desmopressiiniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Octostim on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Octostimia

3. Miten Octostimia annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Octostimin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Octostimin vaikuttava aine vaikuttaa kuten luonnollinen vasopressiinihormoni ja se suurentaa tekijä VIII:n ja von Willebrand-tekijän pitoisuuksia veressä, mikä on välttämätöntä veren hyytymisen kannalta.

Octostimia käytetään pidentyneen vuotoajan lyhentämiseksi tai normalisoimiseksi potilailla, joilla verihiutaleiden (trombosyytit) toiminta on häiriintynyt tai joilla on virtsamyrkytys (uremia) tai maksakirroosi sekä potilailla, joilla vuotoajan pidentymisen syytä ei tiedetä. Sitä käytetään myös ehkäisemään verenvuotoa pienehköjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä potilailla, joilla on hemofilia A:n lievempiä muotoja, joilla on koagulaatiotekijä VIII:n puutos veressä, sekä potilailla, joilla on von Willebrandin tauti (paitsi tyypin IIB tauti).

Desmopressiinia, jota Octostim sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Octostimia

• jos olet allerginen desmopressiiniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos juot poikkeuksellisen runsaasti

• jos sinulla on sydänvaivoja tai muita sairauksia, jotka vaativat hoitoa nesteenpoistolääkkeellä (diureetti)

• jos sinulla on todettu hyponatremia (veressäsi on liian vähän natriumia)

• jos sinulla on antidiureettisen hormonin erityshäiriö (SIADH)

• jos kärsit vaikea-asteisesta rasitusrintakivusta (epästabiili angina pectoris)

• jos sinulla on von Willebrandin tauti tyyppiä IIB

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Octostimia.

Octostim-lääkkeen käytössä on syytä erityiseen huolellisuuteen:

• hoidettaessa lapsia, iäkkäitä tai potilaita, joiden natriumpitoisuus veressä on normaaliarvojen alarajalla, sillä heillä voi olla tavallista suurempi hyponatremian (liian matalan natriumpitoisuuden) riski

• jos sinulla on neste- ja/tai suolatasapainohäiriöitä aiheuttava tila (esim. oksentelu, ripuli, infektioita tai kuume)

• jos sinulla on kohonneen kallonsisäisen paineen (nestekertymä aivoissa) riski

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

• jos tarvitset hoitoa verenvuotoon useamman kerran kahden vuorokauden kuluessa, sillä näissä tapauksissa Octostim-lääkkeen vaikutus voi heiketä

• jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti (kuten veritulppa, valtimonkovettumatauti) tai sinulle on tehty pallolaajennus (toimenpide sepelvaltimoiden avaamiseksi).

Juomistasi on rajoitettava Octostim-hoidon aikana. Tämä ennaltaehkäisee liiallisen nesteen kertymisen elimistöösi ja veren natriumin puutoksen synnyn.

Nesteretentiota (nesteen kertyminen elimistöön) ja/tai hyponatremiaa (liian matala natriumpitoisuus veressä), joihin saattaa liittyä tai olla liittymättä varoittavia oireita tai löydöksiä, voi ilmetä desmopressiinihoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat oireita tai löydöksiä. Lääkäri saattaa haluta tarkistaa painosi ja natriumpitoisuuden veressäsi.

Octostim ei lyhennä pidentynyttä vuotoaikaa trombosytopeniassa (verihiutaleiden puute).

Muut lääkevalmisteet ja Octostim

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Octostim-valmisteen teho voi olla tavallista voimakkaampi, jos käytät muita elimistön neste- ja/tai suolatasapainoon vaikuttavia lääkkeitä. Tämän seurauksena todennäköisyys nesteen liialliseen kertymiseen ja veren natriumpitoisuuden laskuun on tavallista suurempi.

Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat:

• hyvin voimakkaan kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet: opioidit

• masennuslääkkeet: trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet)

• kivun ja/tai tulehduksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet: tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten indometasiini, ibuprofeeni

• klooripromatsiini (käytetään psykoosin tai skitsofrenian hoitoon)

• karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon)

• diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat, kuten klooripropamidi.

   

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kokemukset Octostimin käytöstä raskauden aikana ovat rajallisia. Desmopressiini erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen antoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Octostimilla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Octostim sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Octostim-injektioneste on lääke, jota käytetään sairaalassa ja jonka saa antaa vain koulutettu henkilökunta. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Jos saat enemmän Octostimia kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että saat liikaa lääkettä, koska lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Kaikista tärkein, vakava haittavaikutus on hyponatremia (liian matala veren natriumpitoisuus). Hyponatremia voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, painon nousua, huonovointisuutta, vatsakipua, lihaskouristuksia, huimausta, sekavuutta, tajunnan tason laskua, yleistynyttä edeemaa (nesteen kertymistä elimistön kudoksiin) sekä vaikeissa tapauksissa aivoedeeman (aivojen turvotus), hyponatreemisen enkefalopatian (liiallisen nestekuorman ja natriumin puutteen aiheuttama aivojen toimintahäiriö), kouristuskohtauksia ja kooman. Tämä on hyvin harvinaista (korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta).

Vakavia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista sokkia ja anafylaktisia reaktioita (allerginen sokki ja äkilliset yliherkkyysreaktiot) on ilmoitettu Octostim-valmisteen käytön yhteydessä. Nämä reaktiot voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ihon punoitusta, kutinaa, ihottumaa tai nokkosihottumaa, verenpaineen laskun aiheuttamaa huimausta ja turvotuksia eri puolilla kehoa (mukaan lukien kasvot tai raajat). Näiden tapahtumien esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleiset (korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):

• päänsärky

• pahoinvointi

• vatsakipu

• takykardia (sydämentykytys)¹

• punastuminen¹

• hypotensio (verenpaineen lasku)¹

• väsymys.

Harvinaiset (korkeintaan yhdellä potilaalla tuhannesta):

• huimaus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• iskeeminen aivohalvaus²

• akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus)²

• syvät laskimoveritulpat, aivoveritulpat tai keuhkoveritulpat³

• rasitusrintakipu²

• kutina

• nokkosihottuma.

   

¹ Verenvuotojen hoidossa (suuret annokset) lääkkeen annon yhteydessä ohimenevä verenpaineen lasku ja siihen liittyvät nopeutuneet sydämenlyönnit ja punastumisreaktiot.

² Ilmoitettu verenvuotojen hoidon yhteydessä (suuret annokset) ja vain potilailla, joilla on aiemmin sairastettu veritulppa, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai näiden sairauksien riskitekijöitä, tai joille on aiemmin tehty pallolaajennus.

³ Pääosin ilmoitettu verenvuotojen hoidossa (suuret annokset)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Octostim sisältää

• Vaikuttava aine on desmopressiiniasetaatti 15 mikrog/ml, joka vastaa 13,4 mikrog/ml desmopressiinia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo ja vesi injektionestettä varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Octostim-injektioneste on saatavilla lasiampulleissa seuraavan kokoisissa pakkauksissa:

10 x 1 ml
10 x 2 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Suomi

Valmistaja

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.6.2026

Verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn juuri ennen invasiivista toimenpidettä potilailla, joilla on pidentynyt vuotoaika:

0,3 mikrog/kg ihon alle tai laskimoinfuusiona laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella (50-100 ml) ja annettuna 15-30 minuutin ajan.

Oheista taulukkoa voidaan käyttää ohjeistuksena annoksen laskentaan:

Annos 0,3 mikrog/kg

 Jos myönteinen vaikutus saavutetaan, voidaan Octostim-aloitusannos toistaa 1-2 kertaa 6-12 tunnin välein. Tämän jälkeen annoksen toistaminen voi heikentää lääkeaineen vaikutusta.

Hemofilia A –potilailla haluttu VIII:C-pitoisuuden nousu todetaan samoin kriteerein kuin tekijä VIII -konsentraatilla tapahtuvassa hoidossa. Jos Octostim-infuusio ei suurenna plasman VIII:C:n pitoisuutta toivotulla tavalla, hoitoa voidaan täydentää tekijä VIII –konsentraatilla. Hemofiliapotilaiden hoidossa tulee konsultoida kunkin potilaan koagulaatiolaboratoriota.

Koagulaatiotekijöiden ja vuotoajan määritys ennen Octostim-hoitoa: Plasman VIII:C- ja vWF:Ag-pitoisuudet suurenevat huomattavasti desmopressiinin annostelun jälkeen. Ei ole kuitenkaan voitu määrittää minkäänlaista näiden tekijöiden plasmapitoisuuksien ja vuotoajan välistä korrelaatiota ennen tai jälkeen desmopressiinin annon. Tämän vuoksi desmopressiinin vaikutus vuotoaikaan tulisi – mikäli mahdollista – testata kullakin yksittäisellä potilaalla. Vuotoaikatestin tulisi olla mahdollisimman standardoitu, esim. käyttäen Simplate II:ta. Vuotoajan ja koagulaatiotekijöiden plasmapitoisuuksien määritys tulisi tehdä yhteistyössä tai konsultaatiossa kansallisten koagulaatiolaboratorioiden kanssa.

Hoitokontrolli

Plasman VIII:C-pitoisuutta tulee seurata säännöllisesti, koska joissain tapauksissa vaikutuksen on havaittu heikkenevän toistetuilla annoksilla.

Potilaan verenpainetta tulee seurata tarkoin Octostimin annostelun yhteydessä.