Package information leaflet

XALUPRINE oral suspension 20 mg/ml

Tilläggsinformation

Xaluprine 20 mg/ml oral suspension

merkaptopurin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Xaluprine är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine
  3. Hur du tar Xaluprine
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Xaluprine ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Xaluprine innehåller merkaptopurin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska medel (kallas även kemoterapi).

Xaluprine används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (kallas även akut lymfatisk leukemi eller ALL). Detta är en sjukdom med snabb tillväxt som ökar antalet nya vita blodkroppar. Dessa nya vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna att växa och fungera ordentligt. De kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar.

Fråga din läkare om du vill ha mer information om denna sjukdom.

Vad du behöver veta innan produkten används

  • Ta inte Xaluprine om du är allergisk (överkänslig) mot merkaptopurin eller mot något av övriga innehållsämnen i Xaluprine (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • Vaccinera dig inte med vaccin mot gula febern medan du tar Xaluprine, eftersom det kan få dödlig utgång.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xaluprine

  • om du har vaccinerats med vaccin mot gula febern,
  • om du har njur- eller leverproblem, eftersom din läkare måste kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska,
  • om du har ett tillstånd där din kropp producerar för lite av det enzym som kallas TPMT (tiopurinmetyltransferas), eftersom din läkare kan behöva justera dosen,
  • om du planerar att skaffa barn. Detta gäller både män och kvinnor. Xaluprine kan skada din sperma eller dina ägg (se ” Graviditet. amning och fertilitet” nedan).

Om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Xaluprine kan detta öka din risk för:

  • tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Xaluprine bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
  • lymfoproliferativa störningar
    • behandling med Xaluprine ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.
    • En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).

Att ta Xaluprine kan öka din risk för:

  • utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit

Vissa patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom och har fått 6-merkaptopurin har utvecklat en sällsynt och aggressiv typ av cancer som kallas hepatosplenärt T-cellslymfom (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar).

Infektioner

När du behandlas med Xaluprine ökar risken för virus-, svamp- och bakterieinfektioner, och infektionerna kan vara allvarligare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala om för läkaren innan behandlingen inleds om du har haft vattkoppor, bältros eller hepatit B (en leversjukdom som orsakas av ett virus).

NUDT15-genmutation

Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.

Undvik att Xaluprine kommer i kontakt med hud, ögon eller näsa. Om du råkar få in lite i ögonen eller näsan, spola området med vatten.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xaluprine.

Barn och ungdomar

Lågt blodsocker har ibland setts hos barn, främst hos barn under sex år eller med ett lågt kroppsmasseindex. Tala med ditt barns läkare om detta händer.

Andra läkemedel och Xaluprine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även naturläkemedel.

Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  • Andra cytotoxiska läkemedel (kemoterapi) - när de används tillsammans med Xaluprine finns det större risk för biverkningar, såsom anemi (blodbrist).
  • Allopurinol eller febuxostat (används för behandling av gikt).
  • Orala antikoagulantia (används för att förtunna blodet).
  • Olsalazin eller mesalazin (används för en tarmsjukdom som kallas ulcerös kolit).
  • Sulfasalazin (används för reumatoid artrit eller ulcerös kolit).
  • Läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin, karbamazepin. Blodnivåerna av läkemedel mot epilepsi kan behöva övervakas och doserna vid behov justeras.

Vaccinationer under tiden du tar Xaluprine

Om du ska vaccineras är det viktigt att du talar med din läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet. Vaccination med levande vacciner (såsom polio, mässling, påssjuka och röda hund) rekommenderas inte, eftersom dessa vacciner kan orsaka infektion om du får dem medan du tar Xaluprine.

Xaluprine med mat och dryck

Xaluprine kan tas tillsammans med mat eller på fastande mage. Metoden bör dock vara densamma från dag till dag.

Ta inte Xaluprine tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter, eftersom de kan göra läkemedlet mindre effektivt. Xaluprine ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mejeriprodukter.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Xaluprine om du planerar att skaffa barn utan att först be din läkare om råd. Detta gäller både män och kvinnor. Xaluprine kan skada din sperma eller dina ägg. Du måste använda tillförlitliga preventivmedel för att undvika graviditet medan du eller din partner tar Xaluprine. Både män och kvinnor ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad behandling. Om du redan är gravid måste du tala med din läkare innan du tar Xaluprine.

Xaluprine ska inte hanteras av kvinnor som är eller planerar att bli gravida eller ammar.

Amma inte medan du tar Xaluprine. Be läkare, apotekspersonal eller barnmorska om råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Xaluprine förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, men inga studier har gjorts för att bekräfta detta.

Xaluprine innehåller aspartam, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215) och sackaros

Xaluprine innehåller aspartam (E951), som innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Xaluprine innehåller också natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Xaluprine innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Läkemedlet kan dessutom vara skadligt för tänderna.

Hur produkten används

Xaluprine ska endast ges till dig av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.

  • När du tar Xaluprine kommer din läkare att ta regelbundna blodprover. Detta gör läkaren för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och för att försäkra sig om att din lever fungerar som den ska.
  • Din läkare kan också be om andra blod- och urinprover för att kontrollera dina urinsyranivåer.
    Urinsyra är ett naturligt ämne i kroppen, vars nivåer kan stiga medan du tar Xaluprine.
  • Din läkare kan ibland ändra dosen av Xaluprine till följd av dessa prover.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig startdos för vuxna, ungdomar och barn är mellan 25 och

75 mg/m2 kroppsyta varje dag. Din läkare ordinerar rätt dos för dig. Ibland kan läkaren ändra dosen av

Xaluprine till följd av olika tester. Rådfråga alltid läkare eller sjuksköterska om du är osäker på hur mycket läkemedel du ska ta.

Det är viktigt att du tar Xaluprine på kvällen för att läkemedlet ska bli effektivare.

Läkemedlet kan tas med mat eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag. Läkemedlet ska tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter intag av mjölk eller mejeriprodukter.

Förpackningen med Xaluprine innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila 1 ml-spruta och en vit 5 ml-spruta). Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.

Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet. Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig vilken spruta du ska använda beroende på vilken dos som har ordinerats.

Den mindre 1 ml-sprutan (lila), märkt 0,1 till 1,0 ml, ska användas för att mäta upp doser på mindre eller lika med 1,0 ml. Du ska använda denna spruta om den totala mängd som du måste ta är mindre än eller lika med 1,0 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 2 mg merkaptopurin).

Den större 5 ml-sprutan (vit), märkt 1 ml till 5 ml, ska användas för att mäta upp doser på mer än 1 ml. Du ska använda denna spruta om den totala mängd som du måste ta är mer än 1,0 ml (varje gradering på 0,2 ml innehåller 4 mg merkaptopurin).

Om du är förälder eller vårdgivare och ska ge läkemedlet, tvätta dina händer före och efter att du har gett en dos. Torka omedelbart upp spill. För att minska risken för exponering ska du använda engångshandskar när du hanterar Xaluprine.

Om Xaluprine kommer i kontakt med hud, ögon eller näsa ska området omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.

När du använder läkemedlet ska du följa instruktionerna nedan:

image1.jpeg

  1. Ta på engångshandskar innan du hanterar Xaluprine.
  2. Skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder för att säkerställa att läkemedlet är väl blandat (Figur 1).
  3. Ta av flasklocket (Figur 2) och tryck fast adaptern ordentligt inuti toppen på flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (Figur 3).
  4. Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (Figur 4). Läkaren eller apotekspersonalen upplyser dig om vilken spruta du ska använda, antingen 1 ml (lila spruta) eller 5 ml (vit spruta), för att ge rätt dos.
  5. Vänd flaskan upp och ned (Figur 5).
  6. Dra sprutkolven bakåt så att läkemedlet dras ur flaskan och in i sprutan. Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 5). Rådfråga alltid din läkare eller sjuksköterska om du är osäker på hur mycket läkemedel du ska dra upp i sprutan.
  7. Vänd tillbaka flaskan åt rätt håll och ta försiktigt bort sprutan från adaptern medan du håller i sprutcylindern istället för i kolven.
  8. Stick försiktigt in sprutspetsen i munnen på insidan av kinden.
  9. Tryck långsamt och försiktigt in kolven för att försiktigt spruta in läkemedlet på insidan av kinden och svälj det. Tryck INTE in kolven hårt eller spruta ut läkemedlet i bakre delen av munnen eller svalget, eftersom du då kan kvävas.
  10. Ta ut sprutan ur munnen.
  11. Svälj dosen av oral suspension och drick därefter lite vatten, för att säkerställa att inget läkemedel finns kvar i munnen.
  12. Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar. Se till att locket är väl tillslutet.
  13. Tvätta sprutan med ”tvålvatten” och skölj väl. Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren. Låt sprutan torka helt innan du använder den för dosering igen. Förvara sprutan på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.

Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Xaluprine

Om du har tagit för stor mängd av Xaluprine, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Du kan må illa, kräkas eller få diarré. Ta läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel med dig.

Om du har glömt att ta Xaluprine

Informera din läkare: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Xaluprine

Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det, annars kan du få återfall av din sjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får några av följande biverkningar, tala med din specialistläkare eller uppsök sjukhus omedelbart:

Allergisk reaktion, tecknen kan innefatta:

  • hudutslag
  • hög kroppstemperatur
  • ledsmärta
  • svullet ansikte

Tecken på feber eller infektion (ont i halsen, ont i munnen eller problem att urinera)

Oväntade blåmärken eller blödningar, eftersom detta kan innebära att för få blodkroppar av en speciell typ produceras

Om du plötsligt känner dig dålig (även om du har normal kroppstemperatur) och får buksmärtor och mår illa, eftersom detta kan vara tecken på inflammerad bukspottkörtel

Gulfärgning av ögonvitorna eller huden (gulsot)

Om du får diarré

Tala med din läkare om du får någon av följande biverkningar som också kan förekomma i samband med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

  • en minskning av antalet vita blodkroppar och blodplättar (kan visa sig i blodprover)

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

  • illamående eller kräkningar
  • leverskada - detta kan visa sig i blodprover
  • en minskning av antalet blodkroppar som kan göra dig trött, svag eller andfådd (kallas anemi)
  • aptitlöshet
  • diarré
  • inflammation i munslemhinnan (stomatit)

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)

  • munsår
  • inflammerad bukspottkörtel
  • ledsmärta
  • hudutslag
  • feber
  • bestående skador på levern (levernekros)

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 personer)

  • håravfall
  • hos män: tillfälligt lågt spermieantal
  • svullet ansikte
  • olika cancertyper inräknat blod-, lymf- och hudcancer

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer)

  • en annan typ av leukemi än den som behandlas
  • sår i tarmarna

Övriga biverkningar (frekvensen är okänd)

Ytterligare biverkningar hos barn

Lågt blodsocker (hypoglykemi) - frekvensen är okänd.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”Utg. dat.”.
    Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Förvaras vid högst 25 °C.
  • Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
  • Kassera icke använt innehåll 56 dagar efter att flaskan öppnades första gången.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är merkaptopurin (som monohydrat). En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurinmonohydrat.

Övriga innehållsämnen är xantangummi, aspartam (E951), koncentrerad hallonsaft, sackaros, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid och renat vatten (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om aspartam, natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215) och sackaros).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xaluprine är en rosa till brun oral suspension. Det levereras i glasflaskor om 100 ml med barnsäkert lock. Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml). Din läkare eller apotekspersonalen kommer att tala om vilken spruta som ska användas beroende på vilken dos som har ordinerats.

Innehavare av godkännande för försäljning

Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor

Ulysses House

Foley Street

Dublin 1 D01 W2T2

Irland

Tillverkare

Nova Laboratories Limited

Martin House

Gloucester Crescent Wigston

Leicester LE18 4YL

Storbritannien

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road Postmarnock, Co.

Dublin D13H525

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2017

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu