Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

lakosamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vimpat-tabletteja
3. Miten Vimpat-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vimpat-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vimpat on
Vimpat sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

• Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.

Mihin Vimpat-tabletteja käytetään

• Vimpat-tabletteja käytetään
  • joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon. Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon;
  • yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).

Älä ota Vimpat-tabletteja

• jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (eteis-kammiokatkos).

Älä ota Vimpat-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vimpat-tabletteja

• jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja -lepatus).
• jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
• jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Vimpat saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-tabletteja.

Jos käytät Vimpat-tabletteja, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.

Jos käytät Vimpat-tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset
Vimpat-tabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joiden epilepsian tunnuspiirteenä ovat paikallisalkuiset kohtaukset, eikä niitä suositella alle 4-vuotiaille lapsille, joilla on primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia. Tämä johtuu siitä, että vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen näiden ikäryhmien lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Vimpat
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Vimpat voi vaikuttaa sydämeen:

• sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
• lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
• epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-tabletteja.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Vimpat-tablettien vaikutusta elimistössä:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini tai rifampisiini
• lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-tabletteja.

Vimpat alkoholin kanssa
Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Vimpat-tablettien kanssa.

Raskaus ja imetys
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vimpat-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska Vimpat-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön ei tiedetä. 
Ei ole suositeltavaa imettää vauvaa Vimpat-valmisteen käytön aikana, sillä Vimpat erittyy rintamaitoon.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Vimpat-lääkettä vai et.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Vimpat voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen toinen lääkemuoto voi sopia lapsille paremmin; kysy asiasta lääkäriltä tai apteekista.

Vimpat-tablettien ottaminen

• Ota Vimpat-tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa – noin 12 tunnin välein.
• Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Niele Vimpat-tabletit vesilasillisen kanssa.
• Voit ottaa Vimpat-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”. Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Vimpat-tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona. Sinun on jatkettava Vimpat-tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.

Kuinka paljon lääkettä otetaan
Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Vimpat-annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
Kun otat pelkästään Vimpat-tabletteja

• Vimpat-tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Lääkäri saattaa määrätä Vimpat-aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kun otat Vimpat-tabletteja muiden epilepsialääkkeiden kanssa

• Vimpat-tablettien tavanomainen aloitusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-200 mg  kaksi kertaa vuorokaudessa.
• Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n yksittäisellä aloittavalla kerta-annoksella. Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.

Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

• Paikallisalkuisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Vimpat-valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
• Primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Vimpat-valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille.
   
• Annos määräytyy potilaan painon mukaan. Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos. Lääkäri määrää potilaalle parhaiten sopivan lääkemuodon.

Jos otat enemmän Vimpat-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Vimpat-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä yritä ajaa autoa. Sinulla saattaa ilmetä:

• huimausta
• pahoinvointia tai oksentelua
• epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.

Jos unohdat ottaa Vimpat-tabletteja

• Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.
• Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta tablettia. Sen sijaan jatka Vimpat-tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Vimpat-tablettien oton

• Älä lopeta Vimpat-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
• Jos lääkäri päättää lopettaa Vimpat-hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia kuten huimausta saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen aloittavan kerta-annoksen jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• päänsärky
• huimaus tai pahoinvointi
• kahtena näkeminen (diplopia).

Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)
• liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet
• tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
• muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
• silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen
• pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
• oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
• vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
• melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
• ärtyvyys, univaikeudet, masennus
• uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
• kutina, ihottuma

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
• ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
• lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma
• verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio
• itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
• vihan tai kiihtymyksen tunne
• epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
• pyörtyminen
• pakkoliikkeet (dyskinesia)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
• kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).
• vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).
• laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• kouristus.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Muita lapsilla havaittuja haittavaikutuksia olivat kuume (pyreksia), nuha (nasofaryngiitti), kurkkukipu (faryngiitti), ruokahalun heikentyminen, käyttäytymisen muutokset, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen ja energian puute (letargia). Uneliaisuus on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, ja sitä voi esiintyä useammalla kuin 1 lapsella 10:stä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vimpat-tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on lakosamidi.
  Yksi Vimpat 50 mg ‑tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
  Yksi Vimpat 100 mg ‑tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
  Yksi Vimpat 150 mg ‑tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
  Yksi Vimpat 200 mg ‑tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.

• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituutioasteinen), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu), magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
  * Väriaineet ovat:
  50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132).
  100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172).
  150 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
  200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Vimpat 50 mg ‑tabletti on vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”50”.
• Vimpat 100 mg ‑tabletti on tummankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 13,2 mm x 6,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”100”.
• Vimpat 150 mg ‑tabletti on lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 15,1 mm x 7,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”150”.
• Vimpat 200 mg ‑tabletti on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 16,6 mm x 7,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”SP” ja toiselle puolelle ”200”.

Vimpat-tabletteja on saatavilla 14, 28, 56, 60, 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina. Vimpat 50 mg ja Vimpat 100 mg ovat saatavilla 168 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina ja Vimpat 150 mg ja Vimpat 200 mg ovat saatavilla kerrannaispakkauksina, joissa on kolme 56 tabletin pakkausta. 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset ovat saatavilla yksittäispakattuina PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio. 14, 28, 56 ja 168 tabletin pakkaukset ovat saatavilla tavallisina PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio. 60 tabletin pakkaukset ovat saatavilla HDPE‑purkkeina, joissa on turvasuljin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
tai
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.