Amorion Comp 80 mg/ml pulver till oral suspension

amoxicillin och klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge ditt barn detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel ordineras vanligtvis till ett spädbarn eller ett barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Amorion Comp är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ger Amorion Comp

3. Hur du ger Amorion Comp

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amorion Comp ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amorion Comp är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Amorion Comp används hos spädbarn och barn för att behandla följande infektioner:

• infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner
• luftvägsinfektioner
• urinvägsinfektioner
• hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner
• skelett- och ledinfektioner.

Ge inte ditt barn Amorion Comp oral suspension

• om han/hon är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om han/hon har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat antibiotikum. Detta kan omfatta hudutslag eller svullnad av ansiktet eller halsen
• om han/hon har haft leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett antibiotikum.

Ge inte Amorion Comp till ditt barn om något av ovanstående gäller honom/henne. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du ger Amorion Comp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn detta läkemedel om hon/han

• har körtelfeber
• behandlas för lever- eller njurproblem
• inte kissar regelbundet.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du ger Amorion Comp.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie som orsakar ditt barns infektion. Beroende på resultatet kan ditt barn få ett annat läkemedel.

Tillstånd du måste vara observant på:

Amorion Comp kan förvärra vissa befintliga tillstånd, eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner, krampanfall och inflammation i tjocktarmen. Du måste vara observant på vissa symtom när ditt barn tar Amorion Comp för att minska risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd du måste vara observant på” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Blod- eller urinprov

Om ditt barn tar blodprover (t.ex. för kontroll av röda blodkroppar eller leverfunktionstester) eller urinprover, tala om för läkaren eller sköterskan att han/hon tar Amorion Comp. Detta eftersom Amorion Comp kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Amorion Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amorion Comp kan öka risken för att barnet får en allergisk hudreaktion.
• Om probenecid (mot gikt) tar tillsammans med Amorion Comp kan läkaren ändra dosen av Amorion Comp. Samtidig användning av probenecid kan minska utsöndringen av amoxicillin och rekommenderas inte.
• Om blodförtunnande läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin) tar tillsammans med Amorion Comp kanske ditt barn behöver lämna extra blodprover.
• Amorion Comp kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel för att behandla cancer, svår psoriasis och reumatiska sjukdomar) fungerar. Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat, vilket kan leda till en ökning av biverkningar.
• Klinisk övervakning krävs om Amorion Comp används i kombination med mykofenolat.

Graviditet och amning

Om ditt barn som ska ta detta läkemedel är gravid eller ammar, tror att hon är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ger detta läkemedel till ditt barn.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller aspartam (E951) 1,70 mg/ml per oralsuspension. Aspartam är en fenylalaninkälla och det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Detta läkemedel innehåller kalium 2,53 mg/ml per oralsuspension d.v.s. 89 mg per högsta dagliga dos (35 ml oralsuspension). Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per högsta dagliga dos (35 ml oralsuspendion), d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Denna suspension rekommenderas vanligtvis inte till vuxna och barn som väger 40 kg eller mer. Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

Barn som väger mindre än 40 kg

Alla doser är uträknade från barnet kroppsvikt i kg.

• läkaren talar om hur mycket Amorion Comp oral suspension du ska ge ditt spädbarn eller barn.
• dessa levereras med en doseringsspruta av plast. Du ska använda den för att ge ditt spädbarn eller barn rätt dos.
• vanlig dos – 25 mg/3,6 mg till 45 mg/6,4 mg för varje kg kroppsvikt per dag, fördelat på två doser.
• högre dos – upp till 70 mg/10 mg för varje kg kroppsvikt per dag, fördelat på två doser.

Patienter med njur- och leverproblem

• Om ditt barn har njurproblem kan dosen behöva minskas. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat läkemedel.
• Om ditt barn har leverproblem kan han/hon behöva lämna fler blodprover för att se hur levern fungerar.

Hur du ger Amorion Comp

Dosera alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Ge läkemedlet åt ditt barn i samband med måltid.
• Skaka flaskan väl före varje dos.
• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1 timme.
• Ge inte ditt barn Amorion Comp i mer än 2 veckor. Om ditt barn fortfarande mår dåligt ska han/hon återbesöka läkaren.
• Se instruktioner om läkemedlets dosering på ytterkartongen.

Om du har gett för stor mängd av Amorion Comp

Om du fått i dig eller gett ditt barn för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har gett ditt barn för stor mängd av Amorion Comp kan han/hon få symtom som orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Ta med flaskan med läkemedel och visa läkaren.

Om du har glömt att ge Amorion Comp

Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge den så snart du kommer ihåg det. Du ska inte ge ditt barn nästa dos för tidigt, utan vänta cirka 4 timmar innan du ger den.

Om ditt barn slutar att ta Amorion Comp

Fortsätt ge ditt barn Amorion Comp tills behandlingen är avslutad, även om han/hon mår bättre. Ditt barn behöver varje dos för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan det leda till att infektionen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du måste vara observant på

Allergiska reaktioner

• hudutslag
• inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men kan påverka andra delar av kroppen
• feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar
• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem) som leder till andningsbesvär
• kollaps
• bröstsmärta i samband med allergiska reaktioner, vilket kan vara ett symtom på allergiutlöst hjärtinfarkt (Kounis syndrom).

Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av dessa symtom. Sluta ta Amorion Comp.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och/eller feber.

Akut inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit)

Om du har svår och pågående smärta i magområdet kan detta vara ett tecken på akut inflammation i bukspottkörteln.

Läkemedelsutlöst tarminflammation (enterokolit):

Läkemedelsutlöst tarminflammation har främst rapporterats hos barn som får amoxicillin/klavulansyra. Det är en särskild typ av allergisk reaktion med upprepade kräkningar som främsta symtom (1-4 timmar efter intag av läkemedlet). Ytterligare symtom kan vara magont, håglöshet, diarré och lågt blodtryck.

Kontakta läkare så snart som möjligt för råd om ditt barn får dessa symtom.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• diarré (hos vuxna).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• torsk (candida – en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)
• illamående, speciellt vid intag av höga doser. Om du drabbas av detta, ta Amorion Comp före en måltid.
• kräkningar
• diarré (hos barn).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hudutslag, klåda
• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)
• matsmältningsbesvär
• yrsel
• huvudvärk
• ökning av vissa substanser (enzymer) som produceras i levern.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten – erythema multiforme)
  Kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.
• lågt antal blodkroppar som är delaktiga i koagulering av blodet
• lågt antal vita blodkroppar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• allergiska reaktioner (se ovan)
• inflammation i tjocktarmen (se ovan)
• kristaller i urinen som orsakar akut njurskada
• inflammation i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen ( aseptisk hjärnhinneinflammation)
• allvarliga hudreaktioner:
  • ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en mer allvarlig form som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)
  • omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (bullös exfoliativ dermatit)
  • ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos)
  • influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
  • utslag med blåsor i form av en cirkel med en skorpa i mitten eller som ett pärlband (linjär IgA-sjukdom)
    Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av dessa symtom.
• inflammation i levern (hepatit)
• gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan göra att huden och ögonvitorna ser gula ut
• inflammation i njurarna
• det tar längre tid för blodet att koagulera
• hyperaktivitet
• krampanfall (hos personer som tar höga doser av Amorion Comp eller som har njurproblem)
• svart tunga som ser hårig ut
• fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning
• allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar
• lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
• kristaller i urinen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pulver till oral suspension: Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Färdigberedd oral suspension: Förvaras i kylskåp (2–8 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) samt klavulansyra (som kaliumklavulanat). En milliliter oral suspension innehåller 80 mg amoxicillin och 11,4 mg klavulansyra.
• Övriga innehållsämnen är kiseldioxid, guar, talk, aspartam (E951), natriumcitrat, citronsyra, apelsinarom, persiko-aprikosarom och citronarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den färdigberedda orala suspensionen är en vit eller nästan vit jämn suspension med fruktdoft.

Förpackningsstorlekar: glasflaska med 35 ml eller 70 ml.

En doseringsspruta av plast medföljer också i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 23.2.2023

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som du inte förstår.

2. Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den för att behandla den infektion som den har ordinerats för.

3. Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade liknar den du har.

4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

5. Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens ordination till apoteket för lämplig destruering.

Följande uppgifter är endast avsedda för apotekspersonal:

Deklaration

Amorion Comp pulver till oral suspension är ett torrt pulver i en brun glasflaska med ett skruvlock av plast. Amorion Comp innehåller två aktiva substanser: amoxicillintrihydrat och kaliumklavulanat. Amorion Comp pulvret till oral suspension är ett vitt pulver med fruktdoft. Den färdigberedda orala suspensionen är en vit eller nästan vit jämn suspension med fruktdoft. Den färdigberedda orala suspensionen får inte användas om dess färg avviker från den som beskrivs ovan.

Anvisningar för beredning på apoteket

Före användning, kontrollera att förseglingsmembranen vid flaskmynningen är hel.

Skaka loss pulvret från bottnen. Kassera flaskan om det syns fasta klumpar i pulvret efter att flaskan skakats. Om pulvret har en homogen struktur, fyll flaskan med renat vatten på följande sätt:

Oral suspension 80 mg/ml, 35 ml: 31,9 ml vatten tillsätts

Oral suspension 80 mg/ml, 70 ml: 63,7 ml vatten tillsätts.

Placera adaptern på flasköppningen och tryck för hand (inte med sprutan) och tillslut flaskan.

Skaka väl.

Om behandlingen varar längre än 7 dygn, bör den andra flaskan blandas senare.

Förvaring

Pulver till oral suspension: Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Färdigberedd oral suspension: Förvaras i kylskåp (2–8 ºC). Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl.

Hållbarhetstid

Pulver till oral suspension: 3 år.

Färdigberedd oral suspension: 7 dagar.