desmopressinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.       Vad Octostim är och vad det används för

2.       Vad du behöver veta innan du får Octostim

3.       Hur du får Octostim

4.       Eventuella biverkningar

5.       Hur Octostim ska förvaras

6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet i Octostim verkar som det naturliga hormonet vasopressin och ökar halten av faktor VIII och von Willebrand-faktor i blodet vilket är nödvändigt för att blodet ska koagulera.

Octostim används för förkortning eller normalisering av förlängd blödningstid hos patienter med störd blodplättsfunktion (trombocytdysfunktion), urinförgiftning (uremi) eller skrumplever (levercirros) samt hos patienter med förlängd blödningstid utan känd orsak. Det används också för att förebygga blödning i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med milda former av blödarsjuka typ A, vilka har brist på koagulationsfaktor VIII i blodet, samt hos patienter med von Willebrands sjukdom (utom typ IIB).

Desmopressin som finns i Octostim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Octostim

• om du är allergisk mot desmopressinacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om ditt vätskeintag är onormalt stort

• om du har hjärtbesvär eller något annat tillstånd som kräver behandling med diuretika (vätskedrivande medel)

• om du har låg natriumhalt i blodet (hyponatremi)

• om utsöndringen av hormonet ADH är störd (kallas för SIADH-syndrom)

• om du har en svårare form av kärlkramp i hjärtat (instabil angina pectoris)

• om du har von Willebrands sjukdom typ IIB

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Octostim.
Särskild försiktighet krävs vid användningen av Octostim:

• vid behandling av barn, äldre personer och patienter med serumnatrium i den lägre delen av det normala intervallet, eftersom risken för hyponatremi (för låg halt av natrium i blodet) kan vara ökad

• om du har något tillstånd som orsakar störningar i kroppens vätske- och/eller saltbalans, såsom kräkningar, diarré, infektioner eller feber

• om du har risk för ökat intrakraniellt tryck (vätskeansamling i hjärnan)

• om din njurfunktion är måttligt till svårt nedsatt

• om du behöver behandling av blödningar upprepade gånger under två dagar. Effekten av Octostim kan då minska

• om du har någon hjärt- och kärlssjukdom såsom blodpropp eller ateroskleros (åderförkalkning) eller om du har genomgått ballongvidgning (för att öppna hjärtats kranskärl).

Ditt vätskeintag måste begränsas då du behandlas med Octostim. Ett begränsat vätskeintag förhindrar att alltför mycket vätska samlas i din kropp och att halten av natrium i blodet sjunker för mycket.

Vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen) och/eller hyponatremi (för låg halt av natrium i blodet) kan förekomma i samband med en behandling med desmopressin, såväl med som utan varningstecken eller symtom (se avsnitt Eventuella biverkningar. ”Eventuella biverkningar”). Kontakta läkare om du observerar sådana varningstecken eller symtom. Läkaren vill kanske kontrollera din vikt och halten av natrium i ditt blod.

Octostim förkortar inte den förlängda blödningstiden i samband med trombocytopeni (brist på blodplättar).

Andra läkemedel och Octostim

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av Octostim kan vara kraftigare än normalt om du använder andra läkemedel som också påverkar vätske- och/eller saltbalansen i din kropp. Som ett resultat av detta ökar sannolikheten för att alltför mycket vätska kan samlas i din kropp och att natriumhalten i ditt blod sjunka.

Exempel på sådana läkemedel är:

• läkemedel för behandling av kraftig smärta: opioider

• läkemedel mot depression: tricykliska antidepressiva eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• läkemedel för behandling av smärta och/eller inflammation: icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom indometacin, ibuprofen

• klorpromazin (för behandling av psykos eller schizofreni)

• karbamazepin (för behandling av epilepsi)

• diabetesläkemedel: sulfonureider, såsom klorpropamid.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Desmopressin går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Octostim har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Octostim innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Octostim injektionsvätska är ett läkemedel som används på sjukhus, och som enbart ska ges av kvalificerad personal. Läkare ordinerar en lämplig dos för dig.

Om du fått för stor mängd av Octostim

Det är osannolikt att du får för stor mängd då läkare ordinerar lämplig dos för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:

Den allra viktigaste svåra biverkningen av Octostim är hyponatremi (en alltför låg halt av natrium i blodet). Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kräkningar, viktökning, sjukdomskänsla, buksmärtor, muskelkramper, yrsel, förvirring, sänkt medvetandegrad, generaliserat ödem (ansamling av vätska i kroppens vävnader) och i svåra fall även cerebralt ödem (svullnad i hjärnan), hyponatremisk encefalopati (störning i hjärnans funktion till följd av vätskeansamling och natriumbrist), krampanfall och koma. Detta är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och anafylaktiska reaktioner (allergisk chock och akuta överkänslighetsreaktioner) har rapporterats i samband med Octostim. Dessa reaktioner kan orsaka andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, hudutslag eller nässelutslag, yrsel på grund av blodtrycksfall och svullnader i olika delar av kroppen (inklusive ansikte och extremiteter). Dessa reaktioner förekommer hos ett okänt antal användare (förekomst kan inte beräknas på basen av tillgängliga data).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• illamående

• buksmärta

• takykardi (hjärtklappning)¹

• hudrodnad¹

• hypotoni (lågt blodtryck)¹

• trötthet.

   

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• yrsel.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• cerebral ischemi (stroke)²

• akut myokardiell infarkt (hjärtinfarkt)²

• djupa venösa blodproppar, blodproppar i hjärna eller lungor³

• angina pectoris (kärlkramp i hjärtat)²

• klåda

• nässelutslag.

   

¹ I samband med administreringen vid behandling av blödningar (höga doser): tillfälligt blodtrycksfall med hjärtklappning och hudrodnad.

² Har rapporterats vid behandling av blödningar (höga doser) och endast hos patienter med tidigare historia av blodpropp(ar), hjärt- och kärlsjukdom eller med riskfaktorer för dessa tillstånd, samt hos patienter som tidigare genomgått ballongvidgning.

³ Har främst rapporterats vid behandling av blödningar (stora doser).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkarel eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desmopressinacetat 15 mikrogram/ml motsvarande 13,4 mikrogram/ml desmopressin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Octostim tillhandahålls i glasampuller i följande förpackningsstorlekar:

• 10 x 1 ml

• 10 x 2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Lääkkeet Oy
PB 23
02241 Esbo
Finland

Tillverkare

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2.6.2026

Terapeutiskt vid blödning eller profylaktiskt omedelbart före ett invasivt ingrepp:

0,3 mikrog/kg under huden eller som intravenös infusion utspätt i fysiologisk koksaltlösning (50-100 ml) under 15 - 30 minuter.

Som ledning vid dosberäkning kan följande tabell användas:

Dos 0,3 mikrog/kg kroppsvikt

Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen Octostim upprepas 1-2 gånger med 6-12 timmars mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan vara förenlig med sämre effekt. Vid behandling av patienter med hemofili A bedömes eftersträvad ökning av VIII:C enligt samma riktlinjer som vid behandling med faktor VIII-koncentrat.

Om infusionen av Octostim inte leder till önskad ökning av halten VIII:C i plasma kan behandlingen kompletteras med tillförsel av faktor VIII-koncentrat. Behandling av hemofilipatienter bör ske i samråd med respektive patients koagulationsavdelning.

Bestämning av koagulationsfaktorer och blödningstid inför Octostim; Plasmanivåer av VIII:C och vWF stiger kraftigt efter desmopressin, dock utan att man kunnat fastställa korrelation mellan plasmakoncentrationen av dessa faktorer och blödningstiden, varken före eller efter desmopressin. Desmopressinets effekt på blödningstiden bör därför om möjligt testas hos den individuella patienten. Test av blödningstid bör ske så standardiserat som möjligt, t ex med hjälp av Simplate II. Fastställande av blödningstid och plasmanivåer av koagulationsfaktorerna bör ske i samarbete eller samråd med landets koagulationslaboratorier.

Behandlingskontroll

Halten av VIII:C i plasma måste följas eftersom en minskad effekt vid upprepade doser iakttagits i en del fall.

I samband med injektionen av Octostim ska patientens blodtryck noga följas.