Iopidine 5 mg/ml ögondroppar, lösning

apraklonidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Iopidine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Iopidine
3. Hur du använder Iopidine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Iopidine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Iopidine innehåller den aktiva substansen apraklonidin.

Iopidine är ett läkemedel för behandling av glaukom.

Iopidine är avsett för kortvarig tilläggsbehandling för att förhindra tryckökningar i ögat hos patienter med glaukom (grön starr), som redan får annan behandling och väntar på operation eller laserbehandling.

Behandlingstiden bör oftast inte vara längre än en månad.

Apraklonidin som finns i Iopidine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Iopidine

• om du är allergisk mot apraklonidin, klonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du för närvarande tar antidepressiva medel som är monoaminoxidashämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Iopidine.

Använd Iopidine endast för att droppa i ögat/ögonen

Iopidines ögontrycksänkande effekt kan bli svagare med tiden. Din läkare kommer att undersöka dig ofta under tiden du använder Iopidine för att kontrollera att ögondropparna fungerar på rätt sätt.

Eftersom Iopidine sänker trycket i ögat/ögonen bör du regelbundet låta undersöka ögontrycket för att säkerställa att trycket i ögat/ögonen fortfarande är under kontroll.

Denna produkt kan orsaka allergiska reaktioner som kännetecknas av röda ögon, kliande ögon, ökad tårproduktion, onormal känsla i ögonen, svullna ögon och ögonlock. Avbryt behandlingen om dessa reaktioner uppstår.

• Var särskilt försiktig med Iopidine om du tidigare har haft något av följande:

någon hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt eller hjärtsvikt)

• okontrollerat högt blodtryck
• cirkulationsproblem inklusive stroke
• njurproblem
• depression

Om du har någon sjukdom i hjärnans blodkärl

• Om du har Raynauds syndrom
• Om ditt ögontryck sjunker för mycket
• Om du tar andra läkemedel. Läs även avsnittet ”Andra läkemedel och Iopidine”.

Barn

Använd inte Iopidine till barn. Detta läkemedel ska inte ges till barn eftersom information om effekt och säkerhet vid användning till barn saknas. Hos barn under 1 år har allvarliga biverkningar observerats redan efter en enda dos (se avsnittet Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Iopidine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Iopidine får inte användas om du tar antidepressiva medel som är monoaminoxidashämmare.

Iopidine med mat, dryck och alkohol

Ingen alkohol bör konsumeras under behandling med Iopidine.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Iopidine ska inte användas under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna typ av läkemedel kan göra att du känner dig sömnig och yr. I så fall ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Iopidine innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.

Om du använder kontaktlinser

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

Vuxna och äldre:

1 droppe Iopidine i det/de påverkade ögat/ögonen 3 gånger per dag.

Användning för barn

Eftersom kliniska data avseende effekt och säkerhet saknas ska Iopidine inte användas till barn.

Använd Iopidine endast för att droppa i ögonen.

Så här använder du Iopidine på rätt sätt:

Om säkerhetskragen är lös när korken har avlägsnats ska kragen tas bort innan produkten används.

1. Ta fram flaskan med Iopidine.
2. Tvätta händerna och sätt dig framför en spegel.
3. Skruva av korken.
4. Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret (bild 1).
5. Luta huvudet bakåt. Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger så att det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här.
6. Håll flaskspetsen nära ögat. Använd en spegel om det underlättar.
7. Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena ögondropparna i flaskan.
8. Kläm inte på flaskan: den är utformad så att det bara behövs ett lätt tryck på botten (bild 2).
9. Tryck lätt på flaskans botten för att frigöra en droppe Iopidine åt gången (bild 2).
10. När du har använt Iopidine ska du blunda och trycka försiktigt med ett finger i den inre ögonvrån i 2 minuter (bild 3). Det förhindrar att Iopidine kommer ut i resten av kroppen.
11. Om du använder Iopidine i båda ögonen upprepar du stegen från 4 till 10 för det andra ögat.
12. Skruva på korken ordentligt direkt efter användning.
13. Använd bara en flaska i taget.

Om en droppe missar ögat, försök igen.

Om du upplever att effekten av Iopidine ögondroppar är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Iopidine

Skölj ut allt ur ögat med varmt vatten.

Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.

Symtom på överdosering kan omfatta sänkt blodtryck, övergående blodtryckshöjning, allmän svaghet, kräkningar, irritabilitet, minskade eller obefintliga reflexer, dåsighet, sedering eller koma (djup medvetslöshet), blekhet, hypotermi (låg kroppstemperatur), minskad hjärtfrekvens, retledningsstörning (störning av de elektriska impulser som reglerar hjärtslagen), oregelbunden hjärtfrekvens, muntorrhet, mios (sammandragning av ögats pupill), apné (tillfälligt andningsstillestånd), andningssvårigheter, hypoventilation (minskad andningsfrekvens och minskat andningsdjup, vilket ger ökad koldioxidhalt i kroppen) och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Iopidine

Om du har glömt att ta en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor, låt det gå minst 5 minuter mellan varje läkemedel. Ögonsalvor ska appliceras sist.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har observerats i samband med användning av Iopidine:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Biverkningar i ögonen: ögoninflammation, ögonklåda, röda ögon.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Biverkningar i ögonen: svullna ögonlock, torra ögon, onormal känsla i ögonen, skorpbildning längs ögonlocken, ökad tårproduktion, ögonobehag.

Allmänna biverkningar: inflammation inne i näsan, huvudvärk, dålig smak i munnen, torrhet i näsan, torr mun, hudinflammation, trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Biverkningar i ögonen: ökad pupillstorlek, skador på ögonytan (hornhinnan), synförsämring, nedsatt synskärpa, ljuskänslighet, dimsyn, onormala ryckningar i ögonlocket, hängande ögonlock, inflammation i ögonlocket, röda ögonlock, ögonlocksstörningar, ögonsmärta, ögonsvullnad, ögonsekretion, ögonirritation.

Allmänna biverkningar: depression, nervositet, yrsel, onormal koordination, dåsighet, vidgade blodkärl, andfåddhet, rinnande näsa, halsirritation, illamående, förstoppning, bröstsmärta, svaghet, irritabilitet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allmänna biverkningar: allergi (överkänslighet).

Ytterligare biverkningar hos barn

Iopidine ska inte användas till barn. Generaliserad svaghet, långsammare hjärtslag och sänkta syrenivåer i blodet har observerats hos nyfödda och spädbarn under 1 år redan efter användning av en engångsdos av Iopidine (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Flaskan kasseras 4 veckor efter öppnandet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apraklonidin. 1 ml lösning innehåller apraklonidinhydroklorid motsvarande 5 mg apraklonidin.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumacetat (trihydrat), natriumklorid, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för justering av pH) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iopidine är en färglös till blekgul lösning som levereras i en plastflaska med skruvlock.

Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Tillverkare

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast:

08.02.2024