Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektioneste, liuos

Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste, liuos

Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos

Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos

Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektioneste, liuos

Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa

enoksapariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta

3. Miten Inhixa-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Inhixa-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Inhixa sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu pienimolekyylisiksi hepariineiksi (low molecular weight heparin, LMWH) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Inhixa vaikuttaa kahdella tavalla.

1. Se estää olemassa olevia verihyytymiä kasvamasta suuremmiksi. Tämä auttaa elimistöäsi niiden pilkkomisessa ja estää niitä aiheuttamasta haittaa sinulle.
2. Se estää veritulppien muodostumista verisuonistossa.

Inhixa‑valmistetta voidaan käyttää:

• hoitamaan jo syntyneitä veritulppia
• estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:
  • ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • jos sinulla on äkillinen sairaus, jonka vuoksi et voi liikkua tavalliseen tapaan
  • jos sinulla on epästabiili sepelvaltimotauti (tila, jossa sydän ei saa riittävästi verta)
  • sydänkohtauksen jälkeen
• estämään verihyytymien muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta).

Älä käytä Inhixa-valmistetta

• jos olet allerginen enoksapariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
• jos olet allerginen hepariinille tai jollekin muulle pienimolekyyliselle hepariinille, kuten nadropariinille, tintsapariinille tai daltepariinille
• jos olet saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä – tätä reaktiota kutsutaan hepariinin aiheuttamaksi trombosytopeniaksi – edeltäneen 100 vuorokauden aikana tai jos veressäsi on enoksapariinin vasta-aineita
• jos sinulla on voimakasta verenvuotoa tai sairaustila, jossa on merkittävä verenvuodon vaara (kuten mahahaava, jonkin aikaa sitten tehty aivo- tai silmäleikkaus) tai äskettäin sairastettu aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus
• jos käytät Inhixa-valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.
  • jos potilas on ennenaikaisesti syntynyt tai vastasyntynyt korkeintaan kuukauden ikäinen vauva, koska käyttöön liittyy vakava myrkytysriski, mukaan lukien epänormaali hengitys (’’gasping-oireyhtymä’’).

Varoitukset ja varotoimet

Inhixa-valmistetta ei pidä vaihtaa toiseen pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluvaan lääkkeeseen, koska ne eivät täysin vastaa toisiaan ja niiden vaikutus ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inhixa-valmistetta, jos:

• olet joskus saanut hepariinista reaktion, joka aiheutti verihiutaleiden voimakasta vähenemistä
• sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa (ks. kohta ”Leikkaukset ja anestesia”): Inhixa-lääkityksen ja tämän toimenpiteen välillä on pidettävä tauko.
• sinulle on asennettu sydämen tekoläppä
• sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)
• sinulla on ollut mahahaava
• olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen
• sinulla on korkea verenpaine
• sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa (diabeettinen retinopatia)
• sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus
• olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksan toimintahäiriö
• olet ali- tai ylipainoinen
• sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (tämä voidaan tarkistaa verikokeella)
• käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").

Sinulle saatetaan tehdä verikokeita verihiutaleiden määrän ja veren kaliumpitoisuuden tarkistamiseksi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen käytön aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Inhixa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Varfariini – verenohennuslääke
• Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, "Antikoagulantin vaihtaminen")
• Dekstraani-injektio – korvaamaan menetettyä verta
• Ibuprofeeni, diklofenaakki, ketorolaakki tai muu NSAID-ryhmän tulehduskipulääke, jota käytetään niveltulehduksen ja muiden tilojen yhteydessä ilmenevän kivun lievitykseen ja turvotuksen vähentämiseen
• Prednisoloni, deksametasoni tai muut astman, nivelreuman ja muiden tautitilojen hoitoon käytetyt lääkkeet
• Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.

Leikkaukset ja anestesia

Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Inhixa-valmistetta. Katso kohta "Älä käytä Inhixa-valmistetta". Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana ja sinulle on asennettu mekaaninen sydämen tekoläppä, koska sinulla voi olla suurentunut veritulppien muodostumisen riski. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Inhixa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On suositeltavaa, että sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa ylös käyttämäsi valmisteen kauppanimen ja eränumeron.

Inhixa sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa

Tärkeää tietoa joistain Inhixan ainesosista

Inhixa sisältää bentsyylialkoholia (45 mg/3 ml). Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienillä lapsilla on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (’’gasping-oireyhtymä’’).

Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (ensimmäisen 4 viikon aikana) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, tai jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

4. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen antaminen

• Tavallisesti Inhixa-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Tämä johtuu siitä, että lääke annetaan pistoksena.
• Saattaa olla, että sinun on jatkettava Inhixa-valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
• Inhixa annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
• Inhixa voidaan antaa myös injektiona laskimoon tietyn tyyppisen sydänkohtauksen tai joidenkin leikkausten jälkeen.
• Inhixa voidaan antaa kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.

Inhixa-valmistetta ei saa pistää lihakseen.

Miten paljon lääkettä annetaan

• Lääkäri päättää sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrän. Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.
• Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrää saatetaan pienentää.

1. Jo syntyneiden veritulppien hoito

• Normaali annos on 150 IU (1,5 mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa tai 100 IU (1 mg) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

2. Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa:

Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite

• Annos riippuu laskimotukoksen kehittymisen todennäköisyydestä. Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Inhixa-valmistetta vuorokaudessa.
• Jos olet menossa leikkaukseen, saat ensimmäisen pistoksen yleensä joko 2 tai 12 tuntia ennen leikkausta.
• Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, Inhixa-valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa‑valmistetta.

Sydänkohtauksen jälkeen

Inhixa-valmistetta voidaan käyttää kahden erityyppisen sydänkohtauksen yhteydessä. Nämä ovat akuutti ST-nousuinfarkti (STEMI) ja ST-nousuton infarkti (NSTEMI). Sinulle annettavan Inhixa-valmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.

ST-nousuton sydäninfarkti:

• Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
• Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet alle 75-vuotias:

• Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Inhixa-valmistetta pistoksena laskimoon.
• Saat samanaikaisesti myös Inhixa-pistoksen ihon alle. Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
• Lääkäri pyytää sinua yleensä käyttämään lisäksi aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

ST-noususydäninfarkti, jos olet 75-vuotias tai iäkkäämpi:

• Tavallinen annos on 75 IU (0,75 mg) painokiloa kohti 12 tunnin välein.
• Kahden ensimmäisen Inhixa pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
• Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (pallolaajennus):

Lääkäri voi päättää ylimääräisen Inhixa-annoksen antamisesta ennen pallolaajennusta sen mukaan, milloin sait viimeisen Inhixa-annoksen. Ylimääräinen pistos annetaan laskimoon.

3. Verihyytymien syntymisen esto dialyysikoneen letkustossa

• Tavallinen annos on 100 IU (1 mg) painokiloa kohti.
• Inhixa annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa. Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten. Lääkäri saattaa kuitenkin antaa tarvittaessa lisäannoksena 50–100 IU (0,5–1 mg) valmistetta painokiloa kohti.

Miten annat Inhixa-pistoksen itsellesi

Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty neulansuojus, joka suojaa neulanpistovahingoilta. Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Inhixa-pistoksen ottamista

• Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
• Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitää ottaa.
• Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla ja anna pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa. Tämä lääke pistetään aivan vatsan ihon alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).
• Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Inhixa-injektion anto-ohjee

1) Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

2) Istu tai makaa mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.

3) Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.
 

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.
 

4) Ota rasiasta esille muovinen kuplapakkaus, johon esitäytetty ruisku on pakattu. Avaa kuplapakkaus ja ota esitäytetty ruisku esille. 

5) Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa poistaaksesi ilmakuplat. Tällöin osa lääkkeestä voi mennä hukkaan. Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

6) Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin. 

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

7) Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.

8) Paina mäntä sormella pohjaan asti. Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.

9) Poista neula vetämällä se suoraan ulos. Paina mäntää koko ajan!

Älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen, jotta siihen ei synny mustelmaa.

10) Paina voimakkaasti ruiskun mäntää. Neulan suojalaite, joka on muodoltaan muovinen sylinteri, aktivoituu automaattisesti peittämään neulan täysin.

11) Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaisesti. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Miten annat Inhixa-pistoksen itsellesi

Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty UltraSafe Passive neulansuojalaite, joka suojaa neulanpistovahingoilta. Jos voit antaa lääkepistoksen itse, lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo kuinka se tehdään. Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta. Jollet ole varma, miten pistos pitäisi antaa, käänny heti lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Ennen Inhixa-pistoksen ottamista

• Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä. Lääkettä ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Tarkista, että ruisku on ehjä ja että sen sisältämä lääkeliuos on kirkasta. Jos näin ei ole, ota käyttöön uusi ruisku.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
• Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitää ottaa.
• Tarkista vatsan alueen iho nähdäksesi, aiheuttiko edellinen injektio punoitusta, värimuutoksia, turvotusta tai vuotoa iholla tai onko iho vielä aristava. Jos näin on, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Päätä, mihin pistät lääkkeen. Vaihda pistoskohtaa joka antokerralla ja anna pistos vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle vatsaa. Tämä lääke pistetään aivan vatsan ihon alle, mutta ei liian lähelle napaa tai mahdollista arpikudosta (vähintään 5 cm:n etäisyydelle näistä).
• Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Inhixa-injektion anto-ohjeet

1) Pese kädet ja pistokohta vedellä ja saippualla ja kuivaa ne. 

2) Istu tai makaa mukavassa asennossa ja rentoudu. Varmista, että näet valitsemasi pistoskohdan. Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna. 

3) Valitse sopiva pistoskohta vatsan oikealta tai vasemmalta puolelta. Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.
 

Muista: Älä pistä lääkettä lähemmäksi kuin 5 cm:n etäisyydelle navasta tai alueista, joilla on arpia tai mustelmia. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla, vuoroin vasemmalle, vuoroin oikealle puolelle, riippuen siitä, kummalle puolelle viimeksi sait pistoksen.
 

4) Ota rasiasta esille muovinen kuplapakkaus, johon esitäytetty ruisku on pakattu. Avaa kuplapakkaus ja ota esitäytetty ruisku esille. 

5) Poista injektioneulan suojus varovasti ruiskusta ja hävitä se. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis.

Älä paina mäntää ennen pistoksen antoa poistaaksesi ilmakuplat. Tällöin osa lääkkeestä voi mennä hukkaan. Kun olet poistanut neulan suojuksen, älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään. Näin varmistat, että neula pysyy puhtaana (steriilinä).

6) Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin. 

Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.
 

7) Pidä ruiskua kohtisuorassa (90 asteen kulmassa), neula alaspäin suunnattuna. Pistä neula koko

8) Paina mäntä peukalolla pohjaan asti. Näin lääkevalmiste pistetään vatsan rasvakudoksiin. Muista pitää ihopoimu koholla koko injektion ajan.
9) Poista neula vetämällä se suoraan ulos. Paina mäntää koko ajan!

Älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen, jotta siihen ei synny mustelmaa.

10) Vapauta mäntä, jolloin neulansuojalaite pääsee asettumaan neulan suojaksi ja lukkiutuu paikalleen.

11) Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Sulje astian kansi tiiviisti ja sijoita astia pois lasten ulottuvilta.

Kun astia on täynnä, hävitä se lääkärin tai apteekin ohjeiden mukaisesti. Älä heitä sitä tavallisten talousjätteiden joukkoon.

Antikoagulanttihoidon vaihtaminen

- Inhixa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonisteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin (esim. varfariiniin)

 Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö lopetetaan.

 - K-vitamiiniantagonisteiksi kutsutuista verenohennuslääkkeistä (esim. varfariinista) vaihtaminen Inhixa-hoitoon

  Lopeta K-vitamiiniantagonistin käyttö. Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö aloitetaan.

- Inhixa-hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin

Lopeta Inhixa-valmisteen käyttö. Aloita suoran oraalisen antikoagulantin ottaminen 0–2 tuntia ennen kuin normaalisti olisit saanut seuraavan pistoksen, ja jatka sitten ohjeen mukaan.

- Suoran oraalisen antikoagulantin vaihtaminen Inhixa-valmisteeseen

Lopeta suoran oraalisen antikoagulantin käyttö. Älä aloita Inhixa‑hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Inhixa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Jos käytät enemmän Inhixa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Inhixa‑valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista. Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Inhixa-valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Inhixa-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä pistä kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen. Päiväkirjan pitäminen auttaa varmistamaan, ettet unohda ottaa annosta.

Jos lopetat Inhixa-valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää jatkaa Inhixa-pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon. Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.

Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Inhixa voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Joissakin tapauksissa verenvuotoa saattaa olla vaikea havaita.

Jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa verenvuoto, joka ei lakkaa itsestään, tai jos havaitset merkkejä runsaasta verenvuodosta (poikkeuksellista heikkoutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri voi päättää tiheämmästä seurannasta tai muuttaa lääkitystäsi.

Lopeta Inhixa-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).

Ota heti yhteyttä lääkäriin

• Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten:

         - kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa – nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita

         - hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä – nämä ovat keuhkoembolian oireita

• Jos sinulla ilmenee kivuliasta ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia tummanpunaisia pilkkuja, jotka eivät katoa, kun niitä painaa.

        Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeen verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.

Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• verenvuoto
• maksaentsyymien määrän lisääntyminen.

Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• saat mustelmia tavallista herkemmin. Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä veressäsi.
• vaaleanpunaiset laikut iholla. Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueelle, johon olet saanut Inhixa-pistoksia.
• ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)
• kutiava punoittava iho
• pistoskohdan mustelma tai kipu
• punasolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden suuri määrä
• päänsärky.

Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• äkillinen kova päänsärky. Tämä voi olla merkki aivoverenvuodosta.
• vatsan alueen aristus ja turvotus. Sinulla voi olla vatsan alueen verenvuoto.
• laaja-alaisia, punaisia, epäsäännöllisen muotoisia ihomuutoksia, joihin saattaa liittyä rakkulamuodostusta
• ihoärsytys (paikallinen)
• havaitset ihon tai silmien keltaisuutta ja virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi. Tämä voi liittyä maksavaivoihin.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet sekä huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
• veren kaliumpitoisuuden suureneminen. Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
• veren eosinofiilien määrän lisääntyminen. Lääkäri pystyy tarkistamaan tämän verikokeella.
• hiusten lähtö
• osteoporoosi (tila, jossa luunmurtumariski suurenee) pitkäaikaisen käytön jälkeen
• pistely, puutuminen ja lihasheikkous (erityisesti vartalon alaosassa) spinaalipiston tai ‑anestesian jälkeen
• rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)
• pistoskohdan kova kyhmy tai paukama.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Esitäytetyt Inhixa-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä käyttämätön lääke. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml injektioneste, liuos moniannosinjektiopullossa

Avaamisen jälkeen

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologisesta näkökulmasta avattua valmistetta voi säilyttää enintään 28 päivää alle 25 °C:n lämpötilassa. Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Laimentamisen jälkeen, kun laimentamiseen käytetään infuusionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai injektionesteisiin käytettävään veteen valmistettua 5-prosenttista glukoosiliuosta

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei laimennusmenetelmä poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Käyttämätön lääke hävitetään.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Inhixa sisältää

- Vaikuttava aine on enoksapariininatrium

Yksi millilitra sisältää 100 mg enoksapariininatriumia

Yksi 0,2 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU (20 mg) enoksapariininatriumia

Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia

Yksi 0,6 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia

Yksi 0,8 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU (80 mg) enoksapariininatriumia

Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia

- Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi injektiopullo (3,0 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml - 0,2 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä:

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on sininen polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite tai manuaalisella neulansuojuksella; tai

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on valkoinen polykarbonaattimäntä. Ruiskussa voi olla myös UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite.

Toimitetaan pakkauksissa, joissa on

- 1, 2, 6, 10 tai 50 esitäytettyä ruiskua

- 2, 6, 10, 20, 50 tai 90 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

- 6 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on manuaalinen neulansuojus

- 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua, joissa on UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite.

Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml - 0,4 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä:

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on keltainen polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite tai manuaalisella neulansuojuksella; tai

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on valkoinen polykarbonaattimäntä. Ruiskussa voi olla myös UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite.

Toimitetaan pakkauksissa, joissa on:

- 2, 5, 6, 10, 30 tai 50 esitäytettyä ruiskua

- 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 tai 90 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

- 6 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on manuaalinen neulansuojus

- 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua, joissa on UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite

Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml - 0,6 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä:

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on oranssi polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite tai manuaalisella neulansuojuksella; tai

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on valkoinen polykarbonaattimäntä. Ruiskussa voi olla myös UltraSafe Passive -neulansuojalaite.

Toimitetaan pakkauksissa, joissa on:

- 2, 6, 10, 30 tai 50 esitäytettyä ruiskua

- 2, 6, 10, 12, 20, 24 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

- 6 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on manuaalinen neulansuojus

- 2 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on UltraSafe Passive –neulansuojalaite

Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml - 0,8 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä:

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on punainen polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite tai manuaalisella neulansuojuksella; tai

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on valkoinen polykarbonaattimäntä. Ruiskussa voi olla myös UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite.

Toimitetaan pakkauksissa, joissa on:

- 2, 6, 10, 30 tai 50 esitäytettyä ruiskua

- 2, 6, 10, 12, 24 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

- 6 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on manuaalinen neulansuojus

- 2 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite

Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml - 1 ml liuosta kirkkaassa, värittömässä:

-- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on musta polypropeenimäntä. Ruiskussa voi olla myös neulansuojalaite tai manuaalisella neulansuojuksella; tai

- tyypin I neutraalista lasista valmistetussa mitta-asteikolla varustetussa ruiskusäiliössä, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus ja joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla. Ruiskussa on valkoinen polykarbonaattimäntä. Ruiskussa voi olla myös UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite.

Toimitetaan pakkauksissa, joissa on:

- 2, 6, 10, 30, 50 tai 90 esitäytettyä ruiskua

- 2, 6, 10, 12, 24 tai 30 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulansuojalaite

- 6 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on manuaalinen neulansuojus

- 2 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on UltraSafe Passive ‑neulansuojalaite

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

- 3 ml liuosta kirkkaassa ja värittömässä tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on kuminen tulppa ja valkoinen alumiinimuovinen korkki, pakattuna pahvikoteloon.

Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varsova

Puola

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chełmska 30/34

00-725 Varsova

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/