Vimpat 10 mg/ml infuusioneste, liuos
lakosamidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä Vimpat on
Vimpat sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Mihin Vimpat-infuusionestettä käytetään
Älä käytä Vimpat-infuusionestettä
Älä käytä Vimpat-infuusionestettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Vimpat-infuusionestettä
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Vimpat-infuusionestettä.
Jos käytät Vimpat-infuusionestettä, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.
Jos käytät Vimpat-infuusionestettä ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Lapset
Vimpat-infuusionestettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joiden epilepsian tunnuspiirteenä ovat paikallisalkuiset kohtaukset, eikä niitä suositella alle 4-vuotiaille lapsille, joilla on primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia. Tämä johtuu siitä, että vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen näiden ikäryhmien lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Vimpat
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Vimpat voi vaikuttaa sydämeen:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Vimpat-infuusionestettä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Vimpat-infuusionesteen vaikutusta elimistössä:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Vimpat-infuusionestettä.
Vimpat alkoholin kanssa
Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Vimpat-infuusionesteen kanssa.
Raskaus ja imetys
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vimpat-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska Vimpat-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön ei tiedetä.
Ei ole suositeltavaa imettää vauvaa Vimpat-valmisteen käytön aikana, sillä Vimpat erittyy rintamaitoon.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Vimpat-lääkettä vai et.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Vimpat voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Vimpat-infuusioneste sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 59,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vimpat-infuusionesteen käyttö
Kun siirryt infuusiosta lääkkeen ottamiseen suun kautta (tai toisin päin), päivittäinen kokonaisannos ja se, kuinka usein otat lääkettä, eivät muutu.
Kuinka paljon lääkettä käytetään
Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Vimpat-annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.
Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset
Kun käytät pelkästään Vimpat-infuusionestettä
Kun käytät Vimpat-infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret
Kun käytät pelkästään Vimpat-infuusionestettä
Vähintään 2-vuotiaiden, vähintään 10 kg - alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset
|
Paino |
Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg |
Viikko 2 0,2 ml/kg |
Viikko 3 0,3 ml/kg |
Viikko 4 0,4 ml/kg |
Viikko 5 0,5 ml/kg |
Viikko 6 Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg |
|
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
|
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
|
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
12 ml |
|
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
15 ml |
|
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
15 ml |
18 ml |
|
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
17,5 ml |
21 ml |
Vähintään 40 kg – alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset:
|
Paino |
Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg |
Viikko 2 0,2 ml/kg |
Viikko 3 0,3 ml/kg |
Viikko 4 0,4 ml/kg |
Viikko 5 Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg |
|
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
20 ml |
|
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
22,5 ml |
Kun käytät Vimpat-infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Vähintään 2 vuoden ikäisten vähintään 10 kg - 20 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset
|
Paino |
Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg |
Viikko 2 0,2 ml/kg |
Viikko 3 0,3 ml/kg |
Viikko 4 0,4 ml/kg |
Viikko 5 0,5 ml/kg |
Viikko 6 Suositeltu enimmäisannos 0,6 ml/kg |
|
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
|
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
Vähintään 20 kg – alle 30 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset
|
Paino |
Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg |
Viikko 2 0,2 ml/kg |
Viikko 3 0,3 ml/kg |
Viikko 4 0,4 ml/kg |
Viikko 5 Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg |
|
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
|
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
Vähintään 30 kg – alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset
|
Paino |
Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg |
Viikko 2 0,2 ml/kg |
Viikko 3 0,3 ml/kg |
Viikko 4 Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg |
|
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
|
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
|
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
|
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
Jos lopetat Vimpat-infuusionesteen käytön
Jos lääkäri päättää lopettaa Vimpat-hoitosi, hän pienentää annosta vähitellen. Näin estetään epilepsiaa uusiutumasta tai pahenemasta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia kuten huimausta saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen aloittavan kerta-annoksen jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:
Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Muita haittavaikutuksia, kun lääke annetaan infuusiona laskimoon
Paikallisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Muut haittavaikutukset lapsilla
Muita lapsilla havaittuja haittavaikutuksia olivat kuume (pyreksia), nuha (nasofaryngiitti), kurkkukipu (faryngiitti), ruokahalun heikentyminen, käyttäytymisen muutokset, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen ja energian puute (letargia). Uneliaisuus on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, ja sitä voi esiintyä useammalla kuin 1 lapsella 10:stä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Yksi Vimpat-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa, voidaan käyttää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Vimpat-infuusioneste sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Vimpat-infuusionestettä on saatavana yhden ja viiden 20 ml injektiopullon pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgia.
Valmistaja
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
tai
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2022.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Yksi Vimpat-infuusionestettä sisältävä injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten (injektiopullo on kertakäyttöinen). Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
Vimpat-infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu edellä mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.