömma urinblåsan (på grund av ryggmärgsskada eller prostataförstoring) fråga råd från läkare.

Om du har epilepsi eller risk för kramper, rådfråga läkare eftersom användning av Xyzal orala droppar kan förvärra krampanfall.

Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att använda Xyzal orala droppar flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Barn

Ej för barn under 6 år utan läkarens ordination.

Andra läkemedel och Xyzal orala droppar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Xyzal orala droppar med mat, dryck och alkohol

Försiktighet bör iakttas om Xyzal orala droppar används samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Hos känsliga personer kan samtidigt intag av Xyzal och alkohol eller andra hjärnpåverkande medel försämra uppmärksamheten och prestationsförmågan ytterligare.

Xyzal orala droppar kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

En del patienter kan uppleva dåsighet, trötthet och utmattning under behandlingen med Xyzal orala droppar. Om du har för avsikt att köra bil, utföra uppgifter som eventuellt kan vara farliga eller använda maskiner, ska du först vänta och observera hur just du reagerar på detta läkemedels verkan. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos.

Xyzal orala droppar innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Xyzal orala droppar innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Xyzal orala droppar innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 350 mg propylenglykol per ml (eller 20 droppar) motsvarande 6,03 mg/kg/dag per vuxen och 19,44 mg/kg/dag för barn under 6 år.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn minst 6 år är 20 droppar en gång per dag.

Av de receptfria preparaten är förpackningsstorlekarna över 10 milliliter avsedda för behandling av allergisymtom som tidigare diagnostiserats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos bör preparatet inte användas under längre perioder. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig behandling av andra än allergiska symtom med antihistaminer.

Doseringsanvisningar för specialgrupper:

Njursvikt och leversvikt

Patienter med njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen.

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska inte använda Xyzal orala droppar.

Patienter med leversvikt ska använda den vanliga rekommenderade dosen.

Patienter med både lever- och njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen.

Äldre patienter (minst 65 år)

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter om deras njurfunktion är normal.

Användning för barn

Ej för barn under 6 år utan läkarens ordination.

Hur och när ska du ta Xyzal orala droppar?

Endast via munnen.

Xyzal orala droppar kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

Dropparna doseras i en sked eller blandas med vatten och tas via munnen. Då dropparna blandas med vatten måste man beakta, speciellt vid administrering till barn, att vattenmängden är lämplig så att patienten ska kunna svälja den. Dropparna som har blandats med vatten måste tas omedelbart.

När man räknar dropparna ska flaskan hållas upp och ned lodrätt. Om det inte kommer droppar från flaskan eller om man inte kan dosera den rätta mängden av droppar, ska flaskan svängas tillbaka i upprätt ställning och sedan upp och ned igen för att sedan fortsätta räkna dropparna.

Hur länge ska du använda Xyzal orala droppar?

Behandlingstids längd beror på symtomens art, varaktighet och förlopp.

Du måste uppsöka läkare om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar.

Om du har tagit för stor mängd av Xyzal orala droppar

En betydande överdos kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Xyzal orala droppar

Om du har glömt att ta av Xyzal orala droppar eller om du tar en mindre dos än din läkare ordinerat, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Ta nästa dos vid den normala tidpunkten.

Om du slutar att ta Xyzal orala droppar

Avslutandet av behandlingen med Xyzal orala droppar borde inte orsaka några skadliga effekter. I sällsynta fall kan det dock uppstå (stark) klåda efter avslutad behandling med Xyzal, även om denna inte skulle ha förekommit före behandlingsstart. Symtomen kan försvinna av sig själv. Ibland kan symtomen vara kraftiga och kräva återbehandling. Symtomen borde avta när behandlingen påbörjas på nytt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet/förvirring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Kraftlöshet och magont.

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, stickningar, svindel, svimning, darrning, smakrubbning (dysgeusi), vertigo, synstörningar, dimsyn, okulogyration (ögonen har okontrollerade cirkulerande rörelser), svullnad, klåda, eksem, urtikaria (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, ledsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, sömnlöshet, upprepade eller allvarliga självmordstankar, mardrömmar, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar, ökad aptit, illamående och diarré. (Stark) klåda efter avslutad behandling.

Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal orala droppar och omedelbart kontakta din läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller pipande andning), nässelutslag, oväntat blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på pappförpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Öppnad flaska ska användas inom 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är levocetirizindihydroklorid. 1 ml (= 20 droppar) innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, isättika, propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), glycerol 85 %, sackarinnatrium och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orala droppar, lösning är en klar, färglös lösning som är förpackad i en guldbrun glasflaska med en droppipett av lågtäthetspolyeten och en vit barnskyddande polypropenförslutning.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 15 ml och 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo.

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I‑10044 Pianezza (TO), Italien.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Xyzall

Danmark: Xyzal

Finland: Xyzal

Frankrike: Xyzall

Grekland: Xozal

Irland: Xyzal

Italien: Xyzal

Luxemburg: Xyzall

Norge: Xyzal

Portugal: Xyzal

Spanien: Xazal

Tyskland: Xuzal

Denna bipacksedel ändrades senast 23.11.2020

Texten ändrad

23.11.2020