Pakkausseloste

DIFLUCAN kapsel, hård 150 mg

Tilläggsinformation

Diflucan 150 mg hård kapsel

flukonazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Diflucan är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Diflucan
  3. Hur du tar Diflucan
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Diflucan ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Diflucan tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Diflucan används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Utan läkarordination används det bl.a. för behandling av infektioner i slidan förorsakad av jästsvamp (Candida-vaginit) för kvinnor som tidigare har haft jästsvampinfektion.

Symtom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen.

Flukonazol som finns i Diflucan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

  • Ta inte Diflucan
  • om du är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.
  • om du tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)
  • om du tar cisaprid (mot magbesvär)
  • om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)
  • om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
  • om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Diflucan:

  • om du är under 16 år eller över 50 år
  • om du för första gången upplever symtom av infektion i slidan
  • om du har haft jästsvampinfektion oftare än två gånger under de senaste 6 månaderna
  • om du har lever- eller njurproblem
  • om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
  • om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet
  • om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)
  • om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta)
  • om du (eller din partner) har blivit utsatt för en sexuellt överförd sjukdom
  • om du är osäker på orsaken för symtomen, du har feber eller värk i nedre delen av magen, onormal eller oregelbunden blodig flytning från slidan, irritation, sår eller blåsor i könsorganen eller sveda vid urinering
  • om du använder andra läkemedel (se punkt Andra läkemedel och Diflucan).
  • om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt Diflucan

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Diflucan. Sluta att använda Diflucan och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion.

Andra läkemedel och Diflucan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Diflucan får inte användas samtidigt med astemizol eller terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi), cisaprid (mot magbesvär), pimozid (används för behandling av psykiska besvär), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner).

Effekten av vissa läkemedel eller av flukonazol kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör bl.a.:

  • rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)
  • alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)
  • amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)
  • amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)
  • blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) för att förhindra blodproppar
  • bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest
  • karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)
  • olarapib (används för behandling av äggstockscancer)
  • ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)
  • cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer
  • halofantrin (mot malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet
  • metadon (mot smärta)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
  • p-piller
  • prednison (steroid)
  • zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)
  • läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
  • teofyllin (mot astma)
  • tofacitinib (mot reumatoid artrit)
  • tolvaptan, som används för att behandla hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa nedgången i njurfunktionen
  • A-vitamin (näringstillskott)
  • ivacaftor (används vid behandling av cystisk fibros)
  • amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))
  • hydroklortiazid (vätskedrivande medel)
  • ibrutinib (används för behandling av blodcancer).

Preventivmedel kan användas samtidigt med denna Diflucan kapsel som tas som engångsdos, utan att konsultera läkaren.

Kom ihåg att tala om att du använder Diflucan i samband med följande läkarbesök.

Diflucan med mat och dryck

Drick ett glas vatten, när du tar kapseln. Kapseln kan tas antingen med mat eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Diflucan om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om flukonazol tas under den första trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas i låga doser under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar skelett och/eller muskler vara något ökad.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos om 150 mg Diflucan.

Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Diflucan.

Körförmåga och användning av maskiner

Diflucan påverkar förmodligen inte förmågan att köra eller att använda maskiner. Lägg

märke till att det finns en risk för yrsel och kramper när du använder preparatet.

Diflucan innehåller laktosmonohydrat (mjölksocker) och natrium (salt)

Diflucan kapseln innehåller en liten mängd laktosmonohydrat (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Diflucan kapsel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 1 kapsel som engångsdos.

Ta kapseln via munnen och svälj kapseln hel med vätska.

Diflucan kan tas med mat eller på tom mage.

Kontakta läkaren om symtomen av jästsvampinfektionen inte förbättrats inom tre dagar efter intaget av Diflucan kapseln.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Diflucan tolereras i allmänhet väl.

Sluta att använda Diflucan och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

  • utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel).

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare:

  • plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet
  • svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
  • klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar
  • hudutslag
  • svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Diflucan kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

  • trötthet
  • minskad aptit
  • kräkningar
  • gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Om något av detta inträffar, sluta ta Diflucan och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 patienter):

  • huvudvärk
  • obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar
  • förhöjda levervärden
  • hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter):

  • minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet
  • minskad aptit
  • sömnsvårigheter, dåsighet
  • krampanfall, svindel, yrsel, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar
  • förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet
  • muskelsmärta
  • leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
  • strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar
  • trötthet, allmän olustkänsla, feber.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter):

  • minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar
  • röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet
  • förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden
  • låg halt av kalium i blodet
  • darrningar
  • onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm
  • leversvikt
  • allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte
  • håravfall.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) men kan inträffa:

  • överkänslighetsreaktion med hudutslag, feber, svullna körtlar, ökad mängd av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm) (så kallad ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”, (DRESS)).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är flukonazol.
  • En hård kapsel innehåller 150 mg flukonazol.
  • Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat (se sektion 2 Diflucan innehåller laktosmonohydrat (mjölksocker) och natrium (salt).

Kapselhöljets innehåll: gelatin (E441), titandioxid (E171) och patentblå V (E131).

Tryckfärg: shellack (glasering), svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, dehydrerad alkohol, renat vatten, propylenglykol (E1520), denaturerad sprit, isopropylalkohol, stark ammoniak, kaliumhydroxid (E525).

Läkemedlens utseende och förpackningsstorlek

Diflucan 150 mg hård kapsel har en turkosblå del (stomme) och en turkosblå del (hätta). ”FLU-150” och ”Pfizer” är tryckt med svart färg på kapseln.

Förpackningsstorlek: 1 kapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

tel. 09-43 00 40

Tillverkare

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocè-sur-Cisse

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast13.7.2021.

Texten ändrad

13.07.2021