Pakkausseloste

STEMETIL tablett 5 mg

Tilläggsinformation

Stemetil 5 mg tabletter

proklorperazinmaleat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Stemetil är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Stemetil
  3. Hur du använder Stemetil
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Stemetil ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Proklorperazin, som är Stemetil-tablettens verksamma ämne, inverkar dämpande på de naturliga ämnena som deltar i överföringen av nervretningar i det centrala nervsystemet. Förutom att dessa ämnen deltar i det centrala nervsystemets reglering av livsfunktionerna i normala förhållanden, medverkar de också i sådana sjukdomstillstånd, som t.ex. migrän, illamående, kräkning, svindel, olika psykoser och schizofreni.

Stemetil används för behandling av migrän, svindel, illamående, kräkning och psykosomatiska störningar samt schizofreni.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Stemetil

  • om du är allergisk mot fentiaziner, proklorperazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om man hos dig har konstaterat njurinsufficiens eller nedsatt leverfunktion
  • om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stemetil

  • om du har epilepsi
  • om du har Parkinsons sjukdom
  • om du har nedsatt sköldkörtelfunktion
  • om du har myasthenia gravis (en slags muskelsvaghet)
  • om du har hjärtsjukdom eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet
  • om du har prostatahypertrofi
  • om du har trångvinkelglaukom
  • om du använder blodtryckssänkande medel. Stemetil kan sänka blodtrycket, speciellt hos äldre patienter, eller förstärka effekten av de blodtryckssänkande medel du använder.
  • om du är känslig för mediciner som inverkar på det centrala nervsystemet
  • om du har riskfaktorer för ventrombos eller du eller någon släkting tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning
  • om du har diabetes eller riskfaktorer för diabetes
  • Stemetil kan påverka kroppens värmeregleringssystem, och detta bör beaktas speciellt under mycket kallt eller varmt väder.

Andra läkemedel och Stemetil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Stemetil kan ha interaktioner med andra läkemedel som du använder samtidigt. Sådana läkemedel är bl.a. blodtryckssänkande medel, vissa antiarytmika, moxifloxacin, erytromycin, metadon, meflokin, sertindol, lugnande medel, diabetesmediciner, vissa antidepressiva medel, litium, cisaprid, levodopa, klonidin, adrenalin, antacider, antiparkinsonmedel samt tiazider. Samtidig användning av andra neuroleptika bör undvikas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Stemetil bör inte användas under graviditet eller amning. Proklorperazin utsöndras i modersmjölken, och överförs till det ammande barnet.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Stemetil under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Stemetil förorsakar antikolinergiska effekter i ögat (störningar i ackommodationsförmågan), trötthet och dåsighet, speciellt i behandlingens första skede, och påverkar på så sätt reaktionsförmågan. I början av behandlingen är det skäl att undvika att köra bil eller använda maskiner som kräver precision.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Stemetil innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 1−2 tabletter 3 gånger dagligen, men kan beroende på din sjukdom också vara större.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn beror på åldern, och läkaren ger noggrannare anvisningar om den. Stemetil bör användas noggrant enligt läkarens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Stemetil

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Stemetil

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 användare):

Viktökning, trötthet, illamående, eksem, nässelutslag, känslighet för solljus, nedsatt blodtryck, takykardi, muntorrhet, ofrivilliga muskelryckningar t.ex. kring munnen eller i ansiktet.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 användare):

Symtom liknande Parkinsons sjukdom, oförmåga att hållas stilla, förstoring av mjölkkörtlarna hos män, mjölkutsöndring, förstoppning, paralyserad tarm, urineringsbesvär, ögats ackommodationsstörningar.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 användare):

Agranuloscytos, onormal muskelspänning, grumling av ögats lins och hornhinna, leverinfektion med gulaktighet, neuroleptiskt malignt syndrom, överkänslighetsreaktion.

Biverkningar med ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, såsom svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem) och nässelutslag. Sänkt kramptröskeln, kramper, hjärtats QT-intervall ändringar i EKG, ventrombos, lungemboli, djup ventrombos, förändringar i laboratorievärdena som framställer leverns funktion och ökning av leverenzymvärden, hyperglykemi, glukosintolerans, minskad natriumnivå i blodet, minskad urinutsöndring (överdriven sekretion av antidiuretiskt hormon).

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA

 

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är proklorperazinmaleat 5 mg.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Vit eller ljus, rund Ø 6,4 mm, bikonvex tablett med märkning STEMETIL 5.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Oy

Norrskensgränden 1

02100 Esbo

Tillverkare

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 20.2.2017

Texten ändrad

20.02.2017