Pakkausseloste

DIFLUCAN kapseli, kova 150 mg

Diflucan 150 mg kova kapseli

flukonatsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Diflucan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diflucan-kapseleita
  3. Miten Diflucan-kapseleita otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Diflucan-kapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Diflucan kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.

Diflucan-kapseleita käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.

Ilman lääkemääräystä sitä käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candida-vaginiitti) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Hiivasienitulehduksen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä.

Flukonatsolia, jota Diflucan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Diflucan-kapseleita,

  • jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.
  • jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)
  • jos käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)
  • jos käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)
  • jos käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • jos käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Diflucan-kapseleita:

  • jos olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias
  • jos sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa
  • jos sinulla on ollut hiivasienitulehdus useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien
  • jos veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava
  • jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
  • jos sinulle ilmaantuu lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita (jatkuva tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, painonlasku, vatsakipu). Lisämunuaisten vajaatoiminnassa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia.
  • jos olet (tai kumppanisi on) altistunut sukupuoliteitse tarttuvalle taudille
  • jos olet epävarma oireiden syystä tai sinulla on kuumetta tai alavatsakipua, epänormaalia tai epäsäännöllistä veristä vuotoa emättimestä, ärtyneisyyttä, haavoja tai rakkuloita sukupuolielimissä tai polttelua virtsatessa
  • jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Diflucan)
  • jos sinulle on joskus kehittynyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia Diflucan‑valmisteen käyttämisen jälkeen.

Diflucan‑valmisteen käytössä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, lopeta Diflucan‑valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sieni-infektio ei parane, koska vaihtoehtoista sienilääkitystä voidaan tarvita.

Muut lääkevalmisteet ja Diflucan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Diflucan-kapseleita ei saa käyttää samanaikaisesti astemitsolin tai terfenadiinin (antihistamiineja allergioiden hoitoon), sisapridin (mahavaivojen hoitoon), pimotsidin (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiinin (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) eikä erytromysiinin (antibiootti infektioiden hoitoon) kanssa.

Joidenkin lääkkeiden tai Diflucan-kapseleiden teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

  • rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
  • alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)
  • amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
  • amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
  • verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)
  • bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon
  • karbamatsepiini, fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
  • nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, verapamiili, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)
  • olaparibi (munasarjasyövän hoitoon)
  • siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estoon)
  • syklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon
  • halofantriini (malarialääke)
  • statiinit (atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
  • metadoni (kipulääke)
  • selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)
  • ehkäisytabletit
  • prednisoni (steroidi)
  • tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke)
  • diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi
  • teofylliini (astmalääke)
  • tofasitinibi (nivelreumalääke)
  • tolvaptaani, jota käytetään hyponatremian hoitoon (alhainen veren natriumpitoisuus) tai munuaisten toiminnan heikenemisen hidastamiseen
  • A-vitamiini (ravintolisä)
  • ivakaftori (kystisen fibroosin hoitoon)
  • amiodaroni (epäsäännöllisten sydämenlyöntien eli rytmihäiriöiden hoitoon)
  • hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke)
  • ibrutinibi (verisyövän hoitoon).

Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti tämän yhden, kerta-annoksena otettavan Diflucan-kapselin kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa.

Muista mainita Diflucan-kapselin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Diflucan-kapseli ruuan ja juoman kanssa

Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Voit ottaa kapselin joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Diflucan ‑valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt.

Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö pieninä annoksina ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä hieman riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.

Imetystä voi jatkaa Diflucan-kapselin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta-annos).

Pitkäaikaisemman hoidon (toistuvan annostelun) yhteydessä imetystä ei saa jatkaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Diflucan-kapseleiden käyttäminen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää

koneita. Huomaa kuitenkin, että hoidon aikana voi joskus esiintyä huimausta ja kouristuksia.

Diflucan-kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (maitosokeria) ja natriumia (suolaa)

Diflucan-kapseli sisältää pienen määrän laktoosimonohydraattia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Diflucan kapseli sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuiselle on 1 kapseli kerta-annoksena.

Ota kapseli suun kautta ja niele se kokonaisena nesteen kera.

Voit ottaa kapselin joko ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.

Ota yhteys lääkäriin, jos hiivatulehduksen oireet eivät helpotu kolmessa päivässä Diflucan-kapselin ottamisesta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Diflucan on yleensä hyvin siedetty.

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta Diflucan‑valmisteen käyttäminen ja hakeudu heti lääkäriin:

  • laaja-alainen ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa
  • silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
  • koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut
  • ihottuma
  • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä myös suussa ja kielessä).

Diflucan-kapseleilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:

  • väsymys
  • ruokahaluttomuus
  • oksentelu
  • ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • päänsärky
  • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset
  • ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):

  • punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta
  • alentunut ruokahalu
  • unettomuus, uneliaisuuden tunne
  • kouristuskohtaukset, heitehuimaus, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
  • ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
  • lihaskipu
  • maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus
  • lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
  • väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä
  • ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset
  • veren matala kaliumpitoisuus
  • veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus)
  • vapina
  • poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset
  • maksan vajaatoiminta
  • allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen
  • hiustenlähtö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), mutta mahdollinen haittavaikutus:

  • yliherkkyysreaktio, johon liittyy ihottuma, kuume, rauhasten turvotus, tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja sisäelinten (maksa, keuhkot, sydän, munuaiset ja paksusuoli) tulehdus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diflucan sisältää

  • Vaikuttava aine on flukonatsoli.
  • Yksi kova kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia.
  • Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Diflucan-kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (maitosokeria) ja natriumia (suolaa).

Kapselin kuoren koostumus: liivate (E441), titaanidioksidi (E171) ja patenttisininen V (E131). Painomuste: shellakka (lasite), musta rautaoksidi (E172), N-butyylialkoholi, vedetön alkoholi, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli (E1520), metyloitu teollisuussprii, isopropyylialkoholi, väkevä ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi (E525).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Diflucan 150 mg kovien kapseleiden alaosa on turkoosinsininen ja yläosa turkoosinsininen. Niissä on mustalla painomusteella merkintä ”FLU‑150” ja ”Pfizer”.

Pakkauskoko: 1 kapseli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

puh. 09-43 00 40

Valmistaja

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocè-sur-Cisse

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi13.7.2021.

Tekstin muuttamispäivämäärä

13.07.2021