Digoxin Orion mite 0,0625 mg tabletter

Digoxin Orion semi 0,125 mg tabletter

Digoxin Orion 0,25 mg tabletter

digoxin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Digoxin Orion är och vad det används för 
2. Vad du behöver veta innan du tar Digoxin Orion 
3. Hur du använder Digoxin Orion 
4. Eventuella biverkningar 
5. Hur Digoxin Orion ska förvaras 
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Digoxin som finns i Digoxin Orion tillhör en grupp av läkemedel som kallas hjärtglykosider. Läkemedlet används för att behandla rytmrubbning i hjärtat och hjärtsvikt. Rytmrubbning betyder att pulsen är oregelbunden, vilket leder till att hjärtat hoppar över slag, slår oregelbundet eller slår i fel takt. Digoxin Orion korrigerar oregelbunden puls så att hjärtrytmen normaliseras och stärker hjärtslagen. Därför hjälper läkemedlet vid hjärtsvikt.

Ta inte Digoxin Orion, om du:

• har intermittent komplett hjärtblock eller andra gradens atrioventrikulärt block, särskilt om du har haft sk. Stokes–Adams anfall (plötslig, kortvarig medvetslöshet som orsakas av en plötslig förändring av pulsen)
• har rytmrubbningar som orsakats av digoxinförgiftning
• har störningar i överledningen av nervimpulser mellan hjärtats förmak och kamrar (t.ex. Wolff-Parkinson-Whites syndrom)
• har eller har haft kammartakykardi eller kammarflimmer (rytmrubbningar i hjärtats kamrar)
• har hjärtmuskelsjukdom som kallas hypertrofisk kardiomyopati
• är allergisk mot digoxin, andra hjärtglykosider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Digoxin Orion, om du:

• har sjuka sinus syndromet och du inte har pacemaker
• har hjärtmuskelinflammation
• har hjärtsäcksinflammation (perikarditis)
• tar vätskedrivande medel (läkemedel som ökar urinproduktionen och minskar mängden vätska i kroppen) med eller utan en ACE-hämmare (används främst mot högt blodtryck)
• har tagit hjärtglykosider under de senaste två veckorna
• har någon svår lungsjukdom (eftersom hjärtmuskelns känslighet mot hjärtglykosider kan vara förhöjd)
• har haft låg kaliumhalt, ovanligt låg magnesiumhalt eller förhöjd kalciumhalt i blodet
• ar haft någon sköldkörtelsjukdom (t.ex. underaktiv eller överaktiv sköldkörtel), eftersom din dos Digoxin Orion kan behöva ändras
• har malabsorptionssyndrom i tarmen (störning i upptaget av mineraler från maten) eller om du har genomgått en magtarmoperation

För hög koncentration av digoxin i kroppen kan orsaka olika typer av rytmrubbningar, och en del av dem påminner om rytmrubbningarna som läkemedlet ordinerats mot.

Om du har atrioventrikulärt block (försämrad överledning mellan hjärtats förmak och kamrar) och tar Digoxin Orion, kan blocket snabbt försämras. Om du har atrioventrikulärt block och tar Digoxin Orion, kontakta genast läkare om du upplever ett eller flera av följande symtom: svimning, kortvarig medvetslöshet, yrsel eller svindel, trötthet, andnöd, bröstsmärta, oregelbunden puls eller förvirring.

Om du har en sinusstörning som kallas sjuka sinus-syndrom, kan Digoxin Orion sänka din puls. Ibland orsakar detta trötthet, svaghet och yrsel, och när pulsen är mycket långsam kan du svimma.

Vid nedsatt njurfunktion t.ex. hos äldre eller patienter med njursvikt ordinerar läkaren en lägre dos.

• Vid samtidig användning av vätskedrivande medel kan läkaren ordinera en lägre dos.
• Vid hjärtsvikt tillsammans med hjärtamyloidos kan läkaren ordinera en alternativ behandling.

Försiktighet ska iakttas om du tar andra läkemedel tillsammans med Digoxin Orion, eftersom de kan öka risken för för stor påverkan av digoxin och risken för digoxin förgiftning (se avsnittet Andra läkemedel och Digoxin Orion).

Om du tar vätskedrivande medel med eller utan en ACE-hämmare, ska du inte sluta ta Digoxin Orion utan att tala med din läkare.

Om du tar Digoxin Orion, kan din läkare ordinera regelbundna blodprover för kontroll av serumelektrolyter och njurfunktion. Bestämning av halten digoxin i blodet kan vara bra om du har någon njursjukdom.

Om du ska genomgå en hjärtundersökning som kallas EKG (elektrokardiogram), ska du tala om för personen som genomför undersökningen att du tar Digoxin Orion, eftersom läkemedlet kan påverka tolkningen av resultaten.

Om du redan tar andra läkemedel, läs också avsnittet Andra läkemedel och Digoxin Orion.

Kontakta din läkare om någon av varningarna ovan gäller dig eller har gällt dig tidigare.

Andra läkemedel och Digoxin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig administrering av flera olika läkemedel kan ibland ha skadliga effekter eller leda till oönskade samverkningar. Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel.

Känsligheten mot Digoxin Orion kan öka vid intag av läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Sådana läkemedel är:

• vätskedrivande medel
• litiumsalter (depressionsmediciner)
• kortisonprodukter som tas genom munnen eller som injektion
• karbenoxolon (läkemedel som stärker magsäckens slemhinna)

Följande läkemedel ökar halten av digoxin i blodet, vilket kan öka risken för digoxinförgiftning:

• vissa läkemedel som påverkar hjärtat: amiodaron, flekainid, prazosin, propafenon, kinidin
• vissa antibiotika: erytromycin, klaritromycin, tetracyklin, gentamicin och trimetoprim
• kanagliflozin (används för att behandla 2-diabetes mellitus)
• conivaptan (används för att behandla låga nivåer av natrium i blodet)
• daklatasvir (används i kombination med andra läkemedel för att behandla hepatit C)
• dronedaron (används för att behandla oregulbunden hjärtfrekvens)
• felodipin (används för att behandla högt blodtryck)
• flibanserin (används för att behandla låg sexlust hos kvinnor som inte genomgått klimakteriet)
• isavuconazole (läkemedel mot svampinfektioner)
• itrakonazol (mot svampinfektioner)
• ivakaftor (används för att behandla cystisk fibros)
• spironolakton (läkemedel som ökar urinproduktionen)
• alprazolam (lugnande medel som kan användas mot ångest)
• indometacin (inflammationsdämpande läkemedel)
• kinin (för förebyggande av malariainfektion)
• lapatinib (används för att behandla bröstcancer)
• propantelin (mot muskelkramper)
• mirabegron (används för att behandla överaktiv urinblåsa som orsakar ett plötsligt behov att urinera, vilket resulterar i ofrivillig förlust av urin)
• nefazodon (depressionsmedicin)
• P-glykoproteinhämmare
• atorvastatin (sänker blodets kolesterolhalt)
• ranolazin (används för att behandla bröstsmärta)
• ritonavir (används för att behandla HIV infektion och AIDS)
• ciklosporin (immunsuppressivt medel som ofta används för att förebygga avstötning av transplantat)
• epoprostenol (mot högt blodtryck i lungorna)
• simeprevir (används i kombination med andra läkemedel för att behandla hepatit C)
• taleprevir (används för att behandla hepatit C infektion)
• telmisartan (används för att behandla högt blodtryck)
• tiapamil (används för att behandla bröstsmärta)
• tikagrelor (används att förhindra hjärtinfarkt eller stroke)
• tolvaptan (mot låg natriumhalt i blodet)
• karvedilol (mot lindrig till svår kongestiv hjärtsvikt och högt blodtryck)
• vandetanib (används för att behandla vissa cancerformer i sköldkörteln)
• velpatasvir (används i kombination med andra läkemedel för att behandla hepatit C)
• verapamil (används för att behandla högt blodtryck)

Följande läkemedel minskar halten av digoxin i blodet:

• antacida (minskar mängden magsyra)
• bupropion (används för att behandla depression)
• vissa bulklaxativa (ökar avföringsproduktionen för att främja tarmrörelser)
• kaolin-pectin (mot diarré)
• kompletterande enteral nutrition (näringstillförsel via matningsrör))
• akarbos (mot vissa typer av diabetes)
• vissa antibiotika: neomycin, penicillamin, rifampicin
• vissa cytostatika (kemoterapi mot cancer)
• metoklopramid (mot illamående och kräkning)
• P-glykoproteininducerare
• sulfasalazin (läkemedel som motverkar tarminflammation)
• adrenalin (mot svåra allergiska reaktioner)
• salbutamol (mot astma)
• kolestyramin (sänker blodets kolesterolhalt)
• fenytoin (mot epilepsi).
• Johannesört (Hypericum perforatum, mot depression)

Följande hjärtläkemedel kan öka halten av digoxin i blodet: verapamil, felodipin och tiapamil.

Följande läkemedel kan öka halten av digoxin i blodet hos vissa patienter:

• nifedipin, diltiazem, angiotensin receptorblockerare (ARBs), och ACE hämmare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt)

non-steroidal antiinflammatorisk läkemedel (NSAIDs) och cyclooxygenase-2 enzym (COX-2) hämmare (används för att behandla smärta och inflammation).

Om du har hjärtsvikt och tar sennosider (en typ av laxeringsmedel) tillsammans med digoxin, kan du ha en måttligt förhöjd risk för digoxinförgiftning.

Om du tar digoxin, kan intravenös administrering av kalcium orsaka allvarlig rytmrubbning i hjärtat.

Betablockerare kan öka risken för retledningsstörning i hjärtat, eller orsaka att pulsen sjunker för mycket.

Digoxin Orion kan tas i tom mage eller med mat. Du ska dock undvika att ta läkemedlet tillsammans med fiberrik mat (som innehåller rikligt med kostfibrer), eftersom mängden Digoxin Orion som upptas i kroppen kan minska.

Det finns inga data om effekten av Digoxin Orion på kvinnors fertilitet.

Det finns inga data om huruvida Digoxin Orion orsakar kongenitala utvecklingsstörningar (teratogena effekter), om den används när man är gravid.

Hittills har inga skadliga effekter på foster eller nyfödda barn rapporterats när mammans digoxinhalter i blodet digoxinhalter har hållits inom normalintervallet. Läkare ordinerar dock detta läkemedel med försiktighet under graviditet.

Du kan behöva en högre dos av Digoxin Orion om du är gravid.

Digoxin som getts till mamman har använts framgångsrikt för behandling av ovanligt snabb puls och kongestiv hjärtsvikt hos fostret.

Skadliga effekter på fostret har rapporterats när mammans digoxinkoncentration har varit på giftig nivå.

Digoxin utsöndras i bröstmjölken men endast i små mängder. Därför kan Digoxin Orion användas av ammande kvinnor.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Störningar i det centrala nervsystemet och synstörningar har rapporterats. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Digoxin Orion innehåller laktos

Digoxin Orion tabletter innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Digoxin Orion är ett receptbelagt läkemedel och finns som tablett som tas genom munnen.

Följ alltid doseringen som läkaren ordinerat. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Under behandlingen med Digoxin Orion ordinerar din läkare regelbundet blodprover för att kontrollera hur du svarar på behandlingen.
• Läkaren justerar dosen på basis av resultaten av blodproverna och ditt behandlingssvar. Därför måste du strikt följa behandlingen som läkaren ordinerat.
• Läkaren kan ordinera en hög startdos för att ditt hjärtproblemska förbättras snabbt. Om detta görs, uppföljer läkaren ditt behandlingssvar innan du får varje ny dos. Din läkare bedömer om denna behandling är lämplig för dig.

ORAL administrering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer vilken dos av Digoxin Orion är lämplig för dig:

• Dosen beror på vilken hjärtsjukdom du har och du allvarlig den är
• Dosen beror också på din ålder, vikt och njurfunktion
• Dosen kan ökas eller minskas beroende på ditt behandlingssvar. Din läkare utför kontroller för att se hur väl läkemedlet verkar. Detta kan omfatta blod- och urinprover.

Hur du tar detta läkemedel

Detta läkemedel tas vanligen i två olika faser:

Fas 1 – startdos

Startdosen höjer dina digoxinhalter snabbt till rätt nivå. Du ska antingen:

• ta en hög engångsdos och sedan fortsätta med underhållsdosen eller
• ta en mindre daglig dos i en vecka och sedan fortsätta med underhållsdosen.

Fas 2 – underhållsdos

Efter startdosen ska du ta en mycket mindre daglig dos tills din läkare säger att du ska sluta.

Vuxna och barn över 10 år

• startdos
  • Vanlig dos är 0,75–1,5 mg som en engångsdos
  • Hos vissa patienter kan denna dos ges uppdelat på flera doser med 6 timmars intervall
  • Alternativt kan 0,25–0,75 mg dagligen ges under en vecka
• underhållsdos
  • Din läkare bestämmer dosen på basis av hur du svarar på Digoxin Orion
  • Vanlig dos är 0,125–0,25 mg dagligen

Barn under 10 år

• startdos
  • Dosen räkas ut på basis av ditt barns vikt
  • Vanlig dos är 0,025–0,045 mg/kg/24 timmar
  • Detta ska ges uppdelat på flera doser med 4–8 timmars intervall
• underhållsdos
  • Din läkare bestämmer dosen på basis av hur ditt barn svarar på Digoxin Orion
  • Vanlig dos är 1/5 eller 1/4 av startdosen dagligen

Läkaren berättar hur länge du ska ta Digoxin Orion. Avbryt inte behandlingen i förtid.

Om du upplever att effekten av Digoxin Orion är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Digoxin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 ) för bedömning av

risken samt rådgivning.

De främsta effekterna av digoxintoxicitet är rytmrubbning i hjärtat och magtarmsymtom som kan uppkomma redan före rytmrubbningen. Magtarmsymtomen omfattar aptitlöshet, illamående och kräkning. Andra symtom på digoxintoxicitet är yrsel, trötthet, allmän sjukdomskänsla och olika störningar i det centrala nervsystemet, t.ex. synstörningar (gulgrön syn). De neurologiska symtomen och synstörningarna kan fortsätta också efter att övriga tecken på toxicitet har gått över. Vid kronisk toxicitet kan de huvudsakliga symtomen vara icke-hjärtrelaterade, t.ex. svaghet och allmän sjukdomskänsla.

Om du har glömt att ta Digoxin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta följande tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om du slutar att ta Digoxin Orion

Avsluta inte läkemedelsbehandlingen för tidigt utan att rådfåga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alltför hög halt digoxin i blodet kan orsaka:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• yrsel
• synstörningar (dimsyn eller gulgrön syn)
• rubbning i hjärtat, EKG-förändringar
• illamående, kräkningar, diarré
• allergiska hudreaktioner (utslag, nässelutslag)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• depression

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• minskat antal blodplättar (symtom benägenhet till blåmärken och näsblod)
• aptitlöshet
• psykos, apati, förvirring
• huvudvärk
• avvikande hjärtpuls
• kraftig magsmärta, som beror på försämrad blodcirkulation i tarmarna, vilket leder till irreversibel tarmskada (ischemi och nekros)
• bröstförstoring hos män
• trötthet, allmän sjukdomskänsla och svaghet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

Förvaras under 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Digoxin Orion mite 0,0625 mg tabletter

Den aktiva substansen är digoxin. En tablett innehåller 0,0625 mg digoxin.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, indigokarmin (FD&C Blue No. 2), modifierad majsstärkelse, risstärkelse, povidon, magnesiumstearat.

Digoxin Orion semi 0,125 mg tabletter:

Den aktiva substansen är digoxin. En tablett innehåller 0,125 mg digoxin.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, modifierad majsstärkelse, risstärkelse, magnesiumstearat.

Digoxin Orion 0,25 mg tabletter:

Den aktiva substansen är digoxin. En tablett innehåller 0,25 mg digoxin.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, modifierad majsstärkelse, risstärkelse, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Digoxin Orion mite 0,0625 mg tabletter

Blå, rund, bikonvex tablett med märkningen ”DO6” på den ena sidan och inget på den andra.

Kartonger med 90, 60 eller 30 tabletter.

Digoxin Orion semi 0,125 mg tabletter

Vit, rund, platt tablett med märkningen ”DO12” på den ena sidan och inget på den andra.

Kartonger med 90, 60 eller 30 tabletter

Digoxin Orion 0,25 mg tabletter

Vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra* och märkningen ”DO25” på den ena sidan och inget på den andra.

Kartonger med 90, 60 eller 30 tabletter.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

00358 974790156

Marknadsförare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32–36

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 05.02.2018