Nebivolol Orion 5 mg tabletit

nebivololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nebivolol Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nebivolol Orion ‑tabletteja

3. Miten Nebivolol Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nebivolol Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nebivolol Orion sisältää nebivololia, joka on selektiivinen beetasalpaaja, minkä lisäksi se laajentaa verisuonia (vasodilaattori). Valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon.

Nebivolol Orion ‑tabletteja käytetään myös lisähoitona lievän ja keskivaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon yli 70‑vuotiailla potilailla.

Nebivololia, jota Nebivolol Orion -tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Nebivolol Orion ‑tabletteja

• jos olet allerginen nebivololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos verenpaineesi on matala (systolinen eli yläverenpaineesi on alle 90 mmHg)

• jos käsiesi tai jalkojesi verenkiero on huono

• jos sydämesi syke on hyvin hidas (alle 60 lyöntiä minuutissa ennen tämän lääkkeen käyttämisen aloittamista)

• jos sinulla on todettu synnynnäinen sydämen johtumishäiriö (kuten sairas sinus ‑oireyhtymä tai eteis-kammiokatkos), eikä sinulla ole käytössä toimivaa sydämentahdistinta

• jos sinulla on oirehtiva sydämen vajaatoiminta tai saat sydämen toimintaa tehostavaa lääkettä suoraan suoneen laskimonsisäisen ”tipan” kautta

• jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkunaa

• jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on ns. metabolinen asidoosi (kuten diabeetikoilla, kun verensokeri on noussut liian korkealle ja verestä on tullut liian hapanta).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nebivolol Orion ‑tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

• sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistön tarpeisiin)

• lievä (ensimmäisen asteen) eteis-kammiokatkos sydämessä

• sepelvaltimoiden supistelun aiheuttama rintakiputaipumus (Prinzmetalin angina eli varianttiangina)

• huono verenkierto käsissä tai jaloissa, esimerkiksi Raynaud’n tauti tai oireyhtymä tai kramppimaisia kipuja kävellessä

• pitkittyneitä hengitysvaikeuksia

• diabetes, sillä nebivololi saattaa peittää matalan verensokerin (hypoglykemia) oireita ja saattaa lisätä vakavan hypoglykemian riskiä käytettäessä yhdessä tietyntyyppisten diabeteslääkkeiden eli sulfonyyliureoiden (esim. glikidoni, gliklatsidi, glibenklamidi, glipitsidi, glimepiridi tai tolbutamidi) kanssa

• kilpirauhasen ylitoiminta: jos sinulla on todettuna tämä sairaus, Nebivolol Orion voi peittää sen oireista liian nopean sykkeen

• allergia, koska lääke voi voimistaa allergisia reaktioita ja niiden hoitamiseen voidaan tarvita enemmän tai vahvempia lääkkeitä

• psoriaasi, koska Nebivolol Orion voi pahentaa sen oireita.

Edellä mainituissa tapauksissa lääkäri voi joutua tarkistamaan lääkityksesi tai voit joutua käymään lääkärissä tavallista useammin.

Jos olet menossa leikkaukseen tai toimenpiteeseen, jossa käytetään nukutusta, on tärkeää kertoa leikkaavalle lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Jos sinulla on munuaisongelmia, älä käytä tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja kerro asiasta lääkärille.

Lapset ja nuoret

Nebivolol Orion ‑tabletteja ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Nebivolol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, sekä rohdosvalmisteita, vitamiineja ja hivenaineita.

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä Nebivolol Orion ‑tablettien lisäksi:

• diltiatseemia tai verapamiilia (käytetään kohonneen verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon). Nebivolol Orion ‑tablettien käytön aikana verapamiilia ei saa antaa suoneen.

• muita kohonneen verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi: esim. amlodipiinia, felodipiinia, lasidipiinia, nifedipiinia, nikardipiinia, nimodipiinia tai nitrendipiinia

• kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävää klonidiinia, guanfasiinia, moksonidiinia, metyylidopaa tai rilmenidiinia

• sydämen rytmihäiriöiden (epäsäännöllisen sykkeen) hoitoon käytettäviä lääkeaineita, kuten kinidiiniä, hydrokinidiiniä, amiodaronia, kibentsoliinia, flekainidia, disopyramidia, lidokaiinia, meksiletiinia tai propafenonia

• trisyklisiä masennuslääkkeitä (masennukseen), fentiatsiineja (psykooseihin) tai barbituraatteja (epilepsiaan)

• diabeteksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

• digoksiinia tai muita digitalisglykosideja (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

• tulehduskipulääkkeitä

• astman, tukkeutuneen nenän tai joidenkin silmäsairauksien, kuten glaukooman (kohonnut silmänpaine), hoitoon tai pupillien laajentamiseen käytettäviä lääkeaineita

• nukutusaineita: jos tarvitset leikkausta, jossa käytetään nukutusta, kerro aina anestesialääkärille ennen nukutusta, että käytät Nebivolol Orion ‑tabletteja

• nebivololin elimistöstä poistumiseen vaikuttavia lääkeaineita, kuten paroksetiinia, fluoksetiinia, tioridatsiinia (masennukseen)

• amifostiinia (suoja-aine sytostaattihoidon tai sädehoidon aikana)

• baklofeenia (lihasjännitystä laukaiseva lääke)

• mahan liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet ja mahahaavalääkkeet (antasidit): ota Nebivolol Orion -tabletti aterian yhteydessä ja antasidi aterioiden välillä.

Nebivolol Orion ‑tabletit ruuan ja juoman kanssa

Katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Nebivolol Orion ‑tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri toisin määrää.

Imetys

Nebivolol Orion ‑tabletteja ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos näitä oireita ilmenee, ÄLÄ aja tai käytä mitään koneita.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nebivolol Orion ‑tabletit sisältävät laktoosia

Nebivolol Orion -tabletit sisältävät 182,8 mg laktoosia (monohydraattina) per tabletti. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nebivolol Orion -tabletit voi ottaa ennen ateriaa, sen yhteydessä tai sen jälkeen tai täysin riippumatta aterioista. Tabletti kannattaa ottaa veden kera.

Kohonneen verenpaineen (hypertension) hoito

• Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä.

• Iäkkäiden potilaiden ja potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, lääkitys alkaa yleensä ½ (puolen) tabletin päiväannoksella.

• Täyden hoitovaikutuksen saamiseen saattaa kulua jopa 4 viikkoa.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito

• Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan kokeneen lääkärin valvonnassa.

• Suositeltava aloitusannos on ¼ (neljäsosa) tablettia päivässä. 1‒2 viikon jälkeen annostusta voidaan lisätä ½ (puoleen) tablettiin päivässä, myöhemmin 1 tablettiin päivässä ja sen jälkeen 2 tablettiin päivässä, kunnes sopiva annostus on saavutettu.

• Suositeltu enimmäisannos on 10 mg (2 tablettia päivässä).

• Hoidon alussa ja joka kerta, kun annostusta lisätään, potilaan on oltava 2 tunnin ajan kokeneen lääkärin valvonnassa.

• Lääkäri voi tarvittaessa vähentää annosta. Hoitoa ei saa lopettaa yhtäkkisesti, koska se voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa.

• Potilaiden, joilla on vaikeita munuaisongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

• Lääke otetaan kerran päivässä, mieluiten aina samaan aikaan päivästä.

• Lääkäri voi määrätä potilaalle lisäksi muita lääkkeitä potilaan sairauksista riippuen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nebivolol Orion ‑tabletteja ei suositella lapsille ja nuorille.

Jos otat enemmän Nebivolol Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen seurauksena voi olla liian hidas syke, matala verenpaine tai muut sydänongelmat sekä hengitysvaikeudet tai hengenahdistus.

Jos unohdat ottaa Nebivolol Orion ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian, ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos unohduksesta on kulunut jo pitkä aika (esimerkiksi huomaat unohduksen vasta seuraavana päivänä), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Toistuva annosten väliin jättäminen ei ole suositeltavaa.

Jos lopetat Nebivolol Orion ‑tablettien oton

Älä lopeta Nebivolol Orion ‑tablettien ottoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos lääkkeen käyttö lopetetaan yhtäkkisesti, seurauksena voi olla potilaan oireiden merkittävä paheneminen. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on sepelvaltimotauti (angina pectoris).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun Nebivolol Orion -tabletteja käytetään verenpainetaudin hoitoon, seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky

• huimaus

• väsymys

• epätavallinen kutinan tai kihelmöinnin tunne

• ripuli

• ummetus

• pahoinvointi

• hengitysvaikeudet

• käsien tai jalkojen turvotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hidas syke ja muut sydänoireet

• alhainen verenpaine

• kouristuksenomaiset jalkakivut kävellessä

• näköhäiriöt

• impotenssi (erektiovaikeudet)

• hetkellinen masennuksen tunne

• ruuansulatushäiriöt, kaasua vatsassa tai suolessa

• oksentelu

• ihottuma

• puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

• painajaisunet.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• pyörrytys

• psoriaasin (ihosairaus - läiskäinen ja hilseilevä ihottuma) paheneminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Nebivolol Orion -hoidon aikana vain yksittäisinä tapauksina:

• koko elimistöön kohdistuvia allergisia reaktioita, joihin liittyy yleistyneiden iho-oireiden puhkeaminen (yliherkkyysreaktioita)

• nopeasti ilmaantuvaa turvotusta, etenkin huulten tai silmien alueen ympärillä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia (angioedeema)

• allergisista tai ei-allergisista syistä johtuvaa ihottumaa, jossa vaaleanpunaisia ja kutisevia

kohoumia (nokkosihottuma).

Kliinisessä kroonista sydämen vajaatoimintaa koskevassa tutkimuksessa todettiin seuraavia

haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• hidas sydämen syke

• huimaus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• sydämen vajaatoiminnan paheneminen

• matala verenpaine (tuntemukset, kuten huimaus nopeasti pystyyn noustaessa)

• potilas ei siedä tätä lääkettä (intoleranssi)

• lievä sydämen johtumishäiriö (1. asteen eteiskammiokatkos), mikä vaikuttaa sydämen sykkeeseen

• alaraajojen turpoaminen (kuten nilkkojen turvotus).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nebivolol Orion sisältää

• Vaikuttava aine on nebivololi. Yksi tabletti sisältää nebivololihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg nebivololia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, makrogoli 6000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nebivolol Orion -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia tabletteja, joiden halkaisija on 9 mm. Tabletin yhdellä puolella on ristikkäinen jakouurre ja toisella puolella merkintä ’N 5’.

Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu 10 tabletin PVC/PE/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.9.2026