Pakkausseloste

FARLUTAL tablett 500 mg

Tilläggsinformation

Farlutal 500 mg tabletter

medroxiprogesteronacetat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Farlutal är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Farlutal
  3. Hur du använder Farlutal
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Farlutal ska förvaras
  6. Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Farlutal är ett hormonpreparat. Det innehåller medroxiprogesteronacetat, ett syntetiskt hormon, som liknar det i naturen förekommande progesteronet. För tillfället är det inte känt hur Farlutal hämmar cancertumörens utveckling.

Farlutal används vid behandling av följande sjukdomar:

  • cancer i livmoderkroppen och endometrioidcancer på äggstockarna
  • bröstcancer som inte kan opereras
  • bröstcancer i vilken kirurgisk eller radiologisk behandling inte har lett till resultat
  • elakartad tumör i prostata

Medroxiprogesteronacetat som finns i Farlutal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Farlutal:

  • om du är allergisk mot medroxiprogesteronacetat eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har inflammation och propp i en ven (tromboflebit) eller någon annan störning i blodkretsloppet i hjärtat, hjärnan eller lungorna
  • om du har blödning ur vaginan av okänd orsak
  • om du har svår leversvikt
  • om du har bröstcancer i tidigt skede eller misstanke av bröstcancer
  • om du har för mycket kalcium i blodet (hyperkalcemi)
  • om du är gravid eller du misstänker att du är gravid
  • om du nyligen befarats missfall.

Sluta användningen av Farlutal och kontakta läkare omedelbart, om du har

  • plötsliga synrubbningar (t.ex. dubbelseende, försvagad syn)
  • migrän
  • hjärtsymtom
  • symtom på blodkretsloppsstörningar i hjärnan (t.ex. domning av extremiteter, talsvårigheter, symtom på förlamning).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder preparatet, om du har någon av de följande sjukdomarna, därför att Farlutal kan förvärra dem:

  • förhöjt blodtryck
  • ventrombos
  • sockersjuka
  • njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • astma
  • hyperlipidemi (för mycket fett i blodet)
  • epilepsi
  • migrän
  • depression
  • fetma.

Andra läkemedel och Farlutal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala speciellt om för läkaren, om du använder något av följande läkemedel:

  • aminoglutetimid
  • andra progestagener
  • rifampicin
  • antiinflammatoriska smärtmedel
  • läkemedel som utvidgar blodkärlen (vasodilatatorer).

Farlutal med mat och dryck

Intag av Farlutal med mat kan göra absorptionen av läkemedlet snabbare. Läkemedlet kan tas antingen med mat eller på tom mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Farlutal kan förorsaka fosterskador. Därför skall det inte användas under graviditet.

Farlutal går över i modersmjölken. Det är inte känt hur preparatet inverkar på det ammande barnet. På grund av detta bör Farlutal inte användas under amning utan ordination från läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Skadliga effekter på körförmåga eller användning av maskiner har inte rapporterats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Farlutal innehåller laktosmonohydrat

Farlutal tabletter innehåller 212,5 mg laktosmonohydrat. Om läkaren har berättat för dig att din kropp inte tål vissa sockertyper, rådgör med läkare innan du använder detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 250–1 500 mg per dygn.

Stora dygnsdoser kan fördelas på två eller tre doser.

Om du har använt för stor mängd av Farlutal

Om du har tagit en för stor mängd Farlutal, eller t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för riskbedömning och ytterligare råd.

Om du har glömt att ta Farlutal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det är viktigt att du tar din Farlutal dos regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer din dos, ta det så snart du kommer ihåg saken. Ta inte dubbeldos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Huvudvärk, illamående, oregelbundna, rikliga, knappa eller droppande menstruationsblödningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

Överkänslighet för läkemedel, viktförändring, ökad aptit, förändringar i könsdriften, depression, sömnlöshet, nervositet, svindel, leversjukdom, akne, håravfall, nässelutslag, klåda, muskelkramper, ömhet och ont i brösten, sekret från slidan, förhöjt blodtryck. Vid behandling av cancer även darrningar, kräkningar, förstoppning, extrem svettning, erektions störning, vätskeansamling i kroppen och svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

Hjärtklappning, lungemboli (blodpropp i lungan), ökad behåring, lokal svullnader som förekommer i etapper (angiödem), mjölkutsöndring från brösten, vätskeansamling i kroppen och svullnad. Vid behandling av cancer även tillstånd som påminner om Cushing syndrom (bl.a. viktökning och ansiktsrundhet), förvärrad diabetes, höga kalcium nivåer i blodet, överdriven känsla av välbefinnande, hjärtsvikt, snabb hjärtrytm, ytlig inflammation i blodkärlen, diarré, muntorrhet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

Vid behandling av cancer även hjärninfarkt, sömnlöshet, hjärtinfarkt, blodpropp, djup ventrombos (en blodpropp i benet), gulhet, hudutslag, allmän sjukdomskänsla, försvagad tolerans av glukos halt (förhöjd sockerhalt i blodet).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, fördröjd ägglossning, blodpropp, djup ventrombos (en blodpropp i benet), utebliven menstruation, ytliga sår i livmoderhalsen. Vid behandling av cancer förvirring, adrenergiska effekter (t.ex. finvågig skakning i händerna, svettningar, kramper i vaden under natten), bristande koncentration, emboli och trombos av näthinnan, grå starr till följd av diabetes, försämrad syn, förhöjd glukoshalt i urinen, ökad mängd vitablodkroppar eller blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C).

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är medroxiprogesteronacetat. En tablett innehåller 500 mg medroxiprogesteronacetat.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (212,5 mg), krospovidon, polyvinylpyrrolidon, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beskrivning: Vita, bikonvexa tabletter med delskåra. Storlek 22 x 7 mm, märkningar ”FCE” och ”500”.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Italia Srl

Ascoli Piceno

63046 Marino del Tronto (Milan)

Italien

Denna bipacksedel godkändes senast 18.4.2019.

Texten ändrad

18.04.2019