Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
lakosamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Vimpat är
Vimpat innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Vad Vimpat används för
Använd inte Vimpat
Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Vimpat om:
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.
Om du tar Vimpat ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.
Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt Eventuella biverkningar).
Barn
Vimpat rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Vimpat
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.
Vimpat med alkohol
Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Vimpat tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att använda Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända.
Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Vimpat eftersom Vimpat passerar över i bröstmjölk.
Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Vimpat innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur du använder Vimpat
När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
Hur mycket du ska använda
Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
När du använder Vimpat som enda behandling
När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:
Barn och ungdomar som väger under 50 kg
När du använder Vimpat som enda behandling
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 40 kg
Vikt |
Vecka 1 |
Vecka 2 |
Vecka 3 |
Vecka 4 |
Vecka 5 |
Vecka 6 |
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
12 ml |
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
15 ml |
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
15 ml |
18 ml |
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
17,5 ml |
21 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 40 kg till under 50 kg.
Vikt |
Vecka 1 |
Vecka 2 |
Vecka 3 |
Vecka 4 |
Vecka 5 |
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
20 ml |
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
22,5 ml |
När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 20 kg
Vikt |
Vecka 1 |
Vecka 2 |
Vecka 3 |
Vecka 4 |
Vecka 5 |
Vecka 6 |
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 20 kg till under 30 kg:
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg
Vikt |
Vecka 1 |
Vecka 2 |
Vecka 3 |
Vecka 4 |
Vecka 5 |
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
Vikt |
Vecka 1 |
Vecka 2 |
Vecka 3 |
Vecka 4 |
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
Om du slutar att använda Vimpat
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att minska dosen stegvis.
Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel "laddningsdos".
Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Ytterligare biverkningar vid intravenös infusion
Det kan förekomma lokala biverkningar.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Ytterligare biverkningar hos barn
De ytterligare biverkningarna som observerades hos barn var feber (pyrexi), rinnande näsa (nasofaryngit), halsont (faryngit), minskad aptit, förändrat beteende, onormalt beteende och brist på energi (letargi). Känsla av sömnighet (somnolens) är en mycket vanlig biverkning och kan drabba fler än 1 av 10 barn.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras.
Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
eller
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2022.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt Hur produkten används).
Vimpat infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.