Zoviduo 50 mg/g + 10 mg/g kräm

aciklovir och hydrokortison

1. Vad Zoviduo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zoviduo
3. Hur du använder Zoviduo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoviduo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zoviduo innehåller två aktiva substanser: aciklovir och hydrokortison. Aciklovir är ett antiviralt läkemedel som hjälper mot det virus som orsakar munsår. Hydrokortison är en mild steroid som dämpar inflammationen som uppstår då du har munsår.

Zoviduo kräm används för behandling av tidiga tecken och symtom (t.ex. stickande känsla, klåda eller rodnad) vid munsår på läppar och hud nära läppar för att minska risken att ett munsår utvecklas till blåsor hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre).

Även om ditt munsår utvecklas till blåsor, kommer behandling med Zoviduo att förkorta läkningsprocessen med ungefär en halv till en dag jämfört med om du behandlar med kräm utan de aktiva ämnena.

Munsår orsakas av ett virus som kallas herpes simplex. Viruset orsakar blåsor och sår framförallt på läpparna men även på andra delar av ansiktet. Munsår kan bryta ut då kroppens immunförsvar är nedsatt exempelvis då du har en förkylning eller annan infektion. Stress, stark sol, kyla eller menstruation kan också framkalla munsår.

Du måste tala med läkare om dina symtom kvarstår 5 dagar efter att du har avslutat behandlingen.

Använd inte Zoviduo

- om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- vid andra hudinfektion än munsår.

Varningar och försiktighet

Använd endast Zoviduo på munsår på dina läppar eller hud nära läppar.

Tala med din läkare om du lider av allvarliga återkommande munsår för att kontrollera att du inte lider av någon underliggande sjukdom.

Använd inte Zoviduo :

• i ögat, på insidan av munnen eller näsan eller på könsorganen.
• för att behandla herpes på könsorganen.
• om du har ett immunsystem som inte fungerar som det ska (t.ex. om du fått en benmärgstransplantation eller om du har HIV) eller om du har diagnostiserats med försvagat immunförsvar.
• tillsammans med förband så som plåster eller speciella munsårsplåster.

Tvätta händerna före och efter att du använt krämen för att undvika att munsåret förvärras eller att infektionen sprids till någon annan.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Använd inte under längre tid än 5 dagar.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år, eftersom det inte är känt om det fungerar för dem eller om det är säker för dem att använda det.

Andra läkemedel och Zoviduo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är inte fastställt om effekten av Zoviduo kan påverkas av samtidig användning av andra läkemedel.

Zoviduo med mat och dryck

Applicera inte krämen precis före intag av mat eller dryck eftersom krämen då kan slickas bort.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller amning om inte din läkare anser att nyttan överväger de okända riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Zoviduo påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Zoviduo innehåller propylenglykol och cetostearylalkohol

Detta läkemedel innehåller 200 mg/g propylenglykol. Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Zoviduo innehåller natriumlaurilsulfat

Detta läkemedel innehåller 8 mg/g natriumlaurilsulfat.

Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner

orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.

Endast avsett för utvärtes bruk.

Använd inte mer än den rekommenderade dosen.

Vuxna och barn 12 år eller äldre:

Stryk på krämen fem gånger dagligen under 5 dagar (dvs ungefär var 3-4 timme under din vakna tid). Det rekommenderas att behandling påbörjas så snart som möjligt, helst vid de första tecknen eller symptomen (t.ex. stickande känsla, rodnad eller klåda).

Använd inte under längre tid än 5 dagar. Du måste rådfråga med en läkare om dina symtom kvarstår 5 dagar efter att du har avslutat behandlingen

Användande

Tvätta dina händer före och efter du använt krämen för att undvika att du förvärrar munsåret eller att du smittar något annat.

För att undvika att infektionen sprids till andra ställen på kroppen eller till dina ögon, ska du inte beröra eventuellt bildade sår mer än nödvändigt.

Om du använt för stor mängd Zoviduo

Om du av misstag använder för mycket eller råkar svälja kräm så är det inte troligt att detta kommer att orsaka några obehag. Om du svalt en stor mängd kräm bör du dock kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 ) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Zoviduo

Om du glömt att ta en dos, stryk på kräm så snart som möjligt och fortsätt behandlingen som förut.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använd detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du upplever något av de följande symptomen på en allergisk reaktion (mycket sällsynt biverkan: kan drabba 1 på 10 000 personer):

• svullnad av ansiktet, tungan eller halsen, vilket kan resultera i svårighet att svälja eller andas
• nässelutslag.

Biverkningarna nedan listas efter hur ofta förekommande de är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• Torr eller flagnande hud

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• En övergående brännande, stickande eller svidande känsla kan ibland uppstå direkt efter påstrykning av krämen
• Klåda

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

• Rodnad
• Pigmentförändringar
• Ett avgränsat utslag eller hudirritation med kliande, brännande känsla där krämen strukits på.

Biverkningar vars frekvens är okänd

• dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter första öppnandet av tuben: 3 månader

Använd inte detta läkemedel om du märker att krämen har ändrat utseende och/eller konsistens.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man gör sig av med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är aciklovir och hydrokortison. Ett gram kräm innehåller 50 mg aciklovir och 10 mg hydrokortison.
• Övriga innehållsämnen är flytande paraffin, propylenglykol, isopropylmyristat, natriumlaurilsulfat, cetostearylalkohol, vitt vaselin, poloxamer 188, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tub innehåller 2 g Zoviduo.

Zoviduo är vit eller gulaktig.

Tuben är tillverkad av polyetenplast-aluminium-laminat eller av aluminium.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Postboks 61, 2610 Rødovre, Danmark

Tillverkare:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

eller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe 4, 80339, München,

Tyskland

eller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.

Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6,

Wavre, 1300

Belgien

eller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichi 13, 6391 Fieberbrunn

Österrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland Oy

PB 24

02231 Esbo

Tel: 0800 77 40 80

E-mail: scanda.consumer-relations@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast 13.04.2021

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi .

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen.

©2020 GSK-koncernen eller dess licensgivare.