Spartofer 100 mg hårda kapslar

järn(II)glycinsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste kontakta läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

1. Vad Spartofer är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spartofer
3. Hur du använder Spartofer
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spartofer ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Spartofer används för behandling av järnbrist och härav förorsakad anemi och i synnerhet under graviditet och amning, under barndomen, i samband med kost som innehåller för litet järn samt för behandling av järnbristanemi förorsakad av akut eller kronisk blodförlust.

Använd inte Spartofer

• om du är allergisk mot järn(II)glycinsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har för trång matstrupe
• om du lider av någon sjukdom som förhöjer blodets järnvärden (t.ex. en sjukdom där järn inlagras i kroppen eller en kronisk sjukdom där de röda blodkropparna sönderfaller)
• om du lider av någon sjukdom där användningen av järn är rubbad (t.ex. sideroblastisk anemi, blyanemi eller talassemi)
• om du får upprepade blodtransfusioner.

Preparatet får inte ges till barn under 6 år. Preparatet får inte ges åt 6 år gamla och äldre barn som väger mindre än 20 kg.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig innan du börjar använda detta preparat.

Varningar and försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Spartofer

• om du har eller har haft sjukdomar i mag-tarmkanalen, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, tarmstopp, inflammation i divertikeln, magkatarr eller sår i mag-tarmkanalen.
• om du lider av anemi i förbindelse med en kronisk njursjukdom.
• om du har en leversjukdom eller hög alkoholkonsumtion.
• om orsaken till din anemi och järnbrist inte har klarlagts.

Järnpreparat kan orsaka förgiftningar särskilt hos barn (se avsnitt Hur produkten används Om du har använt för stor mängd av Spartofer).

Medan järnbehandlingen pågår kan missfärgning av tänderna förekomma (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar). Efter avslutad behandling kan missfärgningen försvinna av sig själv, genom användning av blekande tandkräm eller med hjälp av tandblekning utförd av tandläkare.

Andra läkemedel och Spartofer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• tetracykliner (antibiotika, t.ex. doxicyklin), emedan samtidig användning minskar absorption av både tetracyklin och järn. Samtidigt bruk av doxicyklin och järn rekommenderas ej. Doseringsintervallet mellan andra tetracykliner och järn borde vara minst 3 timmar.
• fluorokinoloner (antibiotika, t.ex. ciprofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacin), emedan järnmedicineringen minskar deras absorption. Fluorokinolonerna bör intas minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter intag av Spartofer-kapslar.
• metyldopa (blodtrycksmedicin), emedan dess effekt minskar. Doseringsintervallet mellan metyldopa och Spartofer-kapslar bör vara så långt som möjligt.
• tyroxin (sköldkörtelhormon), emedan järnmedicineringen förhindrar dess absorption. Doseringsintervallet bör vara minst 2 timmar.
• penicillamin (läkemedel mot reumatism), emedan järnmedicineringen försämrar dess absorption. Penicillamin bör intas minst 2 timmar före intag av Spartofer-kapslar.
• bisfosfonater (läkemedel mot osteoporos t.ex. klodronat), emedan järnmedicineringen förhindrar deras absorption. Doseringsintervallet bör vara minst 2 timmar.
• levodopa eller karbidopa (läkemedel mot Parkinsons sjukdom), emedan järnmedicineringen minskar deras effekt. Doseringsintervallet bör vara så långt som möjligt.
• antacida och andra läkemedel som reducerar utsöndring av magsyran, emedan de förminskar absorption av järn. Doseringsintervallet bör vara så långt som möjligt, minst 2 timmar.
• anti-inflammatoriska smärtstillande medel, emedan de ökar irritation i matsmältningskanal.
• kalciumpreparat, emedan samtidigt bruk minskar järnets absorption. Spartofer-kapslar bör inte användas samtidigt med kalciumpreparat eller med mat eller dryck som innehåller kalcium.

Intag av Spartofer-kapslar kan leda till ett falskt positivt resultat vid test för att påvisa blod i avföringen.

Spartofer med mat och dryck

Många ingredienser i födan försämrar järnets absorption. Den bästa effekten uppnås då preparatet intas på tom mage t.ex. en timme före eller två timmar efter en måltid. Om symtom på irritation i matsmältningskanalen emellertid förhindrar användning av medicinen, kan den intas tillsammans med mat och dryck, varvid man dock bör undvika grönsakers fytater, oxalater och fosfater samt kaffe, te, mjölk och äggvitan. Minskning av absorptionen sker inte härvid i avgörande grad.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Spartofer kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Spartofer påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Barn över 6 år (vikt minst 20 kg), unga personer och vuxna:

Unga personer över 15 år (vikt minst 50 kg) och vuxna:

Vid svår järnbrist rekommenderas för unga personer över 15 år samt vuxna följande dosering i början av behandlingen:

Preparatet får inte ges till barn under 6 år och inte till barn som väger under 20 kg.

Läkaren ordinerar behandlingstiden baserat på dina laboratorievärden (hemoglobin och järnets depåvärde dvs. ferritin). Behandlingen tar vanligen flera veckor. En vanlig längd för medicineringen är 10–20 veckor, i somliga fall är tiden rentav längre, beroende på din individuella situation.

Kapslarna sväljes helamed mycket vatten utan att tuggas.

Den bästa effekten uppnås genom att ta medicinen på tom mage ungefär 1 timme före eller ungefär 2 timmar efter en måltid.

Om symtom i matsmältningskanalen förhindrar vidare bruk av medicinen då denna har intagits på tom mage, kan man inta medicinen tillsammans med mat och dryck (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Spartofer med mat och dryck).

Om det visar sig vara för svårt att svälja kapslarna, kan man försiktigt öppna dem och hälla de granulat den innehåller i en matsked. Granulaten intas tillsammans med en tillräckligt stor mängd vatten utan att tuggas.

Om du har använt för stor mängd av Spartofer

Om man har överdoserat avsiktligt eller av misstag, kan de symtom som nämns under rubriken ”Eventuella biverkningar” uppträda eller förstärkas. Några timmar efter överdoseringen kan ett skede utan symtom eller med svagare symtom infalla, varefter värre symtom kan uppträda, såsom sänkt blodtryck och chock. Hos barn kan redan en engångsdos av fyra kapslar obehandlat leda till ett livshotande tillstånd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkäre, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Spartofer

Det är viktigt att ta denna medicin regelbundet i synnerhet under graviditet. Om man tillfälligt glömmer att ta medicinen, leder detta dock bara till att kuren förlängs för att laboratorievärdena åter blir normala.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): magbesvär, förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, halsbränna, missfärgningen av avföring.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): missfärgningen av tänder, överkänslighetsreaktioner i huden t.ex. exantem, såsom hudutslag och urtikaria. Om en kraftig allergisk reaktion uppträder, bör man genast uppsöka läkare för vård.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): magknip, magsmärtor i övre delen av magen, blödningar i matsmältningskanalen, missfärgning av tungan, missfärgning av munnens slemhinna, akut kraftig allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktinformation nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är järn(II)glycinsulfat. En kapsel innehåller 567,7 mg järn(II)glycinsulfatpentahydrat vilket motsvarar 100 mg Fe²⁺.
• Övriga innehållsämnen är askorbinsyra (E300), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), hydroxypropylcellulosa (E463), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, acetyltrietylcitrat, talk, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80 och renat vatten.
  Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172, överdel), natriumlaurylsulfat (överdel) och gul järnoxid (E172, underdel).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En hård gelatinkapsel som innehåller dragerade enterogranulat. Kapselns överdel är ogenomskinlig/chokladbrun och underdel ogenomskinlig/orange. Kapsel storlek 0.

Blisterförpackning: 30, 40, 50, 60 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oy Verman Ab
PB 164
01511 Vanda

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
D-40789 Monheim am Rhein
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 27.6.2022