Flavamed 30 mg tabletter
ambroxolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Flavamed tabletter är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Flavamed tabletter
3. Hur du använder Flavamed tabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Flavamed tabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Flavamed tabletter är ett slemlösande läkemedel som används vid luftvägssjukdomar.

Flavamed tabletter är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 6 år.

Flavamed tabletter används vid akuta eller kroniska sjukdomar i lungorna och i luftrören med ihållande slembildning. Det sega slemmet blir mera flytande med hjälp av Flavamed tabletter och kan därmed lättare hostas upp.

Använd inte Flavamed tabletter

• om du är allergisk mot ambroxolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• till barn under 6 år.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flavamed tabletter

• om du tidigare har haft en mycket allvarlig överkänslighetsreaktion i huden (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell’s syndrom).
  • Stevens-Johnsons syndrom är en sjukdom med hög feber och utslag på hud och slemhinnor samt blåsbildning.
  • Den livshotande sjukdomen Lyell’s syndrom är känd som ett syndrom med fjällande hud. Tecken på detta är allvarliga blåsor på huden, som liknar brännskador.

Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av ambroxol. Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan), ska du sluta använda Flavamed tabletter och omedelbart kontakta läkare.

• om du lider av nedsatt njurfunktion eller allvarlig leversjukdom. Du ska då endast använda Flavamed med särskild försiktighet (d.v.s. med längre doseringsintervall eller i lägre dos – rådfråga läkare om detta). Vid allvarliga njurfunktionsstörningar kan nedbrytningsprodukter från den aktiva substansen i Flavamed tabletter lagras.
• om du lider av en sällsynt sjukdom i luftrören med ökad slembildning (t.ex. primär ciliär dyskinesi). Då kan inte slem transporteras upp från lungorna. I sådana fall ska Flavamed tabletter endast användas under tillsyn av läkare.
• om du tidigare har haft magsår bör du fråga din läkare om hur du ska använda Flavamed tabletter eftersom slemlösande medel kan förstöra magslemhinnans skyddande barriär. Rådfråga läkare innan du tar Flavamed tabletter.

Barn
Flavamed tabletter får endast användas av barn från 6 år.

Andra läkemedel och Flavamed tabletter
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Samtidig användning av ambroxol och hostlindrande medel
Samtidig användning av Flavamed tabletter och hostlindrande medel (antitussiva) kan på grund av den nedsatta hostreflexen orsaka (farlig) ansamling av sekret hos patienter med luftvägssjukdomar med överdriven slemutsöndring, såsom cystisk fibros eller bronkiektasi.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd endast Flavamed tabletter under graviditet och amning på direkt ordination av läkare.

Flavamed tabletter rekommenderas särskilt inte under graviditetens första trimester.

Det har observerats att den aktiva substansen i Flavamed tabletter utsöndras i bröstmjölk. Flavamed tabletter rekommenderas inte under amning.

Djurstudier har inte påvisat skadliga effekter av ambroxol med tanke på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner
Flavamed tabletter har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts.

Flavamed tabletter innehåller laktos (mjölksocker)
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Flavamed tabletter innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

OBS:
Hos vuxna kan den dagliga dosen ökas till 2 tabletter 2 gånger dagligen.

Användningsmetod
För oral användning.
Flavamed tabletter ska helst sväljas hela efter måltid med tillräcklig mängd vätska (t.ex. vatten, te eller fruktjuice).
Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandlingstid
Flavamed tabletter ska inte användas längre än 4–5 dagar utan läkares inrådan.

Om besvären inte blir bättre efter 4–5 dagar eller förvärras bör du omedelbart kontakta läkare.

Om du upplever att effekten av Flavamed tabletter är för stark eller för svag bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Flavamed tabletter
Inga allvarliga förgiftningssymtom har hittills observerats. Baserat på oavsiktlig överdosering och/eller felaktig medicinering rapporteras att observerade symptom motsvarar de kända biverkningarna hos ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser och kan kräva symptomatisk behandling. Kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Flavamed tabletter
eller har tagit för liten dos, ta helt enkelt läkemedlet i föreskriven mängd vid nästa doseringstillfälle.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• magsmärta, kräkning, diarré, buksmärta och dyspepsi.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• överkänslighetsreaktioner
• hudutslag, nässelfeber.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda
• svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Motåtgärder
Om du får en eller flera av ovannämnda biverkningar ska du omedelbart avbryta behandlingen med Flavamed tabletter.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. 1 tablett innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pulveriserad cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K 30, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, runda, platta tabletter, med fasade kanter och en brytskåra på ena sidan.

Flavamed tabletter levereras i förpackningar om 10, 20 och 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 14.6.2023