Pakkausseloste

VENLAFAXIN KRKA depotkapseli, kova 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Venlafaxin Krka 37,5 mg kova depotkapseli

Venlafaxin Krka 75 mg kova depotkapseli

Venlafaxin Krka 150 mg kova depotkapseli

venlafaksiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Venlafaxin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita

3. Miten Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Venlafaxin Krka sisältää vaikuttavana aineena venlafaksiinia.

Venlafaxin Krka ‑depotkapseli on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Masennus- ja/tai ahdistuspotilaiden aivojen serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksien arvellaan olevan tavallista pienemmät. Masennuslääkkeiden vaikutustapaa ei ymmärretä täysin, mutta vaikutus saattaa johtua aivojen serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksien suurenemisesta.

Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon. Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita käytetään myös aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden jännittämistä tai välttämistä) ja paniikkihäiriö (paniikkikohtauksia). On tärkeää, että masennus tai ahdistuneisuus hoidetaan hyvin, jotta vointisi paranisi. Ilman hoitoa sairaus ei välttämättä häviä, vaan voi muuttua vakavammaksi ja hankalammaksi hoitaa.

Venlafaksiinia, jota Venlafaxin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita

  • jos olet allerginen venlafaksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät tai olet käyttänyt edeltävien 14 päivän aikana ns. irreversiibelejä monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon. Irreversiibelien MAO:n estäjien käyttäminen yhdessä Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Jos lopetat Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO:n estäjää (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Venlafaxin Krka” ja siinä oleva tieto serotoniinioireyhtymästä ”Serotoniinioireyhtymä”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan kanssa ennen kuin otat Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita:

  • jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Venlafaxin Krka”)
  • jos sinulla on silmävaivoja, esim. tietyn tyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine)
  • jos sinulla on ollut korkea verenpaine
  • jos sinulla on ollut sydänvaivoja
  • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on epänormaali sydänrytmi
  • jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia
  • jos veresi natriumarvot ovat olleet matalat (hyponatremia)
  • jos saat herkästi mustelmia, sinulla on verenvuototaipumus (verenvuotohäiriöitä) tai jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys) tai käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä verenvuotojen riskiä esim. varfariinia (käytetään veritulppien estoon)
  • jos kolesteroliarvosi suurenevat
  • jos sinulla tai jollakulla lähisukulaisellasi on ollut mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (epätavallista vauhdikkuutta tai poikkeavan voimakasta hyvänolontunnetta)
  • jos olet aiemmin käyttäytynyt aggressiivisesti.

Venlafaxin Krka voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Tällaisia ajatuksia voi ilmetä myös, kun Venlafaxin Krka -valmisteen annosta pienennetään tai hoitoa lopetetaan.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25‑vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Seksuaalinen toimintahäiriö

Lääkevalmisteet, kuten Venlafaxin Krka, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Suun kuivuminen

10 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista on ilmoitettu suun kuivumista, joka voi lisätä reikiintymisen (karieksen) riskiä. Siksi hyvästä hammashygieniasta huolehtiminen on erityisen tärkeää.

Diabetes

Venlafaxin Krka voi muuttaa veren sokeritasoa. Tästä johtuen diabeteslääkkeiden annostusta pitää mahdollisesti säätää.

Lapset ja nuoret

Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18‑vuotiailla nuorilla. Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18‑vuotiailla potilailla esiintyy tämän ryhmän lääkkeitä käytettäessä tavallista enemmän haittavaikutuksia, esimerkiksi itsemurhayrityksiä, itsemurha-ajatuksia ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri saattaa silti määrätä tätä lääkettä alle 18‑vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista. Jos lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä alle 18‑vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, käänny uudelleen lääkärisi puoleen. Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18‑vuotias nuori käyttää Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita. Tämän lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Venlafaxin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita muiden lääkkeiden kanssa.

Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

  • Monoamiinioksidaasin estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon, ei saa käyttää samanaikaisesti Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden kanssa. Kerro lääkärille, mikäli olet ottanut näitä lääkkeitä edeltävien 14 päivän aikana (MAO:n estäjät: ks. kohta ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita”).
  • Serotoniinioireyhtymä: mahdollisesti hengenvaarallinen tila tai malignin neuroleptisyndrooman kaltaisia reaktioita (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

  • triptaanit (migreenilääkkeitä)
  • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. SNRI- tai SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai litiumia sisältävät lääkkeet
  • amfetamiinia sisältävät lääkkeet (käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), narkolepsian ja lihavuuden hoitoon)
  • linetsolidia (eräs antibiootti) sisältävät lääkkeet (infektioiden hoitoon)
  • moklobemidia (reversiibeli MAO:n estäjä) sisältävät lääkkeet (masennuksen hoitoon)
  • sibutramiinia (laihdutuslääke) sisältävät lääkkeet
  • tramadolia, fentanyyliä, tapentadolia, petidiiniä tai pentatsosiinia sisältävät lääkkeet (vaikean kivun hoitoon)
  • dekstrometorfaania sisältävät lääkkeet (yskänlääkkeitä)
  • metadonia sisältävät lääkkeet (opioidiriippuvuuden tai vaikean kivun hoitoon)
  • metyleenisineä sisältävät lääkkeet (veren suurentuneen methemoglobiinipitoisuuden hoitoon)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (perinteisiä kasvisrohdosvalmisteita, joita käytetään lievän masennuksen hoitoon)
  • tryptofaania sisältävät tuotteet (unihäiriöiden ja masennuksen hoitoon)
  • psykoosilääkkeet (käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa potilaalla on aistiharhoja, harhaluuloja, ja/tai potilas on poikkeuksellisen epäluuloinen, ajattelee/puhuu/käyttäytyy hajanaisesti tai vetäytyy).

Serotoniinioireyhtymän merkkeinä tai oireina voi esiintyä joitakin seuraavista: levottomuus, aistiharhat, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, sydämen nopealyöntisyys, ruumiinlämmön suureneminen, verenpaineen nopeat muutokset, epätavallisen voimakkaat refleksit, ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.

Serotoniinioireyhtymä voi vaikeimmassa muodossaan muistuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka merkit ja oireet ovat yhdistelmä seuraavista: kuume, nopea syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet (todettu verikokeella).

Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen, jos epäilet että sinulle on kehittymässä serotoniinioireyhtymä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin.

Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

  • rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, amiodaroni, sotaloli tai dofetilidi (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • psykoosilääkkeet, kuten tioridatsiini (ks. myös yllä ”Serotoniinioireyhtymä”)
  • antibiootit, kuten erytromysiini tai moksifloksasiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • antihistamiinit (käytetään allergioiden hoitoon).

Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät

  • ketokonatsolia (sienilääke)
  • haloperidolia tai risperidonia (psyykenlääkkeitä)
  • metoprololia (beetasalpaaja korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon)

Venlafaxin Krka ‑depotkapselit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Venlafaxin Krka ‑depotkapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita käytetään”).

Vältä alkoholin käyttöä Venlafaxin Krka ‑hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.

Jos otat Venlafaxin Krka -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Venlafaxin Krka - valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Venlafaxin Krka ‑valmistetta. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos käytät tätä lääkettä raskauden aikana, saattaa vauvallasi synnytyksen jälkeen olla hengitysvaikeuksia ja tämän lisäksi vauva saattaa syödä huonosti. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteyttä lääkäriin ja/tai kätilöön, joka neuvoo sinua.

Venlafaxin Krka erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, tuleeko joko imettäminen tai tämä lääkehoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Venlafaxin Krka ‑depotkapselit sisältävät sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa tavanomainen suositeltava aloitusannos on 75 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 milligramman maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon. Jos lääkettä käytetään paniikkihäiriön hoitoon, lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella (37,5 mg) ja suurentaa sitten annosta vähitellen. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.

Ota Venlafaxin Krka ‑depotkapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, joko aamulla tai illalla. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.

Venlafaxin Krka ‑depotkapselit otetaan ruoan kanssa.

Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä tämän lääkkeen annosta tulee ehkä muuttaa.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta ”Jos lopetat Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden käytön”).

Jos otat enemmän Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisen yliannoksen oireita voivat olla nopea sydämen syke, vireystilan muutokset (jotka vaihtelevat unisuudesta koomaan), näön hämärtyminen, kouristuskohtaukset ja oksentelu.

Jos unohdat ottaa Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaisen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ota saman päivän aikana enempää Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.

Jos lopetat Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden käytön

Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annosta ilman lääkärin neuvoa, vaikka olosi olisikin jo parempi. Jos lääkäri arvelee, että et enää tarvitse Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan. On tiedossa, että tämän lääkkeen käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti. Joillakuilla saattaa esiintyä esimerkiksi itsemurha-ajatuksia, aggressiivisuutta, väsymystä, heitehuimausta, pyörrytystä, päänsärkyä, unettomuutta, painajaisia, suun kuivumista, ruokahalun heikkenemistä, pahoinvointia, ripulia, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, korvien soimista, pistelyä tai joskus sähköiskumaisia tuntemuksia, heikotusta, hikoilua, kouristuskohtauksia tai flunssankaltaisia oireita, näköhäiriöitä ja verenpaineen nousua (josta voi aiheutua päänsärkyä, heitehuimausta, korvien soimista, hikoilua jne.).

Lääkäri kertoo sinulle, miten Venlafaxin Krka ‑hoito lopetetaan vähitellen. Hoidon lopettaminen voi kestää useita viikkoja tai kuukausia. Joillakin potilailla hoito on lopetettava hyvin hitaasti kuukausien tai pidemmän ajanjakson aikana. Pyydä lääkäriltä tarkempia ohjeita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita tai muita hankalia oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita. Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • turvotus kasvoissa, suussa, kielessä, kurkussa, käsissä tai jaloissa ja/tai kutiavat paukamat iholla (nokkosihottuma), nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • rinnan kireys, hengityksen pihinä, nielemis- tai hengitysvaikeudet
  • voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punaiset tai vaaleat, usein kutiavat paukamat iholla)
  • serotoniinioireyhtymän merkit ja oireet: levottomuus, aistiharhat, kömpelyys, nopea sydämen syke, kohonnut kehonlämpö, verenpaineen nopeat muutokset, vilkkaat refleksit (lihasnykäykset), ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.

Serotoniinioireyhtymä voi vaikeimmassa muodossaan muistuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka merkit ja oireet ovat yhdistelmä seuraavista: kuume, nopea sydämen syke, hikoilu, vaikea lihasjäykkyys, sekavuus, suurentuneet lihasentsyymipitoisuudet (todettu verikokeella).

  • infektion merkit, kuten kuume, vilunväristykset, vapina, päänsärky, hikoilu ja flunssan kaltaiset oireet. Nämä voivat olla merkki veren häiriöstä, joka lisää tulehdusalttiutta.
  • voimakas ihottuma, joka voi johtaa voimakkaaseen rakkulamuodostukseen ja ihon kuoriutumiseen
  • selittämätön lihaskipu, ‑aristus tai ‑heikkous. Tämä voi olla merkki rabdomyolyysistä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • Niin kutsutun stressikardiomyopatian merkit ja oireet: rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen, epäsäännöllinen sydämensyke.

Muita haittavaikutuksia, joista sinun tulee kertoa lääkärille (näiden haittavaikutusten yleisyys on lisätty alla olevaan listaan ”Muut mahdolliset haittavaikutukset”):

  • yskiminen, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kehonlämpö
  • ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa
  • kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus tai tumma virtsa, jotka voivat johtua maksatulehduksesta (hepatiitti)
  • sydänvaivoja, esim. sydämen sykkeen muuttumista nopeaksi tai epäsäännölliseksi, verenpaineen suurenemista
  • silmävaivoja, esim. näköhäiriöitä, mustuaisten laajenemista
  • hermostovaivoja: esim. huimausta, ryömimisen tunnetta iholla, liikehäiriöitä (lihaskouristus tai ‑jäykkyys), kouristuskohtauksia
  • mielenterveysongelmia, esim. yliaktiivisuutta (”vauhdikkuutta”) tai epätavallisen voimakasta hyvänolontunnetta
  • lopetusoireita (ks. kohdat ”Miten Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita käytetään” ja ”Jos lopetat Venlafaxin Krka ‑depotkapseleiden käytön”)
  • verenvuodon pitkittyminen – jos saat haavan tai loukkaat itseäsi, verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää hieman tavallista pitempään.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • heitehuimaus, päänsärky, uneliaisuus
  • unettomuus
  • pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus
  • hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu)

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • ruokahalun heikkeneminen
  • sekavuus, itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen, orgasmin puuttuminen, sukupuolivietin heikkeneminen, kiihtymys, hermostuneisuus, epätavalliset unet
  • vapina, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, kihelmöinti ja pistely, makuaistin muutokset, lisääntynyt lihasjänteys
  • näköhäiriö, mukaan lukien näön hämärtyminen; mustuaisten laajeneminen; silmän mukautumishäiriö, jossa katse ei automaattisesti terävöidy kauempaa lähelle
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • nopea sydämen syke, sydämentykytys
  • verenpaineen kohoaminen, punehtuminen
  • hengenahdistus, haukottelu
  • oksentelu, ripuli
  • lievä ihottuma, kutina
  • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet
  • kuukautishäiriöt, kuten kuukautisvuodon tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntyminen; siemensyöksy-/orgasmihäiriöt (miehillä), erektiohäiriöt (impotenssi)
  • voimattomuus, uupumus, vilunväristykset
  • painon nousu, painon lasku
  • kolesteroliarvon suureneminen

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • ylivilkkaus, ajatuksen lento ja vähentynyt unen tarve (mania)
  • aistiharhat; todellisuuden muuttumisen tunne; epänormaali orgasmi; tunteiden latistuminen; lisääntynyt toimeliaisuus, hampaiden narskuttelu
  • pyörtyminen, tahattomat lihasliikkeet, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen
  • heitehuimaus (erityisesti noustessa seisomaan liian nopeasti), verenpaineen lasku
  • verta oksennuksessa; ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa. Nämä voivat viitata sisäiseen verenvuotoon.
  • herkkyys auringonvalolle, mustelmien muodostuminen, epätavallinen hiustenlähtö

virtsanpidätyskyvyttömyys

  • lihasjäykkyys, ‑krampit ja tahattomat lihasliikkeet
  • veren maksaentsyymien vähäiset muutokset

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • kouristuskohtaukset
  • yskiminen, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kehonlämpö
  • hämmentyneisyys ja sekavuus, joihin liittyy usein aistiharhoja (delirium)
  • liiallinen veden kertyminen (ns. SIADH-oireyhtymä)
  • veren natriumpitoisuuden pieneneminen
  • voimakas silmäkipu ja näön heikkeneminen tai hämärtyminen
  • sydämen sykkeen muuttuminen epätavallisen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, mikä voi johtaa pyörtymiseen
  • kova vatsa- tai selkäkipu (joka saattaa johtua vakavasta suolisto-, maksa- tai haimavaivasta)
  • kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma virtsa tai flunssankaltaiset oireet, jotka ovat maksatulehduksen (hepatiitti) merkkejä

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • pidentynyt vuotoaika, mikä voi olla merkki verihiutaleiden niukkuudesta, joka lisää mustelma- ja verenvuotoriskiä
  • poikkeava maidoneritys rinnoista
  • odottamaton verenvuoto, esim. vuotavat ikenet, verta virtsassa tai oksennuksessa tai odottamattomia mustelmia tai verisuonten katkeamisia

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen; itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä on raportoitu venlafaksiinin käytön aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Venlafaxin Krka ‑depotkapseleita)
  • erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus, imetys ja hedelmällisyys alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
  • aggressiivisuus
  • huimaus

Venlafaxin Krka voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia. Venlafaxin Krka saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä. Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Venlafaxin Krka –depotkapseleita pitkiä aikoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Venlafaxin Krka ‑depotkapselit sisältävät

  • Vaikuttava aine on venlafaksiini. Yksi kova depotkapseli sisältää 37,5 mg, 75 mg tai 150 mg venlafaksiinia venlafaksiinihydrokloridina.
  • Muut aineet kapselin sisällä ovat sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), povidoni K‑30 (E 1201), etyyliselluloosa, dibutyylisebakaatti ja talkki (E 553B).
  • Muut aineet kapselin kuoressa ovat liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172) (vain 75 mg ja 150 mg kapselit). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Venlafaxin Krka sisältää sakkaroosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

37,5 mg:n kova depotkapseli: vaalean punaruskea ja valkoinen kapseli (runko: valkoinen, hattu: vaalean punaruskea), jossa on sisällä valkoisia tai lähes valkoisia pellettejä.

75 mg:n kova depotkapseli: vaaleanpunainen kapseli, jossa on sisällä valkoisia tai lähes valkoisia pellettejä.

150 mg:n kova depotkapseli: oranssi-ruskea kapseli, jossa on sisällä valkoisia tai lähes valkoisia pellettejä.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7 (vain 37,5 mg), 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tai 112 kovaa depotkapselia läpipainopakkauksissa.

Pahvikotelossa on 50, 100 tai 250 kovaa depotkapselia lapsiturvallisessa HDPE-purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 19.4.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

19.04.2021